Studio delle lenti a contatto ACUVUE® ADVANCE® PLUS.
18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Lo scopo di questo studio è confrontare le lenti a contatto ACUVUE® ADVANCE® Plus realizzate prima della qualificazione del processo (prePQ) con le lenti ACUVUE® ADVANCE® Plus realizzate dopo la qualificazione del processo (postPQ).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Powell, Ohio, Stati Uniti
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
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Virginia
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Salem, Virginia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni e non più di 39 anni.
- Il soggetto è un attuale portatore di lenti a contatto morbide sferiche e disposto a indossare le lenti dello studio quotidianamente per la durata dello studio (minimo 6 ore al giorno).
- La correzione della distanza equivalente sferica al vertice ottimale del soggetto deve essere compresa tra -1,00 e -5,00D.
- Qualsiasi potenza del cilindro deve essere ≤ -0,75D.
- Il soggetto deve avere un'acuità visiva correggibile al meglio a 20/25+3 o migliore per ciascun occhio.
- Il soggetto deve leggere e firmare la dichiarazione di consenso informato.
- Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
Criteri di esclusione:
- Allergie o malattie oculari o sistemiche che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
- Malattia sistemica o uso di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
- Edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o 4), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
- Anomalie tarsali clinicamente significative (grado 3 o 4) o iniezione bulbare che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
- Qualsiasi infezione oculare.
- Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
- Gravidanza o allattamento.
- Diabete.
- Malattie infettive (es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV).
- Il tipo di lente a contatto abituale è torico, multifocale o viene indossato per uso prolungato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Acuvue Advance Plus prePQ/Acuvue Advance Plus postPQ
Le lenti a contatto in silicone idrogel Acuvue Advance Plus prodotte prima della qualificazione del processo saranno indossate per prime e le lenti a contatto in silicone idrogel Acuvue AdvancePlus prodotte dopo la qualificazione del processo verranno indossate per seconde.
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lenti a contatto in silicone idrogel prodotte prima delle attività di qualificazione del processo delle apparecchiature.
lente a contatto in silicone idrogel prodotta dopo le attività di qualificazione del processo delle apparecchiature.
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Altro: Acuvue Advance Plus postPQ/Acuvue Advance Plus prePQ
Lenti a contatto in silicone idrogel Acuvue Advance Plus prodotte prima della qualificazione del processo indossate per prime e le lenti a contatto in silicone idrogel Acuvue Advance Plus prodotte dopo la qualificazione del processo indossate per seconde.
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lenti a contatto in silicone idrogel prodotte prima delle attività di qualificazione del processo delle apparecchiature.
lente a contatto in silicone idrogel prodotta dopo le attività di qualificazione del processo delle apparecchiature.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva (VA)
Lasso di tempo: 6-8 giorni dopo l'uso delle lenti
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Snellen VA è stato misurato alla lettera più vicina, quindi convertito nella scala logMAR per l'analisi.
Valori < 0 implicano un risultato clinicamente positivo; mentre valori > 0 deducono un risultato clinicamente negativo.
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6-8 giorni dopo l'uso delle lenti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colorazione corneale
Lasso di tempo: 6-8 giorni dopo l'uso delle lenti
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Il tipo di colorazione corneale è stato valutato dallo sperimentatore utilizzando una lampada a fessura e classificato su una scala a 5 punti; 0=nessuno, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave.
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6-8 giorni dopo l'uso delle lenti
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Arrossamento limbare
Lasso di tempo: 6-8 giorni dopo l'uso delle lenti
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Il rossore limbare è stato valutato utilizzando una scala a 5 punti: 0=nessuno, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave.
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6-8 giorni dopo l'uso delle lenti
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Rossore bulbare
Lasso di tempo: 6-8 giorni dopo l'uso delle lenti
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Scala da 0 crescente a 4. 0=Nessuno, 4=Arrossamento grave
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6-8 giorni dopo l'uso delle lenti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-1636BI
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