Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ACUVUE® ADVANCE® PLUS kontaktlinser.

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ACUVUE® ADVANCE® Plus-kontaktlinser fremstillet før proceskvalifikation (prePQ) med ACUVUE® ADVANCE® Plus-linser fremstillet efter proceskvalifikationen (postPQ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 18 år og højst 39 år.
  • Forsøgspersonen er en aktuel sfærisk blød kontaktlinsebærer og villig til at bære undersøgelseslinserne på daglig basis i hele undersøgelsens varighed (minimum 6 timer pr. dag).
  • Motivets optimale lodrette sfæriske ækvivalente afstandskorrektion skal være mellem -1,00 og - 5,00D.
  • Enhver cylindereffekt skal være ≤ -0,75D.
  • Forsøgspersonen skal have en synsstyrke, der bedst kan korrigeres til 20/25+3 eller bedre for hvert øje.
  • Forsøgspersonen skal læse og underskrive erklæringen om informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulære eller systemiske allergier eller sygdom, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  • Systemisk sygdom eller brug af medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  • Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning eller andre abnormiteter i hornhinden, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter eller bulbar injektion, som kan interferere med kontaktlinsebrug.
  • Enhver øjeninfektion.
  • Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
  • Graviditet eller amning.
  • Diabetes.
  • Infektionssygdomme (f. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
  • Vanlig kontaktlinsetype er torisk, multifokal eller bæres som langvarig brug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Acuvue Advance Plus prePQ/Acuvue Advance Plus postPQ
Acuvue Advance Plus silikone hydrogel kontaktlinser fremstillet før proceskvalifikation vil blive båret først, og Acuvue AdvancePlus silikone hydrogel kontaktlinser fremstillet efter proceskvalifikation vil blive båret som anden.
Enhed: Acuvue Advance Plus prePQ
silikone hydrogel kontaktlinse fremstillet forud for kvalificeringsaktiviteter for udstyr.
Enhed: Acuvue Advance Plus postPQ
silikone hydrogel kontaktlinse fremstillet efter kvalificeringsaktiviteter for udstyr.
Andet: Acuvue Advance Plus postPQ/Acuvue Advance Plus prePQ
Acuvue Advance Plus silikone hydrogel kontaktlinse fremstillet før proceskvalifikation båret først og Acuvue Advance Plus silikone hydrogel kontaktlinse fremstillet efter proceskvalifikation båret som anden.
Enhed: Acuvue Advance Plus prePQ
silikone hydrogel kontaktlinse fremstillet forud for kvalificeringsaktiviteter for udstyr.
Enhed: Acuvue Advance Plus postPQ
silikone hydrogel kontaktlinse fremstillet efter kvalificeringsaktiviteter for udstyr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke (VA)
Tidsramme: 6-8 dage efter linsebrug
Snellen VA blev målt til nærmeste bogstav og derefter konverteret til logMAR-skalaen til analysen. Værdier < 0 betyder et klinisk positivt resultat; mens værdier > 0 udleder et klinisk negativt resultat.
6-8 dage efter linsebrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefarvning
Tidsramme: 6-8 dage efter linsebrug
Hornhindefarvningstypen blev vurderet af Investigator under anvendelse af en spaltelampe og bedømt på en 5-punkts skala; 0=ingen, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig.
6-8 dage efter linsebrug
Limbal rødme
Tidsramme: 6-8 dage efter linsebrug
Limbal rødme blev vurderet ved at bruge en 5-punkts skala: 0 = ingen, 1 = spor, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig.
6-8 dage efter linsebrug
Bulbar rødme
Tidsramme: 6-8 dage efter linsebrug
Skala fra 0 stigende til 4. 0=Ingen, 4=Svær rødme
6-8 dage efter linsebrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2010

Først opslået (Skøn)

19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-1636BI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner