Badanie soczewek kontaktowych ACUVUE® ADVANCE® PLUS.
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Celem tego badania jest porównanie soczewek kontaktowych ACUVUE® ADVANCE® Plus wykonanych przed kwalifikacją procesową (prePQ) z soczewkami ACUVUE® ADVANCE® Plus wykonanymi po kwalifikacji procesowej (postPQ).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 39 lat.
- Pacjent jest aktualnym użytkownikiem sferycznych miękkich soczewek kontaktowych i chce nosić badane soczewki na co dzień przez czas trwania badania (minimum 6 godzin dziennie).
- Optymalna korekcja odległości ekwiwalentu sfery wierzchołkowej obiektu musi mieścić się w zakresie od -1,00 do -5,00D.
- Każda moc cylindra musi być ≤ -0,75D.
- Osoba badana musi mieć ostrość wzroku możliwą do skorygowania do poziomu 20/25+3 lub lepszego dla każdego oka.
- Pacjent musi przeczytać i podpisać Oświadczenie o świadomej zgodzie.
- Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Oczne lub ogólnoustrojowe alergie lub choroby, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Choroba ogólnoustrojowa lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Klinicznie istotny (stopień 3 lub 4) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Klinicznie istotne (stopień 3 lub 4) nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie do gałki ocznej, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Jakakolwiek infekcja oka.
- Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
- Ciąża lub laktacja.
- Cukrzyca.
- Choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (np. HIV).
- Nawykowe soczewki kontaktowe to toryczne, wieloogniskowe lub noszone jako przedłużone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Acuvue Advance Plus prePQ/Acuvue Advance Plus postPQ
Soczewki silikonowo-hydrożelowe Acuvue Advance Plus wyprodukowane przed kwalifikacją procesu będą noszone jako pierwsze, a soczewki silikonowo-hydrożelowe Acuvue AdvancePlus wyprodukowane po kwalifikacji procesowej będą noszone jako drugie.
|
silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe wyprodukowane przed czynnościami związanymi z kwalifikacją procesu urządzeń.
silikonowo-hydrożelowa soczewka kontaktowa wyprodukowana po czynnościach kwalifikacyjnych procesu sprzętowego.
|
|
Inny: Acuvue Advance Plus postPQ/Acuvue Advance Plus prePQ
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe Acuvue Advance Plus wyprodukowane przed kwalifikacją procesową noszone jako pierwsze, a soczewki silikonowo-hydrożelowe Acuvue Advance Plus wyprodukowane po kwalifikacji procesowej noszone jako drugie.
|
silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe wyprodukowane przed czynnościami związanymi z kwalifikacją procesu urządzeń.
silikonowo-hydrożelowa soczewka kontaktowa wyprodukowana po czynnościach kwalifikacyjnych procesu sprzętowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku (VA)
Ramy czasowe: 6-8 dni po założeniu soczewek
|
Snellena VA zmierzono z dokładnością do najbliższej litery, a następnie przeliczono na skalę logMAR do analizy.
Wartości < 0 oznaczają wynik klinicznie dodatni; podczas gdy wartości > 0 wskazują na wynik klinicznie ujemny.
|
6-8 dni po założeniu soczewek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: 6-8 dni po założeniu soczewek
|
Rodzaj zabarwienia rogówki został oceniony przez Badacza przy użyciu lampy szczelinowej i oceniony w 5-punktowej skali; 0=brak, 1= śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie.
|
6-8 dni po założeniu soczewek
|
|
Zaczerwienienie kończyn
Ramy czasowe: 6-8 dni po założeniu soczewek
|
Zaczerwienienie kończyn oceniano za pomocą 5-punktowej skali: 0=brak, 1= śladowe, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=silne.
|
6-8 dni po założeniu soczewek
|
|
Zaczerwienienie opuszkowe
Ramy czasowe: 6-8 dni po założeniu soczewek
|
Skala od 0 wzrasta do 4. 0=Brak, 4=Poważne zaczerwienienie
|
6-8 dni po założeniu soczewek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-1636BI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .