Estudo das Lentes de Contato ACUVUE® ADVANCE® PLUS.
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
O objetivo deste estudo é comparar as lentes de contato ACUVUE® ADVANCE® Plus feitas antes da qualificação do processo (prePQ) com as lentes ACUVUE® ADVANCE® Plus feitas após a qualificação do processo (postPQ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Powell, Ohio, Estados Unidos
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade e não mais de 39 anos de idade.
- O sujeito é um usuário atual de lentes de contato gelatinosas esféricas e deseja usar as lentes do estudo diariamente durante o estudo (mínimo de 6 horas por dia).
- A correção de distância esférica equivalente ideal do sujeito deve estar entre -1,00 e -5,00D.
- Qualquer potência do cilindro deve ser ≤ -0,75D.
- O sujeito deve ter acuidade visual melhor corrigível para 20/25+3 ou melhor para cada olho.
- O sujeito deve ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
Critério de exclusão:
- Alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no uso de lentes de contato.
- Doença sistêmica ou uso de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato.
- Edema da córnea clinicamente significativo (grau 3 ou 4), vascularização da córnea, coloração da córnea ou qualquer outra anormalidade da córnea que contraindique o uso de lentes de contato.
- Anormalidades tarsais clinicamente significativas (grau 3 ou 4) ou injeção bulbar que podem interferir no uso de lentes de contato.
- Qualquer infecção ocular.
- Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis a gases.
- Gravidez ou lactação.
- Diabetes.
- Doenças infecciosas (ex. hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora (p. HIV).
- O tipo de lente de contato habitual é tórica, multifocal ou é usada como uso prolongado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Acuvue Advance Plus pré-PQ/Acuvue Advance Plus pós-PQ
As lentes de contato de silicone hidrogel Acuvue Advance Plus fabricadas antes da qualificação do processo serão usadas primeiro e as lentes de contato de silicone hidrogel Acuvue AdvancePlus fabricadas após a qualificação do processo serão usadas em segundo lugar.
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lentes de contato de hidrogel de silicone fabricadas antes das atividades de qualificação do processo do equipamento.
lentes de contato de hidrogel de silicone fabricadas após as atividades de qualificação do processo do equipamento.
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Outro: Acuvue Advance Plus pós-PQ/Acuvue Advance Plus pré-PQ
Lentes de contato de hidrogel de silicone Acuvue Advance Plus fabricadas antes da qualificação do processo usadas primeiro e lentes de contato de hidrogel de silicone Acuvue Advance Plus fabricadas após a qualificação do processo usadas em segundo lugar.
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lentes de contato de hidrogel de silicone fabricadas antes das atividades de qualificação do processo do equipamento.
lentes de contato de hidrogel de silicone fabricadas após as atividades de qualificação do processo do equipamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade Visual (AV)
Prazo: 6-8 dias após o uso da lente
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Snellen VA foi medido para a letra mais próxima, em seguida, convertido para a escala logMAR para a análise.
Valores < 0 implicam resultado clinicamente positivo; enquanto valores > 0 inferem um resultado clinicamente negativo.
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6-8 dias após o uso da lente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coloração da córnea
Prazo: 6-8 dias após o uso da lente
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O tipo de coloração da córnea foi avaliado pelo investigador usando uma lâmpada de fenda e classificado em uma escala de 5 pontos; 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4=grave.
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6-8 dias após o uso da lente
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Limbal Vermelhidão
Prazo: 6-8 dias após o uso da lente
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A vermelhidão limbal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos: 0=nenhum, 1=traço, 2=leve, 3=moderado, 4=grave.
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6-8 dias após o uso da lente
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Vermelhidão Bulbar
Prazo: 6-8 dias após o uso da lente
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Escala de 0 aumentando para 4. 0=Nenhum, 4=Vermelhidão intensa
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6-8 dias após o uso da lente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-1636BI
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