Étude des lentilles de contact ACUVUE® ADVANCE® PLUS.
18 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Le but de cette étude est de comparer les lentilles de contact ACUVUE® ADVANCE® Plus fabriquées avant la qualification du processus (prePQ) aux lentilles ACUVUE® ADVANCE® Plus fabriquées après la qualification du processus (postPQ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Powell, Ohio, États-Unis
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis
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Virginia
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Salem, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir au moins 18 ans et pas plus de 39 ans.
- Le sujet est un porteur actuel de lentilles de contact souples sphériques et disposé à porter les lentilles d'étude quotidiennement pendant toute la durée de l'étude (minimum de 6 heures par jour).
- La correction optimale de distance équivalente sphérique vertexée du sujet doit être comprise entre -1,00 et -5,00D.
- Toute puissance de vérin doit être ≤ -0,75D.
- Le sujet doit avoir une acuité visuelle corrigeable à 20/25+3 ou mieux pour chaque œil.
- Le sujet doit lire et signer la déclaration de consentement éclairé.
- Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
Critère d'exclusion:
- Allergies ou maladies oculaires ou systémiques pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Maladie systémique ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Œdème cornéen cliniquement significatif (grade 3 ou 4), vascularisation cornéenne, coloration de la cornée ou toute autre anomalie de la cornée qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
- Anomalies tarsiennes cliniquement significatives (grade 3 ou 4) ou injection bulbaire pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Toute infection oculaire.
- Toute distorsion de la cornée résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.
- Grossesse ou allaitement.
- Diabète.
- Maladies infectieuses (par ex. hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive (ex. VIH).
- Les types de lentilles de contact habituelles sont toriques, multifocales ou portées de manière prolongée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Acuvue Advance Plus prePQ/Acuvue Advance Plus postPQ
Les lentilles de contact en silicone hydrogel Acuvue Advance Plus fabriquées avant la qualification du processus seront portées en premier et les lentilles de contact en silicone hydrogel Acuvue AdvancePlus fabriquées après la qualification du processus seront portées en second.
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lentilles de contact en silicone hydrogel fabriquées avant les activités de qualification des processus d'équipement.
lentilles de contact en silicone hydrogel fabriquées après les activités de qualification des processus d'équipement.
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Autre: Acuvue Advance Plus postPQ/Acuvue Advance Plus préPQ
Les lentilles de contact en silicone hydrogel Acuvue Advance Plus fabriquées avant la qualification du processus sont portées en premier et les lentilles de contact en silicone hydrogel Acuvue Advance Plus fabriquées après la qualification du processus sont portées en second.
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lentilles de contact en silicone hydrogel fabriquées avant les activités de qualification des processus d'équipement.
lentilles de contact en silicone hydrogel fabriquées après les activités de qualification des processus d'équipement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle (AV)
Délai: 6 à 8 jours après le port des lentilles
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Snellen VA a été mesuré à la lettre la plus proche puis converti à l'échelle logMAR pour l'analyse.
Les valeurs < 0 impliquent un résultat cliniquement positif ; tandis que les valeurs > 0 impliquent un résultat cliniquement négatif.
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6 à 8 jours après le port des lentilles
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coloration cornéenne
Délai: 6 à 8 jours après le port des lentilles
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Le type de coloration cornéenne a été évalué par l'enquêteur à l'aide d'une lampe à fente et noté sur une échelle de 5 points ; 0=aucun, 1=trace, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère.
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6 à 8 jours après le port des lentilles
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Rougeur limbique
Délai: 6 à 8 jours après le port des lentilles
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La rougeur limbique a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points : 0 = aucune, 1 = trace, 2 = légère, 3 = modérée, 4 = sévère.
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6 à 8 jours après le port des lentilles
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Rougeur bulbaire
Délai: 6 à 8 jours après le port des lentilles
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Échelle de 0 allant jusqu'à 4. 0 = Aucune, 4 = Rougeur sévère
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6 à 8 jours après le port des lentilles
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2010
Première publication (Estimation)
19 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-1636BI
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