Studie av ACUVUE® ADVANCE® PLUS kontaktlinser.
18 juni 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Syftet med denna studie är att jämföra ACUVUE® ADVANCE® Plus-kontaktlinser gjorda före processkvalificering (prePQ) med ACUVUE® ADVANCE® Plus-linser gjorda efter processkvalificeringen (postPQ).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Förenta staterna
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara minst 18 år och högst 39 år.
- Försökspersonen är en nuvarande bärare av sfäriska mjuka kontaktlinser och villig att bära studielinserna dagligen under hela studien (minst 6 timmar per dag).
- Motivets optimala sfäriska ekvivalenta avståndskorrigering måste vara mellan -1.00 och - 5.00D.
- Eventuell cylindereffekt måste vara ≤ -0,75D.
- Motivet måste ha synskärpa som bäst kan korrigeras till 20/25+3 eller bättre för varje öga.
- Försökspersonen måste läsa och underteckna förklaringen om informerat samtycke.
- Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
Exklusions kriterier:
- Okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Systemisk sjukdom eller användning av läkemedel som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Kliniskt signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, fläckning av hornhinnan eller andra avvikelser i hornhinnan som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- Kliniskt signifikanta (grad 3 eller 4) tarsala abnormiteter eller bulbar injektion som kan störa kontaktlinsslitage.
- Någon ögoninfektion.
- Eventuell distorsion av hornhinnan till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.
- Graviditet eller amning.
- Diabetes.
- Infektionssjukdomar (t. hepatit, tuberkulos) eller en immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV).
- Vanlig kontaktlinstyp är torisk, multifokal eller bärs som långvarig användning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Acuvue Advance Plus prePQ/Acuvue Advance Plus postPQ
Acuvue Advance Plus silikonhydrogelkontaktlins tillverkad före processkvalificering kommer att användas först och Acuvue AdvancePlus silikonhydrogelkontaktlins tillverkad efter processkvalificering kommer att användas som andra.
|
silikonhydrogelkontaktlins tillverkad före kvalificeringsaktiviteter för utrustningsprocessen.
silikon hydrogel kontaktlins tillverkad efter utrustning process kvalificeringsaktiviteter.
|
|
Övrig: Acuvue Advance Plus postPQ/Acuvue Advance Plus prePQ
Acuvue Advance Plus silikonhydrogelkontaktlins tillverkad innan processkvalificering användes först och Acuvue Advance Plus silikonhydrogelkontaktlins tillverkad efter processkvalificering användes som andra.
|
silikonhydrogelkontaktlins tillverkad före kvalificeringsaktiviteter för utrustningsprocessen.
silikon hydrogel kontaktlins tillverkad efter utrustning process kvalificeringsaktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa (VA)
Tidsram: 6-8 dagar efter linsbruk
|
Snellen VA mättes till närmaste bokstav och omvandlades sedan till logMAR-skalan för analysen.
Värden < 0 innebär ett kliniskt positivt resultat; medan värden > 0 leder till ett kliniskt negativt resultat.
|
6-8 dagar efter linsbruk
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kornealfärgning
Tidsram: 6-8 dagar efter linsbruk
|
Kornealfärgningstyp bedömdes av utredaren med användning av en spaltlampa och graderades på en 5-gradig skala; 0=ingen, 1=spår, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår.
|
6-8 dagar efter linsbruk
|
|
Limbal rodnad
Tidsram: 6-8 dagar efter linsbruk
|
Limbal rodnad bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala: 0=ingen, 1=spår, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår.
|
6-8 dagar efter linsbruk
|
|
Bulbar rodnad
Tidsram: 6-8 dagar efter linsbruk
|
Skala från 0 ökar till 4. 0=Ingen, 4=Svår rodnad
|
6-8 dagar efter linsbruk
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2010
Första postat (Uppskatta)
19 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-1636BI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .