Studie kontaktních čoček ACUVUE® ADVANCE® PLUS.
18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Účelem této studie je porovnat kontaktní čočky ACUVUE® ADVANCE® Plus vyrobené před procesní kvalifikací (prePQ) s čočkami ACUVUE® ADVANCE® Plus vyrobenými po procesní kvalifikaci (postPQ).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Spojené státy
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let a maximálně 39 let.
- Subjekt je současným nositelem sférických měkkých kontaktních čoček a je ochotný nosit studijní čočky na denní bázi po dobu trvání studie (minimálně 6 hodin denně).
- Optimální korekce vertexované sférické ekvivalentní vzdálenosti subjektu musí být mezi -1,00 a -5,00 D.
- Jakýkoli výkon válce musí být ≤ -0,75D.
- Subjekt musí mít zrakovou ostrost nejlépe korigovatelnou na 20/25+3 nebo lepší pro každé oko.
- Subjekt si musí přečíst a podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
- Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Oční nebo systémové alergie nebo onemocnění, které může narušovat nošení kontaktních čoček.
- Systémové onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
- Klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky nebo jakékoli jiné abnormality rohovky, které by byly kontraindikací nošení kontaktních čoček.
- Klinicky významné (stupeň 3 nebo 4) tarzální abnormality nebo bulbární injekce, které mohou interferovat s nošením kontaktních čoček.
- Jakákoli oční infekce.
- Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
- Těhotenství nebo kojení.
- Diabetes.
- Infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
- Typ kontaktních čoček je torický, multifokální nebo se nosí jako prodloužené.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Acuvue Advance Plus prePQ/Acuvue Advance Plus po PQ
Silikonově hydrogelové kontaktní čočky Acuvue Advance Plus vyrobené před procesní kvalifikací se budou nosit jako první a silikonové hydrogelové kontaktní čočky Acuvue AdvancePlus vyrobené po procesní kvalifikaci se budou nosit jako druhé.
|
silikon-hydrogelové kontaktní čočky vyrobené před kvalifikací procesu zařízení.
silikon-hydrogelové kontaktní čočky vyrobené po kvalifikaci procesu zařízení.
|
|
Jiný: Acuvue Advance Plus postPQ/Acuvue Advance Plus prePQ
Silikonově hydrogelové kontaktní čočky Acuvue Advance Plus vyrobené před procesní kvalifikací se nosí jako první a silikonové hydrogelové kontaktní čočky Acuvue Advance Plus vyrobené po procesní kvalifikaci se nosí jako druhé.
|
silikon-hydrogelové kontaktní čočky vyrobené před kvalifikací procesu zařízení.
silikon-hydrogelové kontaktní čočky vyrobené po kvalifikaci procesu zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost (VA)
Časové okno: 6-8 dní po nošení čoček
|
Snellenova VA byla změřena na nejbližší písmeno a poté převedena na stupnici logMAR pro analýzu.
Hodnoty < 0 znamenají klinicky pozitivní výsledek; zatímco hodnoty > 0 vyvozují klinicky negativní výsledek.
|
6-8 dní po nošení čoček
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barvení rohovky
Časové okno: 6-8 dní po nošení čoček
|
Typ barvení rohovky byl hodnocen zkoušejícím pomocí štěrbinové lampy a hodnocen na 5bodové stupnici; 0=žádná, 1=stopa, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná.
|
6-8 dní po nošení čoček
|
|
Zarudnutí končetin
Časové okno: 6-8 dní po nošení čoček
|
Zarudnutí končetin bylo hodnoceno pomocí 5-bodové stupnice: 0=žádné, 1=stopa, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné.
|
6-8 dní po nošení čoček
|
|
Bulbar Redness
Časové okno: 6-8 dní po nošení čoček
|
Stupnice 0 se zvyšuje na 4. 0 = žádné, 4 = silné zarudnutí
|
6-8 dní po nošení čoček
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-1636BI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .