Studie van ACUVUE® ADVANCE® PLUS contactlenzen.
18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Het doel van dit onderzoek is om ACUVUE® ADVANCE® Plus-contactlenzen die gemaakt zijn vóór de proceskwalificatie (prePQ) te vergelijken met de ACUVUE® ADVANCE® Plus-lenzen die zijn gemaakt na de proceskwalificatie (postPQ).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet minimaal 18 jaar en maximaal 39 jaar oud zijn.
- De proefpersoon is momenteel drager van sferische zachte contactlenzen en bereid om de onderzoekslenzen dagelijks te dragen gedurende de duur van het onderzoek (minimaal 6 uur per dag).
- De optimale vertexed sferische equivalente afstandscorrectie van het onderwerp moet tussen -1,00 en - 5,00D liggen.
- Elk cilindervermogen moet ≤ -0,75D zijn.
- De proefpersoon moet een gezichtsscherpte hebben die het best kan worden gecorrigeerd tot 20/25+3 of beter voor elk oog.
- De proefpersoon moet de verklaring van geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen.
- De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Systemische ziekte of gebruik van medicijnen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Klinisch significant (graad 3 of 4) hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring of andere afwijkingen van het hoornvlies die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
- Klinisch significante (graad 3 of 4) tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Elke ooginfectie.
- Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- suikerziekte.
- Infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose) of een immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV).
- Het gebruikelijke type contactlens is torisch, multifocaal of wordt langdurig gedragen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Acuvue Advance Plus prePQ/Acuvue Advance Plus postPQ
Acuvue Advance Plus silicone hydrogel contactlenzen vervaardigd voorafgaand aan proceskwalificatie worden als eerste gedragen en Acuvue AdvancePlus silicone hydrogel contactlenzen vervaardigd na proceskwalificatie worden als tweede gedragen.
|
siliconen hydrogel contactlens vervaardigd voorafgaand aan de kwalificatieactiviteiten van het apparatuurproces.
contactlens van siliconenhydrogel vervaardigd na kwalificatieactiviteiten van het apparatuurproces.
|
|
Ander: Acuvue Advance Plus postPQ/Acuvue Advance Plus prePQ
Acuvue Advance Plus silicone hydrogel contactlens vervaardigd voorafgaand aan proceskwalificatie eerst gedragen en Acuvue Advance Plus silicone hydrogel contactlens vervaardigd na proceskwalificatie als tweede gedragen.
|
siliconen hydrogel contactlens vervaardigd voorafgaand aan de kwalificatieactiviteiten van het apparatuurproces.
contactlens van siliconenhydrogel vervaardigd na kwalificatieactiviteiten van het apparatuurproces.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte (VA)
Tijdsspanne: 6-8 dagen na het dragen van de lenzen
|
Snellen VA werd gemeten tot op de dichtstbijzijnde letter en vervolgens geconverteerd naar de logMAR-schaal voor de analyse.
Waarden < 0 impliceren een klinisch positief resultaat; terwijl waarden > 0 een klinisch negatief resultaat afleiden.
|
6-8 dagen na het dragen van de lenzen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 6-8 dagen na het dragen van de lenzen
|
Het type corneale kleuring werd beoordeeld door de onderzoeker met behulp van een spleetlamp en beoordeeld op een 5-puntsschaal; 0=geen, 1=spoor, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig.
|
6-8 dagen na het dragen van de lenzen
|
|
Limbale roodheid
Tijdsspanne: 6-8 dagen na het dragen van de lenzen
|
Limbale roodheid werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal: 0=geen, 1=sporen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig.
|
6-8 dagen na het dragen van de lenzen
|
|
Bulbaire roodheid
Tijdsspanne: 6-8 dagen na het dragen van de lenzen
|
Schaal van 0 oplopend tot 4. 0=Geen, 4=ernstige roodheid
|
6-8 dagen na het dragen van de lenzen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-1636BI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .