알츠하이머형 치매 환자 치료를 위한 INM-176의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 연령대 : 50 ~ 80세
2. 환자 또는 법적 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 동의서
3. DSM-IV 기준에 따라 알츠하이머병으로 진단된 피험자
4. National Institute of Neurological and Communicative Disorders 및 the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) 기준에 따라 알츠하이머병 가능성이 있는 것으로 진단된 피험자
5. MMSE 점수 10~26
6. CDR(Clinical Dementia Rating) 점수 1~2 또는 GDS(Global Deterioration Scale) 3~5 단계
7. 치료 전 AchEI에 대한 약물(도네페질, 메만틴, 갈란타민 등)을 복용하지 않았거나 스크리닝 방문 전 최소 4주 이상 약물을 중단할 수 있는 피험자
8. 피험자 폐경기 여성 또는 그의 배우자가 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 90일 동안 피임에 동의한 경우

제외 기준:

1. 정신분열증, 우울증, 조울증 등 알츠하이머병 이외의 정신과적 장애가 있는 자
2. 기타 신경퇴행성 질환(AIDS, 매독, 크로이츠펠트-야콥병, 픽스병, 헌팅턴병, 파킨슨병 관련 치매)으로 인한 치매를 진단받았거나 동반한 자
3. 혈관성 치매로 진단된 피험자
4. 스크리닝 방문 전 최근 3개월 이내에 뇌졸중 진단을 받은 대상자
5. 스크리닝 방문 시 유의한 간질환 병력이 있는 자(2 ULN≤ALT, AST)
6. 스크리닝 방문 시 유의한 신장 질환 병력이 있는 자(1.5mg/dl≤혈청 크레아티닌)
7. 항당뇨제로 혈당 조절이 어려운 자(8.0%<HbA1c)
8. 심근 경색 또는 부정맥의 병력이 있는 피험자
9. 심방 세동으로 와파린을 복용하는 피험자
10. 임산부 또는 수유부
11. 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 피험자
12. AchEl(acetylcholinesterase inhibitor)에 과민증이 있는 피험자
13. 임상 검사 결과가 불안정한 피험자 선별 방문
14. 피험자는 선별진료소에서 흉부 X선 촬영에서 폐질환을 의심하였다.
15. 조사자가 임상 추적에 참여하기에 부적합하다고 간주되는 피험자