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Uno studio di efficacia e sicurezza dell'INM-176 per il trattamento di pazienti con demenza di tipo Alzheimer

9 giugno 2011 aggiornato da: Whanin Pharmaceutical Company

Probabile demenza di tipo Alzheimer Confronta INM-176 1200~1600mg/giorno con Donepezil 5~10mg/giorno di sicurezza ed efficacia allo studio clinico randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, parallelo di fase III

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi fisse (1200 mg/giorno, 1600 mg/giorno) di INM-176 (un farmaco per il trattamento della demenza) rispetto al donepezil per il trattamento di pazienti con demenza di tipo Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Probabile demenza di tipo Alzheimer confronta INM-176 1200~1600mg/giorno con Donepezil 5~10mg/giorno di sicurezza ed efficacia allo studio clinico randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, parallelo di Fase III.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Moonjung
      • Seoul, Moonjung, Corea, Repubblica di, 138-200
        • Whanin Pharm.Co.,Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, fascia d'età: 50 ~ 80 anni
  2. Consenso informato firmato e datato dal paziente o dal rappresentante legale
  3. Soggetti con diagnosi di malattia di Alzheimer secondo i criteri del DSM-IV
  4. Soggetti con diagnosi di probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  5. Punteggio MMSE da 10 a 26
  6. Punteggio CDR (Clinical Dementia Rating) 1~2 o stadio GDS (Global Deterioration Scale) 3~5
  7. Soggetti che non hanno assunto alcun farmaco per AchEI (donepezil, memantina, galantamina, ecc.) prima del trattamento o che possono interrompere il trattamento almeno altre 4 settimane prima della visita di screening
  8. Soggetti donne in menopausa o il consenso del coniuge alla contraccezione durante il periodo di studio e 90 giorni dopo la fine dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con disturbi psichiatrici diversi dal morbo di Alzheimer, come schizofrenia, depressione, disturbo bipolare, ecc.
  2. Soggetti con diagnosi o accompagnati di Demenza dovuta ad altri disturbi neurodegenerativi (AIDS, sifilide, malattia di Creutzfeldt-Jacob, malattia di Picks, malattia di Huntington, demenza correlata al morbo di Parkinson)
  3. Soggetti con diagnosi di demenza vascolare
  4. Soggetti con diagnosi di ictus negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
  5. Soggetti con anamnesi di malattia epatica significativa alla visita di screening (2 ULN≤ALT, AST)
  6. Soggetti con anamnesi di malattia renale significativa alla visita di screening (1,5 mg/dl≤creatinina sierica)
  7. Soggetti che hanno difficoltà a regolare il livello di glucosio nel sangue con farmaci antidiabetici (8,0% <HbA1c)
  8. Soggetti con anamnesi di infarto miocardico o aritmia
  9. Soggetti che assumono warfarin con fibrillazione atriale
  10. Donne incinte o che allattano
  11. Soggetti che hanno partecipato ad altri percorsi clinici negli ultimi 3 mesi
  12. Soggetti che hanno ipersensibilità ad AchEl (inibitore dell'acetilcolinesterasi)
  13. Soggetti con risultati di laboratorio clinici instabili nella visita di screening
  14. I soggetti hanno dubitato della malattia polmonare alla radiografia del torace durante la visita di screening
  15. Soggetti considerati inadatti a partecipare alla sperimentazione clinica dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aricept
Intervento: Farmaco: Aricept
Droga: Aricept
Aricept Comparator Intervento: Farmaco: Aricept 5~10 mg per via orale ogni giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • Donepezil HCl
Sperimentale: INM-176
Intervento: Farmaco: INM-176
Droga: INM-176
INM-176: Intervento sperimentale: Farmaco: INM-176 600~1200 mg per via orale ogni giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • KR-WAP-026

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella cognizione valutati dal punteggio totale dell'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Passaggio dal basale all'endpoint nel Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Modifica dal basale all'endpoint nella valutazione della demenza clinica
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Passaggio dalla linea di base all'endpoint nella scala di deterioramento globale (GDS)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Passaggio dal basale all'endpoint in Korean Activity of Living (K-IADL)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Modifica dal basale all'endpoint nell'inventario neuropsichiatrico coreano (NPI)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Whanin Pharmaceutical Company

Investigatori

  • Investigatore principale: SangYoon Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INM-176

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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