En effekt- og sikkerhetsstudie av INM-176 for behandling av pasienter med Alzheimers type demens

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, aldersgruppe: 50 ~ 80 år gammel
2. Informert samtykke signert og datert av pasient eller juridisk representant
3. Personer diagnostisert med Alzheimers sykdom i henhold til DSM-IV-kriterier
4. Personer diagnostisert med sannsynlig Alzheimers sykdom i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
5. MMSE-score 10 til 26
6. CDR (Clinical Dementia Rating) score 1~2 eller GDS (Global Deterioration Scale) 3~5 trinn
7. Personer som ikke tok noen medisiner for AchEI (donepezil, memantin, galantamin, etc) før de behandlet eller kan stoppe medisinering minst 4 uker mer før screeningbesøk
8. Forsøkspersoner i overgangsalderen kvinner eller hennes/hennes ektefelle samtykker med prevensjon i løpet av studieperioden og 90 dager etter avsluttet studie

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med andre psykiatriske lidelser enn Alzheimers sykdom, som schizofreni, depresjon, bipolar lidelse, etc.
2. Personer diagnostisert eller ledsaget av demens på grunn av andre nevrodegenerative lidelser (AIDS, syfilis, Creutzfeldt-Jacobs sykdom, Picks Disease, Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom relatert demens)
3. Personer diagnostisert med vaskulær demens
4. Personer diagnostisert med hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket
5. Personer som har sykehistorie med betydelig leversykdom i screeningbesøk (2 ULN≤ALT, AST)
6. Personer som har sykehistorie med betydelig nyresykdom i screeningbesøk (1,5 mg/dl≤serumkreatinin)
7. Personer som har vanskelig for å regulere blodsukkernivået med antidiabetesmedisin (8,0 %<HbA1c)
8. Personer som har sykehistorie med hjerteinfarkt eller arytmi
9. Personer som tar warfarin med atrieflimmer
10. Gravide eller ammende kvinner
11. Forsøkspersoner som deltok i andre kliniske spor i løpet av de siste 3 månedene
12. Personer som har overfølsomhet overfor AchEl (acetylkolinesterasehemmer)
13. Forsøkspersoner som har ustabilt klinisk laboratorieresultat i screeningbesøk
14. Forsøkspersonene tvilte på lungesykdommen på røntgen av thorax under screeningbesøk
15. Forsøkspersoner ansett som uegnet til å delta i klinisk spor av etterforsker