Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INM-176 hatékonysági és biztonsági tanulmánya Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek kezelésére

2011. június 9. frissítette: Whanin Pharmaceutical Company

Valószínű Alzheimer-típusú demencia Hasonlítsa össze az INM-176 1200-1600 mg/nap 5-10 mg/nap donepezillel a biztonság és a hatékonyság érdekében a véletlenszerűsítésig, multicentrikus, kettős vak, kettős próbabábu, párhuzamos III. fázisú klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja az INM-176 (demencia kezelésére szolgáló gyógyszer) két fix dózisú (1200 mg/nap, 1600 mg/nap) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, összehasonlítva a donepezillel az Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Valószínű Alzheimer-típusú demencia összehasonlítja az INM-176 1200-1600mg/nap 5-10mg/nap Donepezil-lel a biztonságos és hatékony randomizációt, multicentrikus, kettős-vak, kettős hamis, párhuzamos, III. fázisú klinikai vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

280

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, korosztály: 50-80 év
  2. A beteg vagy törvényes képviselő által aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezés
  3. Alzheimer-kórral diagnosztizált alanyok a DSM-IV kritériumok szerint
  4. Azok az alanyok, akiknél valószínűleg Alzheimer-kórral diagnosztizáltak az Országos Neurológiai és Kommunikációs Zavarok Intézete és az Alzheimer-kór és kapcsolódó rendellenességek szövetsége (NINCDS-ADRDA) kritériumai szerint
  5. MMSE pontszám 10-26
  6. CDR (Clinical Dementia Rating) pontszám 1-2 vagy GDS (globális romlási skála) 3-5 fokozat
  7. Azok az alanyok, akik nem szedtek semmilyen gyógyszert AchEI-re (donepezil, memantin, galantamin stb.) a kezelés előtt, vagy a szűrési látogatás előtt legalább 4 héttel abbahagyhatják a gyógyszeres kezelést
  8. Az alanyok menopauzás nők vagy házastársa beleegyezett a fogamzásgátlásba a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezése után 90 nappal

Kizárási kritériumok:

  1. Az Alzheimer-kórtól eltérő pszichiátriai rendellenességben szenvedő alanyok, mint például skizofrénia, depresszió, bipoláris zavar stb.
  2. Más neurodegeneratív rendellenességek (AIDS, szifilisz, Creutzfeldt-Jacob-kór, Picks-kór, Huntington-kór, Parkinson-kórhoz kapcsolódó demencia) miatti demenciával diagnosztizált vagy kísérő alanyok
  3. Vaszkuláris demenciával diagnosztizált alanyok
  4. Azok az alanyok, akiknél a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban stroke-ot diagnosztizáltak
  5. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében jelentős májbetegség szerepel a szűrővizsgálaton (2 ULN≤ALT, AST)
  6. Alanyok, akiknek a kórtörténetében jelentős vesebetegség szerepel a szűrővizsgálaton (1,5 mg/dl ≤ szérum kreatinin)
  7. Alanyok, akiknek nehézséget okoz a vércukorszint szabályozása cukorbetegség elleni gyógyszerrel (8,0%<HbA1c)
  8. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében szívinfarktus vagy aritmia szerepel
  9. Azok az alanyok, akik pitvarfibrilláció esetén warfarint szednek
  10. Terhes vagy szoptató nők
  11. Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban más klinikai nyomvonalon vettek részt
  12. Az AchEl-re (acetilkolinészteráz-gátló) túlérzékeny személyek
  13. Azok az alanyok, akiknél instabil klinikai laboratóriumi eredményeket mutatnak, szűrővizsgálaton vesznek részt
  14. Az alanyok a szűrővizsgálat során kételkedtek a tüdőbetegségben a mellkasröntgenen
  15. A vizsgáló által alkalmatlannak ítélt alanyok a klinikai nyomon követésben való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aricept
Beavatkozás: Kábítószer: Aricept
Drog: Aricept
Aricept Comparator beavatkozás: Gyógyszer: Aricept 5-10 mg szájon át minden nap 24 héten keresztül
Más nevek:
  • Donepezil HCl
Kísérleti: INM-176
Beavatkozás: Gyógyszer: INM-176
Drog: INM-176
INM-176: Kísérleti beavatkozás: Gyógyszer: INM-176 600-1200 mg szájon át minden nap 24 héten keresztül
Más nevek:
  • KR-WAP-026

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kogníció változása az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálája (ADAS-Cog) összpontszáma alapján
Időkeret: 24 hétig
24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalról a végpontra a Mini-Mental State Examination (MMSE) során
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
Változás az alapvonalról a végpontra a Klinikai demencia értékelésében
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
Változás az alapvonalról a végpontra a Global Deterioration Scale (GDS) szerint
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
Változás az alapvonalról a végpontra a koreai élettevékenységben (K-IADL)
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
Változás az alapvonalról a végpontra a Koreai Neuropsychiatric Inventory (NPI) adataiban
Időkeret: 24 hétig
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Whanin Pharmaceutical Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: SangYoon Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INM-176

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer típusú demencia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel