Um estudo de eficácia e segurança do INM-176 para o tratamento de pacientes com demência do tipo Alzheimer

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino, faixa etária: 50 ~ 80 anos
2. Consentimento informado assinado e datado pelo paciente ou representante legal
3. Indivíduos diagnosticados com doença de Alzheimer de acordo com os critérios do DSM-IV
4. Indivíduos diagnosticados com provável doença de Alzheimer de acordo com os critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e da Associação de Doenças de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA)
5. Pontuação MMSE 10 a 26
6. CDR (Clinical Dementia Rating) pontuação 1~2 ou GDS (Global Deterioration Scale) estágio 3~5
7. Indivíduos que não tomaram nenhum medicamento para AchEI (donepezil, memantina, galantamina, etc.) antes do tratamento ou podem interromper a medicação pelo menos 4 semanas antes da consulta de triagem
8. As mulheres na menopausa ou seu cônjuge consentem com a contracepção durante o período do estudo e 90 dias após o final do estudo

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com distúrbios psiquiátricos além da doença de Alzheimer, como esquizofrenia, depressão, transtorno bipolar, etc.
2. Indivíduos diagnosticados ou acompanhados com demência devido a outros distúrbios neurodegenerativos (AIDS, sífilis, doença de Creutzfeldt-Jacob, doença de Picks, doença de Huntington, demência relacionada à doença de Parkinson)
3. Indivíduos diagnosticados com demência vascular
4. Indivíduos diagnosticados com AVC nos últimos 3 meses antes da visita de triagem
5. Indivíduos com histórico médico de doença hepática significativa na visita de triagem (2 LSN≤ALT, AST)
6. Indivíduos com histórico médico de doença renal significativa na consulta de triagem (1,5mg/dl≤Creatinina sérica)
7. Indivíduos que têm dificuldade em regular o nível de glicose no sangue com medicamento antidiabético (8,0% <HbA1c)
8. Indivíduos com histórico médico de infarto do miocárdio ou arritmia
9. Indivíduos que tomam varfarina com fibrilação atrial
10. Mulheres grávidas ou amamentando
11. Indivíduos que participaram de outra trilha clínica nos últimos 3 meses
12. Indivíduos com hipersensibilidade ao AchEl (inibidor da acetilcolinesterase)
13. Indivíduos com resultado laboratorial clínico instável em visita de triagem
14. Sujeitos duvidaram da doença pulmonar na radiografia de tórax em visita de triagem
15. Indivíduos considerados inadequados para participar da trilha clínica pelo investigador