Badanie skuteczności i bezpieczeństwa INM-176 w leczeniu pacjentów z otępieniem typu Alzheimera

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, przedział wiekowy: 50 ~ 80 lat
2. Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego
3. Osoby z rozpoznaniem choroby Alzheimera zgodnie z kryteriami DSM-IV
4. Osoby, u których prawdopodobnie zdiagnozowano chorobę Alzheimera, zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA)
5. Wynik MMSE od 10 do 26
6. CDR (Clinical Dementia Rating) wynik 1~2 lub GDS (Global Deterioration Scale) 3~5 stopień
7. Pacjenci, którzy nie przyjmowali żadnych leków na AchEI (donepezil, memantyna, galantamina itp.) przed rozpoczęciem leczenia lub mogą odstawić leki na co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
8. Badane kobiety w okresie menopauzy lub jej/jego współmałżonek wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie badania i 90 dni po zakończeniu badania

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi innymi niż choroba Alzheimera, takimi jak schizofrenia, depresja, choroba afektywna dwubiegunowa itp.
2. Osoby, u których zdiagnozowano demencję lub u których wystąpiła demencja spowodowana innymi zaburzeniami neurodegeneracyjnymi (AIDS, kiła, choroba Creutzfeldta-Jacoba, choroba Picksa, choroba Huntingtona, otępienie związane z chorobą Parkinsona)
3. Pacjenci z rozpoznaniem otępienia naczyniowego
4. Pacjenci z rozpoznaniem udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
5. Osoby, u których w wywiadzie przesiewowym wystąpiła istotna choroba wątroby (2 ULN≤ALT, AST)
6. Osoby, u których w wywiadzie przesiewowym wystąpiła istotna choroba nerek (1,5 mg/dl≤kreatynina w surowicy)
7. Osoby, które mają trudności z regulacją poziomu glukozy we krwi za pomocą leku przeciwcukrzycowego (8,0%<HbA1c)
8. Pacjenci, u których w historii medycznej występował zawał mięśnia sercowego lub arytmia
9. Osoby przyjmujące warfarynę z migotaniem przedsionków
10. Kobiety w ciąży lub karmiące
11. Osoby, które brały udział w innej ścieżce klinicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
12. Osoby z nadwrażliwością na AchEl (inhibitor acetylocholinoesterazy)
13. Osoby, które mają niestabilne wyniki badań laboratoryjnych, zgłaszają się na wizytę przesiewową
14. Badani wątpili w chorobę płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej podczas wizyty przesiewowej
15. Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym