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Une étude d'efficacité et d'innocuité de l'INM-176 pour le traitement des patients atteints de démence de type Alzheimer

9 juin 2011 mis à jour par: Whanin Pharmaceutical Company

Probable démence de type Alzheimer Comparer INM-176 1200 ~ 1600 mg/jour avec le donépézil 5 ~ 10 mg/jour d'innocuité et d'efficacité à la randomisation, multicentrique, double aveugle, double factice, étude clinique parallèle de phase III

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses fixes (1200mg/jour, 1600mg/jour) d'INM-176 (un médicament de traitement de la démence) en comparaison avec le donépézil pour le traitement des patients atteints de démence de type Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La démence probable de type Alzheimer compare INM-176 1200 ~ 1600mg/jour avec Donepezil 5~10mg/jour d'innocuité et d'efficacité à la randomisation, multicentrique, double aveugle, double factice, étude clinique de Phase III parallèle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, tranche d'âge : 50 ~ 80 ans
  2. Consentement éclairé signé et daté par le patient ou son représentant légal
  3. Sujets diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer selon les critères du DSM-IV
  4. Sujets diagnostiqués avec une maladie d'Alzheimer probable selon les critères de l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et de l'Association de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés (NINCDS-ADRDA)
  5. Score MMSE de 10 à 26
  6. CDR (Clinical Dementia Rating) score 1 ~ 2 ou GDS (Global Deterioration Scale) 3 ~ 5 stade
  7. Sujets qui n'ont pris aucun médicament pour AchEI (donépézil, mémantine, galantamine, etc.) avant le traitement ou qui peuvent arrêter le traitement au moins 4 semaines de plus avant la visite de dépistage
  8. Les sujets femmes ménopausées ou leur conjoint consentent à la contraception pendant la période d'étude et 90 jours après la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Sujets souffrant de troubles psychiatriques autres que la maladie d'Alzheimer, tels que la schizophrénie, la dépression, le trouble bipolaire, etc.
  2. Sujets diagnostiqués ou accompagnés de démence due à d'autres troubles neurodégénératifs (sida, syphilis, maladie de creutzfeldt-jacob, maladie de Picks, maladie de Huntington, démence liée à la maladie de Parkinson)
  3. Sujets diagnostiqués avec une démence vasculaire
  4. Sujets ayant reçu un diagnostic d'AVC au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage
  5. Sujets ayant des antécédents médicaux de maladie hépatique importante lors de la visite de dépistage (2 LSN ≤ ALT, AST)
  6. Sujets ayant des antécédents médicaux de maladie rénale importante lors de la visite de dépistage (1,5 mg/dl ≤ créatinine sérique)
  7. Sujets ayant des difficultés à réguler la glycémie avec un médicament antidiabétique (8,0 % < HbA1c)
  8. Sujets ayant des antécédents médicaux d'infarctus du myocarde ou d'arythmie
  9. Sujets prenant de la warfarine avec fibrillation auriculaire
  10. Femmes enceintes ou allaitantes
  11. Sujets ayant participé à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois
  12. Sujets présentant une hypersensibilité à l'AchEl (inhibiteur de l'acétylcholinestérase)
  13. Les sujets qui ont un résultat de laboratoire clinique instable lors d'une visite de dépistage
  14. Les sujets doutaient de la maladie pulmonaire sur la radiographie pulmonaire lors de la visite de dépistage
  15. Sujets jugés inaptes à participer à l'essai clinique par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aricept
Intervention : Médicament : Aricept
Médicament: Aricept
Intervention du comparateur Aricept : Médicament : Aricept 5 à 10 mg par voie orale tous les jours pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Donépézil HCl
Expérimental: INM-176
Intervention : Médicament : INM-176
Médicament: INM-176
INM-176 : Intervention expérimentale : Médicament : INM-176 600 à 1 200 mg par voie orale tous les jours pendant 24 semaines
Autres noms:
  • KR-WAP-026

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement dans la cognition tel qu'évalué par le score total de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-sous-échelle cognitive (ADAS-Cog)
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base au point final dans le mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Changement de la ligne de base au point final dans l'évaluation clinique de la démence
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Changement de la ligne de base au point final dans l'échelle de détérioration globale (GDS)
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Changement de la ligne de base au point final dans l'activité coréenne de la vie (K-IADL)
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Changement de la ligne de base au point final dans l'inventaire neuropsychiatrique coréen (NPI)
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Whanin Pharmaceutical Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SangYoon Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2010

Première publication (Estimation)

22 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INM-176

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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