INM-176:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus Alzheimerin tyypin dementiaa sairastavien potilaiden hoidossa
torstai 9. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Whanin Pharmaceutical Company
Todennäköinen Alzheimer-tyypin dementia Vertaa INM-176 1200-1600mg/päivä donepetsiiliin 5-10mg/päivä turvallisuuden ja tehon satunnaistukseen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisvaiheen III kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden kiinteän annoksen (1200 mg/vrk, 1600 mg/vrk) INM-176:n (dementian hoitoon tarkoitettu lääke) tehoa ja turvallisuutta verrattaessa donepetsiiliin Alzheimerin tyypin dementiapotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Todennäköinen Alzheimer-tyyppinen dementia vertaa INM-176 1200-1600mg/vrk Donepetsiiliin 5-10mg/vrk turvallisuuden ja tehon suhteen satunnaistukseen, monikeskus-, kaksoissokko-, kaksoisnukke-, rinnakkaisvaiheen III kliiniseen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Moonjung
-
Seoul, Moonjung, Korean tasavalta, 138-200
- Whanin Pharm.Co.,Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikähaarukka: 50-80 vuotta
- Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti DSM-IV-kriteerien mukaan
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu todennäköinen Alzheimerin tauti National Institute of Neurological and Communicative Disorders ja Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät häiriöt Associationin (NINCDS-ADRDA) kriteerien mukaan
- MMSE-pisteet 10-26
- CDR (Clinical Dementia Rating) pisteet 1-2 tai GDS (Global Deterioration Scale) 3-5 vaihe
- Koehenkilöt, jotka eivät käyttäneet mitään AchEI-lääkitystä (donepetsiili, memantiini, galantamiini jne.) ennen hoitoa tai voivat lopettaa lääkityksen vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä
- Koehenkilöt vaihdevuodet naiset tai hänen puolisonsa suostuvat ehkäisyyn tutkimusjakson aikana ja 90 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita psykiatrisia häiriöitä kuin Alzheimerin tauti, kuten skitsofrenia, masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tai johon liittyy muista neurodegeneratiivisista sairauksista johtuva dementia (AIDS, kuppa, Creutzfeldt-Jacobin tauti, Picksin tauti, Huntingtonin tauti, Parkinsonin tautiin liittyvä dementia)
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu vaskulaarinen dementia
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Potilaat, joilla on seulontakäynnillä esiintynyt merkittävää maksasairautta (2 ULN≤ALT, ASAT)
- Potilaat, joilla on seulontakäynnillä ollut merkittävä munuaissairaus (1,5 mg/dl ≤ seerumin kreatiniini)
- Potilaat, joilla on vaikeuksia säädellä verensokeritasoa diabeteslääkkeellä (8,0 %<HbA1c)
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai rytmihäiriö
- Potilaat, jotka käyttävät varfariinia eteisvärinän kanssa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat muuhun kliiniseen polkuun viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä AchEl:lle (asetyylikoliiniesteraasin estäjä)
- Koehenkilöt, joiden kliininen laboratorio on epävakaa, johtavat seulontakäyntiin
- Koehenkilöt epäilivät keuhkosairautta rintakehän röntgenkuvassa seulontakäynnillä
- Koehenkilöt, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aricept
Interventio: Lääke: Aricept
|
Aricept Comparator Interventio: Lääke: Aricept 5-10 mg suun kautta joka päivä 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: INM-176
Interventio: Lääke: INM-176
|
INM-176: Kokeellinen interventio: Lääke: INM-176 600-1200 mg suun kautta joka päivä 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kognitiokyvyn muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisen alaasteikon (ADAS-Cog) kokonaispistemäärällä arvioituna
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen Mini-Mental State Examinationissa (MMSE)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen kliinisen dementian luokituksessa
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta päätepisteeseen Global Deterioration Scale (GDS) -asteikossa
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen Korean Activity of Living (K-IADL) -tutkimuksessa
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen Korean neuropsychiatric Inventoryssa (NPI)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SangYoon Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Donepetsiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- INM-176
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .