Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности INM-176 для лечения пациентов с деменцией альцгеймеровского типа

9 июня 2011 г. обновлено: Whanin Pharmaceutical Company

Вероятная деменция альцгеймеровского типа Сравнить INM-176 1200~1600 мг/день с донепезилом 5~10 мг/день безопасности и эффективности рандомизации, многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное клиническое исследование III фазы

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности двух фиксированных доз (1200 мг/день, 1600 мг/день) INM-176 (препарат для лечения деменции) по сравнению с донепезилом для лечения пациентов с деменцией альцгеймеровского типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вероятная деменция типа Альцгеймера. Сравните безопасность и эффективность INM-176 1200–1600 мг/день с донепезилом 5–10 мг/день с рандомизированным, многоцентровым, двойным слепым, двойным слепым, параллельным клиническим исследованием фазы III.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, возрастной диапазон: 50 ~ 80 лет
  2. Информированное согласие, подписанное и датированное пациентом или его законным представителем
  3. Субъекты с диагнозом болезни Альцгеймера в соответствии с критериями DSM-IV
  4. Субъекты, у которых диагностирована вероятная болезнь Альцгеймера в соответствии с критериями Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS-ADRDA).
  5. Оценка по шкале MMSE от 10 до 26
  6. CDR (клинический рейтинг деменции) 1–2 балла или GDS (общая шкала ухудшения) 3–5 стадия
  7. Субъекты, которые не принимали какие-либо лекарства от AchEI (донепезил, мемантин, галантамин и т. д.) перед лечением или могут прекратить прием лекарств как минимум за 4 недели до визита для скрининга.
  8. Субъекты женщины в менопаузе или ее/его супруг(а) соглашаются на контрацепцию в течение периода исследования и через 90 дней после окончания исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с психическими расстройствами, отличными от болезни Альцгеймера, такими как шизофрения, депрессия, биполярное расстройство и т. д.
  2. Субъекты, у которых диагностирована деменция или сопровождается деменцией из-за других нейродегенеративных заболеваний (СПИД, сифилис, болезнь Крейтцфельдта-Якоба, болезнь Пикса, болезнь Хантингтона, деменция, связанная с болезнью Паркинсона)
  3. Субъекты с диагностированной сосудистой деменцией
  4. Субъекты, у которых диагностирован инсульт в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга
  5. Субъекты, имеющие в анамнезе серьезное заболевание печени на скрининговом визите (2 ВГН≤АЛТ, АСТ)
  6. Субъекты, имеющие в анамнезе серьезное заболевание почек на скрининговом визите (1,5 мг/дл≤креатинин сыворотки)
  7. Субъекты, которым трудно регулировать уровень глюкозы в крови с помощью антидиабетического препарата (8,0%<HbA1c)
  8. Субъекты, имеющие в анамнезе инфаркт миокарда или аритмию
  9. Субъекты, принимающие варфарин с фибрилляцией предсердий
  10. Беременные или кормящие женщины
  11. Субъекты, которые принимали участие в других клинических испытаниях в течение последних 3 месяцев.
  12. Субъекты с повышенной чувствительностью к AchEl (ингибитору ацетилхолинэстеразы)
  13. Субъекты с нестабильным клиническим лабораторным результатом на скрининговом посещении
  14. Субъекты сомневались в легочном заболевании на рентгенограмме грудной клетки во время скринингового визита.
  15. Субъекты, признанные исследователем непригодными для участия в клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Арицепт
Вмешательство: Препарат: Арисепт
Лекарство: Арицепт
Препарат сравнения Aricept. Препарат: Aricept 5–10 мг перорально каждый день в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Донепезил гидрохлорид
Экспериментальный: ИНМ-176
Вмешательство: Препарат: INM-176
Лекарство: ИНМ-176
INM-176: Экспериментальное вмешательство: Препарат: INM-176 600~1200 мг перорально каждый день в течение 24 недель.
Другие имена:
  • КР-ВАП-026

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение когнитивных функций, оцениваемое по общему баллу когнитивной подшкалы шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog)
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до конечной точки в кратком исследовании психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Изменение от исходного уровня до конечной точки в рейтинге клинической деменции
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Изменение от исходного уровня до конечной точки по шкале глобального ухудшения состояния (GDS)
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Изменение от исходного уровня до конечной точки в корейской активности жизни (K-IADL)
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Изменение от исходного уровня до конечной точки в корейской нейропсихиатрической инвентаризации (NPI)
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Whanin Pharmaceutical Company

Следователи

  • Главный следователь: SangYoon Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INM-176

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться