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Un estudio de eficacia y seguridad de INM-176 para el tratamiento de pacientes con demencia tipo Alzheimer

9 de junio de 2011 actualizado por: Whanin Pharmaceutical Company

Demencia tipo Alzheimer probable Comparar INM-176 1200~1600 mg/día con donepezilo 5~10 mg/día de seguridad y eficacia para la aleatorización, multicéntrico, doble ciego, doble simulación, estudio clínico paralelo de fase III

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis fijas (1200 mg/día, 1600 mg/día) de INM-176 (un fármaco para el tratamiento de la demencia) en comparación con donepezilo para el tratamiento de pacientes con demencia tipo Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Probable demencia tipo Alzheimer compare INM-176 1200 ~ 1600 mg/día con donepezilo 5 ~ 10 mg/día de seguridad y eficacia con el estudio clínico de fase III paralelo, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, doble simulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Moonjung
      • Seoul, Moonjung, Corea, república de, 138-200
        • Whanin Pharm.Co.,Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, rango de edad: 50 ~ 80 años
  2. Consentimiento informado firmado y fechado por el paciente o representante legal
  3. Sujetos diagnosticados de enfermedad de Alzheimer según criterios DSM-IV
  4. Sujetos diagnosticados con enfermedad de Alzheimer probable según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA)
  5. Puntaje MMSE 10 a 26
  6. CDR (Clasificación clínica de demencia) puntuación 1~2 o GDS (Escala de deterioro global) 3~5 etapa
  7. Sujetos que no tomaron ningún medicamento para AchEI (donepezilo, memantina, galantamina, etc.) antes del tratamiento o que pueden suspender el medicamento al menos 4 semanas más antes de la visita de selección
  8. Sujetos mujeres menopáusicas o su cónyuge dan su consentimiento para la anticoncepción durante el período de estudio y 90 días después del final del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con trastornos psiquiátricos distintos de la enfermedad de Alzheimer, como esquizofrenia, depresión, trastorno bipolar, etc.
  2. Sujetos diagnosticados o acompañados de demencia debida a otros trastornos neurodegenerativos (SIDA, sífilis, enfermedad de Creutzfeldt-jacob, enfermedad de Picks, enfermedad de Huntington, demencia relacionada con la enfermedad de Parkinson)
  3. Sujetos diagnosticados de demencia vascular
  4. Sujetos diagnosticados con accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses antes de la visita de selección
  5. Sujetos que tienen antecedentes médicos de enfermedad hepática significativa en la visita de selección (2 ULN≤ALT, AST)
  6. Sujetos que tienen antecedentes médicos de enfermedad renal significativa en la visita de selección (1,5 mg/dl≤creatinina sérica)
  7. Sujetos que tienen dificultades para regular el nivel de glucosa en sangre con medicamentos antidiabéticos (8,0 %<HbA1c)
  8. Sujetos que tienen antecedentes médicos de infarto de miocardio o arritmia
  9. Sujetos que toman warfarina con fibrilación auricular
  10. Mujeres embarazadas o lactantes
  11. Sujetos que participaron en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses
  12. Sujetos que tienen hipersensibilidad a AchEl (inhibidor de la acetilcolinesterasa)
  13. Sujetos que tienen un resultado de laboratorio clínico inestable en la visita de selección
  14. Los sujetos dudaron de la enfermedad pulmonar en la radiografía de tórax en la visita de selección
  15. Sujetos considerados inadecuados para participar en el ensayo clínico por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aricept
Intervención: Fármaco: Aricept
Droga: Aricept
Comparador de Aricept Intervención: Fármaco: Aricept 5~10 mg por vía oral todos los días durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Clorhidrato de donepezilo
Experimental: INM-176
Intervención: Fármaco: INM-176
Droga: INM-176
INM-176: Intervención experimental: Fármaco:INM-176 600~1200 mg por vía oral todos los días durante 24 semanas
Otros nombres:
  • KR-WAP-026

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la cognición evaluado por la puntuación total de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea base hasta el punto final en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta el final en la clasificación clínica de demencia
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Cambio desde la línea de base hasta el punto final en la Escala de Deterioro Global (GDS)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Cambio desde la línea de base hasta el punto final en la Actividad coreana de la vida (K-IADL)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta el final en el Inventario Neuropsiquiátrico Coreano (NPI)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Whanin Pharmaceutical Company

Investigadores

  • Investigador principal: SangYoon Kim, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INM-176

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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