アルツハイマー型認知症患者の治療のためのINM-176の有効性と安全性の研究
2011年6月9日 更新者：Whanin Pharmaceutical Company
アルツハイマー型認知症の疑いあり
この研究の目的は、アルツハイマー型認知症患者の治療におけるINM-176（認知症治療薬）の2つの固定用量（1200mg/日、1600mg/日）の有効性と安全性をドネペジルと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー型認知症の可能性がある場合、INM-176 1200~1600mg/日とドネペジル 5~10mg/日の安全性と有効性を無作為化、多施設、二重盲検、二重ダミー、並行第 III 相臨床試験と比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moonjung
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Seoul、Moonjung、大韓民国、138-200
- Whanin Pharm.Co.,Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女、年齢：50～80歳
- 患者または法定代理人が署名および日付を記入したインフォームドコンセント
- -DSM-IV基準に従ってアルツハイマー病と診断された被験者
- -国立神経学的およびコミュニケーション障害研究所およびアルツハイマー病および関連障害協会（NINCDS-ADRDA）の基準に従って、アルツハイマー病の可能性があると診断された被験者
- MMSEスコア10～26
- CDR(Clinical Dementia Rating) スコア 1~2 または GDS(Global Deterioration Scale) 3~5 段階
- -治療前にAchEI（ドネペジル、メマンチン、ガランタミンなど）の薬を服用しなかった被験者、またはスクリーニング訪問の少なくとも4週間前に薬を中止できる被験者
- 被験者は閉経期の女性またはその配偶者が研究期間中および研究終了後90日間の避妊に同意している
除外基準:
- 統合失調症、うつ病、双極性障害など、アルツハイマー病以外の精神疾患をお持ちの方
- -他の神経変性疾患（AIDS、梅毒、クロイツフェルト・ヤコブ病、ピックス病、ハンチントン病、パーキンソン病関連の認知症）による認知症と診断された、または伴う被験者
- 血管性認知症と診断された被験者
- -スクリーニング訪問前の過去3か月以内に脳卒中と診断された被験者
- -スクリーニング訪問で重大な肝疾患の病歴がある被験者（2 ULN≤ALT、AST）
- -スクリーニング訪問で重大な腎疾患の病歴がある被験者（1.5mg / dl≤血清クレアチニン）
- 糖尿病治療薬による血糖値の調節が困難な方(8.0%<HbA1c)
- 心筋梗塞や不整脈の既往歴のある者
- 心房細動でワルファリンを服用している者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -過去3か月以内に他の臨床試験に参加した被験者
- AchEl（アセチルコリンエステラーゼ阻害剤）に対する過敏症のある方
- -臨床検査室が不安定な被験者は、スクリーニングの訪問につながります
- 検診受診時の胸部レントゲンで肺疾患を疑った被験者
- -治験責任医師が臨床試験に参加するのに不適切であると判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アリセプト
介入: 薬: アリセプト
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アリセプト コンパレータ介入: 薬物: アリセプト 5~10 mg を 24 週間毎日経口投与
他の名前：
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実験的：INM-176
介入: 薬物: INM-176
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INM-176: 実験的介入: 薬物:INM-176 600~1200 mg 経口で毎日 24 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) 合計スコアによって評価される認知の変化
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Mini-Mental State Examination (MMSE) のベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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臨床認知症評価におけるベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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グローバル劣化尺度 (GDS) のベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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韓国の生活活動(K-IADL)のベースラインからエンドポイントまでの変化
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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韓国神経精神医学インベントリー (NPI) のベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：SangYoon Kim, MD、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月9日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルツハイマー型認知症の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集