라니비주맙 연구와 병용하여 UWFA에 의해 안내되는 산란 레이저를 이용한 망막 정맥 폐색 치료 (Revolution)

과목 과목 선택 미국의 단일 사이트에서 20명의 과목이 등록됩니다. 적격 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했을 것입니다. (선별 평가에 대해서는 연구 흐름도인 부록 A를 참조하십시오.)

포함 기준

다음 기준이 충족되면 피험자가 자격이 있습니다.

서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력 연령 > 18세

질병 관련 고려 사항:

다음을 특징으로 하는 분지 망막 정맥 폐색에 이차적인 황반 부종이 있는 안구를 연구합니다:

임상 검사, UWFA 및 OCT에서 황반 견인이 없는 초광시야 형광 혈관조영술에서 연속 비관류 디스크 영역이 5개 이상인 것으로 정의되는 12개월 미만의 말초 비관류의 중심와 침범 황반 부종.

20/40(ETDRS 차트에서 ≤ 73 글자) 및 20/320(ETDRS 차트에서 ≥ 19 글자) 사이의 최고 교정 시력을 가진 연구 안구 기타 고려사항 모든 연구 방문을 완료할 수 있는 환자

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.

임신(양성 임신 테스트) 또는 수유. 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성. 다음은 효과적인 피임 수단으로 간주됩니다: 외과적 멸균 또는 경구 피임제 사용, 살정제 젤, IUD 또는 피임 호르몬 이식 또는 패치와 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 장벽 피임.

연구에 대한 사전 등록 조사 치료가 시작되는 경우 피험자에게 심각한 위험을 초래할 수 있다고 조사자가 생각하는 다른 상태 다른 동시 의학적 조사 또는 시험에 참여 지난 3개월 이내에 유리체강내 트리암시놀론, 페갑타닙, 라니비주맙 또는 베바시주맙으로 치료 이전 황반 또는 범망막 산란 레이저 광응고술 이전 평면 유리체 절제술 시력 상실의 주요 원인으로 시각적으로 유의미한 백내장 6개월 이내의 심근 경색 또는 뇌혈관 사고

치료 할당 방법 연구 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 제공한 환자는 각 그룹에 10개의 눈이 할당될 때까지 첨부된 무작위 차트(부록 E)에 따라 무작위로 연구 또는 대조군으로 배정됩니다. 연구에 적합한 두 눈을 가진 환자는 동전 던지기로 지정됩니다.

연구 치료 제형 Ranibizumab은 멸균된 2mL 또는 3mL 마개가 있는 유리 바이알에 무균 충전된 멸균 용액으로 제형화됩니다. 각 일회용 바이알은 0.05mL의 10mM 히스티딘 HCl, 10% 트레할로스 이수화물 및 0.01% 폴리소르베이트 20(pH 5.5)을 포함하는 10mg/mL 라니비주맙 수용액을 전달하도록 설계되었습니다. 각 바이알에는 방부제가 포함되어 있지 않으며 일회용으로만 적합합니다.

자세한 내용과 분자 특성화는 Investigator Brochure에 포함될 것입니다.

복용량, 투여 및 보관

1. 투여량 치료군과 대조군 환자는 스크리닝/0일차 방문 및 1~5개월차에 라니비주맙 0.5mg을 유리체강내 주사합니다. OCT 평가에서 유체.
2. 관리

3. 보관 연구 약물 키트는 수령 시 2C - 8C(36F - 46F)에서 냉장 보관해야 합니다. 동결하지 마십시오. 유효 기간이 지난 후에는 사용하지 마십시오. Ranibizumab 바이알은 냉장 보관해야 합니다. 바이알을 직사광선으로부터 보호하십시오. 사용할 때까지 원래 상자에 보관하십시오.

   Ranibizumab 바이알은 일회용입니다. 한 주제에 사용된 바이알은 다른 주제에 사용할 수 없습니다.

   병용 및 제외 요법 피험자는 치료 의사의 재량에 따라 자신의 상태에 대해 관리되는 모든 약물 및 표준 치료를 계속 받을 수 있습니다.

   연구 평가 치료 기간 동안의 평가 스크리닝/0일차 방문 사전 동의 인구통계학적 데이터 의료 및 안구 병력 활력 징후(BP, 심박수) 임신 검사(해당하는 경우) 최대 교정 시력(BCVA) ETDRS 차트 세극등 검사 안압 확장 안저 검사 광간섭 단층 촬영 UWFA 라니비주맙 치료 + 말초 레이저 tx (치료군) 라니비주맙 치료 (비교군) SAE 모니터링 주사 후 전화 후속 조치 업데이트 의료 및 안구 병력 SAE 모니터링 1, 2, 3, 4, 5개월 방문 업데이트 병력 및 안구 병력 활력 징후 최고 교정 시력(BCVA) ETDRS 차트 세극등 검사 안압 확장 안저 검사 UWFA(3개월) Ranibizumab 치료(치료군 및 비교군) 광간섭 단층 촬영 SAE 모니터링 6개월 방문 업데이트 의료 및 안구 병력 Vital 징후 최고 교정 시력(BCVA) ETDRS 차트 세극등 검사 안압 확장 안저 검사 광간섭 단층 촬영 UWFA SAE 모니터링 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월 방문 의료 및 안구 병력 업데이트 활력 징후 최고 교정 시력 시력(BCVA) ETDRS 차트 세극등 검사 안압 확장 안저 검사 광간섭단층촬영 광간섭단층촬영 평가에 의해 필요한 경우 라니비주맙 치료(치료군 및 비교군) SAE 모니터링

   조기 종료 평가 완료 전에 연구를 중단한 피험자는 모든 부작용(심각한 및 심각하지 않은)을 모니터링하기 위해 마지막 주사/연구 방문 후 30일(14일)에 조기 종료 평가를 위해 돌아와야 합니다. 조기 종료에 대한 평가 일정은 최종 방문과 동일합니다.

   피험자 중단 피험자는 언제든지 연구를 철회할 권리가 있습니다. 피험자는 어떤 이유로든 연구에서 제외될 수 있습니다: 피험자에게 최선의 이익이 되는 경우, 병발 질병, 부작용 또는 상태 악화. Western IRB는 프로토콜 위반, 행정적 이유 또는 기타 타당하고 윤리적인 이유 때문에 피험자의 철회를 요청할 수 있습니다.

   피험자가 연구를 중단하면 연구에 다시 참여할 수 없습니다.

   피험자 중단 사유에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.

   감각 열공성 망막 박리 또는 단계 3 또는 4 황반 구멍 참여를 계속하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 아니라는 조사자의 결정 연구 눈에서 임신 베르테포르핀 PDT 치료 한쪽 눈에 페갑타닙 나트륨 주사 치료 한쪽 눈에 베바시주맙 주사 SAE 기타 안전 문제 조사자가 강도가 심각하다고 간주하는 부작용이 연구 안구에 발생한 경우, 피험자를 연구에서 중단하는 것을 심각하게 고려해야 합니다.

   연구 중단

   이 연구는 Western IRB 또는 Retina Associates of Florida에 의해 언제든지 종료될 수 있습니다. 연구를 종료하는 이유는 다음과 같습니다.

   이 연구 또는 다른 연구에서 부작용의 발생률 또는 심각도는 피험자에게 잠재적인 건강 위험을 나타냅니다. 피험자 등록이 만족스럽지 않습니다. 데이터 기록이 부정확하거나 불완전합니다.

   연구 수행에 대한 통계적 방법 분석 이 파일럿 연구에는 공식적인 표본 크기 계산이 없습니다. 이것은 1상 연구이므로 30명의 환자로 구성된 샘플 크기를 선택하여 재정적으로 연구를 수행하고 논리적으로 18개월 이내에 연구를 완료할 수 있는지 확인합니다. 연구가 II상 무작위 대조 시험을 위해 계획된 경우 적절한 통계 분석이 결정됩니다.

   안전성 분석 모든 부작용, 실험실 평가, 신체 검사, 바이탈 사인, 안구 검사 및 30명의 피험자 모두의 측정을 활용하여 이 파일럿 연구의 안전성 데이터를 요약합니다.

   효능 분석 1차 종료점 6개월에 4미터의 시작 테스트 거리에서 ETDRS 시력 차트에서 올바르게 읽은 글자 수로 평가한 BCVA(최상의 교정 시력)의 평균 변화. 여기에는 ETDRS 시력 차트에서 15글자 이상 증가하거나 15글자 이상 손실된 눈도 포함됩니다. 2개월에 4미터의 시작 테스트 거리에서 시력표.

   광학 일관성 단층 촬영에 의한 중심와 두께의 감소율. 광간섭 단층 촬영에 의한 황반 용적 감소율. 6개월에서 12개월 사이의 평균 주사 횟수.

   누락된 데이터 유효성 및 안전성 분석은 누락된 값에 대한 전가 없이 사용 가능한 사례를 기반으로 합니다.

   중간 분석 중간 분석의 공식적인 일정은 계획되어 있지 않습니다. 본 연구의 부작용 보고서는 피험자의 안전을 보장하기 위해 연구가 진행되는 동안 주기적으로 검토 및 요약될 수 있습니다.

   데이터 품질 보증 표준 관행 및 절차를 사용하여 정확하고 일관되며 신뢰할 수 있는 데이터가 보장됩니다.