UWFAとラニビズマブ研究を組み合わせた散乱レーザーによる網膜静脈閉塞治療 (Revolution)

被験者 被験者の選択 米国の 1 つの施設から 20 人の被験者が登録されます。 適格な被験者はインフォームドコンセントを提供しています。 (スクリーニング評価については、付録 A の研究フローチャートを参照してください。)

包含基準

以下の基準が満たされる場合、対象者は資格を得ることができます。

書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究期間全体にわたって研究評価に従う能力 年齢 > 18 歳

病気に関連した考慮事項:

網膜静脈分枝閉塞症に続発する黄斑浮腫を伴う眼の研究:

12 か月未満の中心窩が関与する黄斑浮腫 末梢非灌流、超広視野フルオレセイン血管造影で少なくとも 5 つの隣接する椎間板領域が非灌流であると定義される 臨床検査、UWFA、および OCT で黄斑牽引力が存在しない。

20/40 (ETDRS チャートで 73 文字以上) と 20/320 (ETDRS チャートで 19 文字以上) の間の最良の矯正視力を持つ研究対象の眼 その他の考慮事項 すべての研究訪問を完了できる患者

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。

妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中。 閉経前の女性が適切な避妊を行っていない。 以下は効果的な避妊手段と考えられています：外科的滅菌または経口避妊薬の使用、殺精子ジェルと併用したコンドームまたはペッサリーのいずれかを使用するバリア避妊、IUD、または避妊ホルモンインプラントまたは避妊パッチ。

研究への事前登録 治験治療が開始された場合に被験者に重大な危険をもたらすと治験責任医師が考えるその他の症状 同時に行われる別の医学的調査または治験への参加 過去 3 か月以内の硝子体内トリアムシノロン、ペガプタニブ、ラニビズマブ、またはベバシズマブによる治療黄斑または汎網膜散乱レーザー光凝固術の既往 扁平部硝子体切除術の既往 視力喪失の主な原因としての視覚的に重大な重度の白内障 6か月以内の心筋梗塞または脳血管障害

治療の割り当て方法 研究基準を満たし、インフォームドコンセントを提供した患者は、各グループに 10 個の眼が割り当てられるまで、添付のランダム化表 (付録 E) に従って研究群または対照群に無作為に割り当てられます。 研究に適格な両目を有する患者は、コイントスによって割り当てられます。

研究治療の製剤 ラニビズマブは、無菌の 2 mL または 3 mL 共栓付きガラスバイアルに無菌的に充填された滅菌溶液として製剤化されます。 各使い捨てバイアルは、10 mM ヒスチジン HCl、10%、トレハロース二水和物、および 0.01% ポリソルベート 20、pH 5.5 を含む 10 mg/mL ラニビズマブ水溶液 0.05 mL を送達するように設計されています。 各バイアルには防腐剤は含まれておらず、1 回限りの使用に適しています。

さらなる詳細と分子の特性評価は、研究者向けパンフレットに記載されています。

用法・用量・保管方法

1. 用量 治療群および対照群の患者は、スクリーニング/0 日目の来院時および 1 ～ 5 か月目にラニビズマブ 0.5 mg の硝子体内注射を受けます。6 ～ 11 か月目にその後の注射の必要性は、持続性または再発性の網膜内出血の有無によって決定されます。 OCT 評価における液体。
2. 管理

3. 保管 治験薬キットは受け取り次第、2℃～8℃（36°F～46°F）で冷蔵保存してください。 凍結させないでください。 使用期限を過ぎたものは使用しないでください。 ラニビズマブバイアルは冷蔵保存してください。 バイアルを直射日光から保護してください。 使用時まで元の箱に入れて保管してください。

   ラニビズマブバイアルは単回使用のみです。 ある被験者に使用したバイアルを他の被験者に使用することはできません。

   併用療法および除外療法 対象者は、主治医の裁量により、自身の状態に合わせて投与されるすべての薬物療法および標準治療を受け続けることができます。

   研究評価 治療期間中の評価 スクリーニング / 来院 0 日目 インフォームドコンセント 人口統計データ 病歴および眼病歴 バイタルサイン (血圧、心拍数) 妊娠検査 (該当する場合) 最良矯正視力 (BCVA) ETDRS チャート 細隙灯検査 眼圧 眼底拡張検査 光干渉断層撮影 UWFA ラニビズマブ治療 + 末梢レーザー TX (治療群) ラニビズマブ治療 (比較群) SAE モニタリング 注射後の電話フォローアップ 病歴および眼歴の更新 SAE モニタリング 1、2、3、4、5 か月目の来院の更新病歴および眼歴 バイタルサイン 最高矯正視力 (BCVA) ETDRS チャート 細隙灯検査 眼圧 拡張眼底検査 UWFA (3 か月目) ラニビズマブ治療 (治療群および比較群) 光干渉断層撮影 SAE モニタリング 6 か月目 来院 病歴および眼歴の更新 バイタル兆候 最良矯正視力 (BCVA) ETDRS チャート 細隙灯検査 眼圧 拡張眼底検査 光干渉断層撮影法 UWFA SAE モニタリング 6、7、8、9、10、11、および 12 か月目の訪問 病歴および眼歴の更新 バイタルサイン 最良矯正視力視力 (BCVA) ETDRS チャート 細隙灯検査 眼圧検査 眼底拡張検査 光干渉断層撮影法 光干渉断層撮影法による評価により必要に応じてラニビズマブ治療 (治療群と比較群) SAE モニタリング

   早期終了評価 完了前に研究を中止した被験者は、すべての有害事象（重篤および非重篤）をモニタリングするために、最後の注射/研究訪問から 30 日（14 日）後に早期終了評価のために再訪する必要があります。 早期終了の場合の評価スケジュールは、最終訪問の場合と同じです。

   被験者の中止 被験者はいつでも研究を中止する権利を有します。 被験者は、被験者にとって最善の利益である場合、併発疾患、有害事象、状態の悪化など、いかなる理由であっても研究から撤退する場合があります。 西部治験審査委員会は、治験実施計画書違反、管理上の理由、またはその他の正当かつ倫理的な理由により、被験者の取り下げを要求する場合があります。

   被験者が研究を中止した場合、被験者は再び研究に参加することはできません。

   被験者の中止の理由には以下が含まれますが、これらに限定されません。

   感覚性裂孔原性網膜剥離またはステージ 3 または 4 の黄斑円孔 参加を継続することが被験者の最善の利益にならないと治験責任医師が判断した 妊娠 研究対象の眼におけるベルテポルフィン PDT 治療 いずれかの眼におけるペガプタニブ ナトリウム注射治療 いずれかの眼におけるベバシズマブ注射 SAE その他安全性への懸念 治験責任医師が強度が重度であるとみなした、治験の眼に有害事象が発生した場合には、被験者を治験から中止することを真剣に検討する必要があります。

   研究の中止

   この研究は、Western IRB または Retina Associates of Florida によっていつでも終了される可能性があります。 研究を中止する理由には次のようなものが考えられます。

   この研究または他の研究における有害事象の発生率または重症度は、被験者に対する潜在的な健康被害を示しています 被験者の登録が不十分である データ記録が不正確または不完全である

   統計的方法 研究実施の分析 このパイロット研究では正式なサンプルサイズの計算はありません。 これは第 I 相研究であるため、研究の実施が経済的に実行可能であり、18 か月以内に研究を完了することが計画的に可能であることを確認するため、サンプル サイズとして 30 人の患者が選択されています。 研究が第 II 相ランダム化対照試験として計画されている場合、適切な統計分析が決定されます。

   安全性分析 30 人の被験者全員からの有害事象、臨床検査評価、身体検査、バイタルサイン、眼科検査および測定値は、このパイロット研究の安全性データを要約するために利用されます。

   有効性分析 主要エンドポイント 最高矯正視力 (BCVA) の平均変化。6 か月目に開始検査距離 4 メートルで ETDRS 視力検査表で正しく読み取られた文字の数によって評価されます。 これには、ETDRS 視力表で 15 文字以上増加した眼、または 15 文字以上消失した眼も含まれます。 二次評価項目 ETDRS で正しく読み取られた文字の数によって評価される、最高矯正視力 (BCVA) の平均変化2 か月目の開始テスト距離 4 メートルでの視力検査表。

   光干渉断層撮影法による中心窩の厚さの減少率。 光干渉断層撮影法による黄斑体積の減少率。 6 か月目から 12 か月目までの平均注射回数。

   欠損データ 有効性と安全性の分析は、欠損値を補うことなく、入手可能な症例に基づいて行われます。

   中間分析 中間分析の正式なスケジュールは計画されていません。 この研究からの有害事象の報告は、被験者の安全性を確保するために、研究の進行中に定期的に検討され、要約される場合があります。

   データ品質の保証 標準的な実践と手順を使用することで、正確で一貫性があり、信頼性の高いデータが保証されます。