Retinal veneokklusjonsbehandling med scatter laser veiledet av UWFA i kombiNasjon med Ranibizumab studie (Revolution)

EMNER Emnevalg Tjue emner fra et enkelt nettsted i USA vil bli påmeldt. Kvalifiserte forsøkspersoner vil ha gitt informert samtykke. (Se vedlegg A, studieflytskjemaet, for screeningsvurderinger.)

Inklusjonskriterier

Emner vil være kvalifisert hvis følgende kriterier er oppfylt:

Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger for hele studiets varighet Alder > 18 år

Sykdomsrelaterte hensyn:

Undersøk øye med makulaødem sekundært til okklusjon av netthinnevene, karakterisert ved:

Fovea-involvert makulaødem på mindre enn 12 måneder perifert ikke-perfusjon definert som minst 5 diskområder med sammenhengende ikke-perfusjon på ultravidfelt fluorescein-angiografi fravær av makulatraksjon ved klinisk undersøkelse, UWFA og OCT.

Studieøye med best korrigert synsskarphet mellom 20/40 (≤ 73 bokstaver på ETDRS-diagram) og 20/320 (≥ 19 bokstaver på ETDRS-diagram) Andre hensyn Pasienten kan gjennomføre alle studiebesøk

Eksklusjonskriterier

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming. Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon. Følgende regnes som effektive prevensjonsmidler: kirurgisk sterilisering eller bruk av p-piller, barriereprevensjon med enten kondom eller diafragma i forbindelse med sæddrepende gel, spiral eller prevensjonshormonimplantat eller -plaster.

Tidligere innmelding i studien Enhver annen tilstand som etterforskeren mener ville utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen dersom den utprøvende behandlingen ble igangsatt. Deltakelse i en annen samtidig medisinsk undersøkelse eller utprøving Behandling med intravitreal triamcinolon, pegaptanib, ranibizumab eller bevacizumab i løpet av de siste 3 månedene Tidligere makulær eller panretinal scatter laser fotokoagulasjon Tidligere pars plana vitrektomi Visuelt signifikant signifikant grå stær som primær årsak til synstap Hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder

BEHANDLINGSMÅTE TILDELING Pasienter som oppfyller studiekriteriene og gir informert samtykke vil bli randomisert i henhold til vedlagte randomiseringsskjema (vedlegg E) til studie- eller kontrollarm inntil 10 øyne er tildelt hver gruppe. Pasienter med begge øyne som er kvalifisert for studien vil bli tildelt med myntflipp.

STUDIEBEHANDLING Formulering Ranibizumab er formulert som en steril løsning aseptisk fylt i et sterilt hetteglass med 2 mL eller 3 mL propp. Hvert hetteglass for engangsbruk er designet for å levere 0,05 ml 10 mg/ml vandig ranibizumab-løsning med 10 mM histidin HCI, 10 %, trehalosedihydrat og 0,01 % polysorbat 20, pH 5,5. Hvert hetteglass inneholder ikke konserveringsmiddel og er kun egnet for engangsbruk.

Ytterligere detaljer og molekylkarakterisering vil bli inkludert i etterforskerbrosjyren.

Dosering, administrasjon og oppbevaring

1. Dosering Pasienter i behandlings- og kontrollarmene vil få intravitreal injeksjon av 0,5 mg ranibizumab ved screeningen/dag 0-besøket, og månedene 1 - 5. Behovet for påfølgende injeksjoner ved månedene 6 - 11 vil bli bestemt ved tilstedeværelse av vedvarende eller tilbakevendende intraretinal væske på OCT-evaluering.
2. Administrasjon

3. Oppbevaring Ved mottak skal studiemedikamentsett oppbevares i kjøleskap ved 2C - 8C (36F - 46F). IKKE FRYS. Ikke bruk utover utløpsdatoen. Ranibizumab hetteglass bør oppbevares i kjøleskap. Beskytt hetteglass mot direkte sollys. Oppbevares i original kartong til bruk.

   RANIBIZUMAB hetteglass er KUN FOR ENKELBRUK. Hetteglass brukt til ett emne kan ikke brukes til noe annet emne.

   SAMTIDIGE OG EKKLUDEREDE BEHANDLINGER Forsøkspersonene kan fortsette å motta alle medisiner og standardbehandlinger som administreres for deres tilstander etter den behandlende legens skjønn.

   STUDIE VURDERINGER Vurderinger i løpet av behandlingsperioden Screening / Dag 0 Besøk Informert samtykke Demografiske data Medisinsk og okulær historie Vitale tegn (BP, hjertefrekvens) Graviditetstest (hvis aktuelt) Best korrigert synsskarphet (BCVA) ETDRS-diagram Spaltelampeundersøkelse Intraokulært trykk Dilatert fundus undersøkelse Optisk koherens Tomografi UWFA Ranibizumab behandling + perifer laser tx (Behandlingsgruppe) Ranibizumab behandling (sammenligningsgruppe) SAE Monitoring Post-injeksjon Telefon Oppfølging Oppdater medisinsk og okulær historie SAE Monitoring Måned 1, 2, 3, 4 og 5 besøk Oppdatering medisinsk og okulær historie Vitale tegn Best korrigert synsskarphet (BCVA) ETDRS-diagram Spaltelampeundersøkelse Intraokulært trykk Dilatert fundusundersøkelse UWFA (måned 3) Ranibizumab-behandling (behandling og sammenligningsgruppe) Optisk koherenstomografi SAE-overvåking Måned 6 Besøk Oppdater medisinsk og okulær historie Vital tegn Best korrigert synsskarphet (BCVA) ETDRS-diagram Spaltelampeundersøkelse Intraokulært trykk Dilatert fundusundersøkelse Optisk koherenstomografi UWFA SAE-overvåking Måneder 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 besøk Oppdater medisinsk og okulær historie Vitale tegn Best korrigerte visuelle acuity (BCVA) ETDRS-diagram Spaltelampeundersøkelse Intraokulært trykk Dilatert fundusundersøkelse Optisk koherenstomografi Ranibizumab-behandling om nødvendig som bestemt av optisk koherenstomografivurdering (behandlings- og sammenligningsgruppe) SAE-overvåking

   Tidlig avslutningsvurderinger Forsøkspersoner som trekker seg fra studien før fullføring bør returnere for en tidlig avslutningsevaluering 30 dager (14 dager) etter siste injeksjon/studiebesøk for overvåking av alle uønskede hendelser (alvorlige og ikke-alvorlige). Tidsplanen for vurderinger for tidlig avslutning er den samme som for det endelige besøket.

   AVSLUTNING AV EMNE Forsøkspersoner har rett til å trekke seg fra studien når som helst. Forsøkspersonen kan trekkes fra studien av en hvilken som helst grunn: hvis det er i fagets beste interesse, samtidig sykdom, uønskede hendelser eller forverret tilstand. Western IRB kan be om tilbaketrekking av et emne på grunn av protokollbrudd, administrative årsaker eller andre gyldige og etiske grunner.

   Hvis en forsøksperson avbryter studiet, vil han eller hun ikke få komme inn på studiet igjen.

   Årsaker til at emnet avsluttes kan omfatte, men er ikke begrenset til, følgende:

   Sensorisk rhegmatogen netthinneavløsning eller fase 3 eller 4 makulært hull Undersøkerens avgjørelse om at det ikke er i forsøkspersonens beste interesse å fortsette deltakelsen Graviditet Verteporfin PDT-behandling i studieøyet Pegaptanib-natriuminjeksjonsbehandling i begge øynene Bevacizumab-injeksjon i begge øyne SAE Eventuelle andre sikkerhetshensyn I tilfelle en uønsket hendelse i studieøyet som av etterforskeren anses å være alvorlig i intensitet, bør det vurderes alvorlig å avbryte forsøkspersonen fra studien.

   STUDIEAVBINDELSE

   Denne studien kan når som helst avsluttes av Western IRB eller Retina Associates of Florida. Årsaker til å avslutte studien kan omfatte følgende:

   Forekomsten eller alvorlighetsgraden av uønskede hendelser i denne eller andre studier indikerer en potensiell helsefare for forsøkspersonene Registrering av emner er utilfredsstillende Dataregistrering er unøyaktig eller ufullstendig

   STATISTISKE METODER Analyse av gjennomføringen av studien Det er ingen formell beregning av prøvestørrelse i denne pilotstudien. Siden dette er en fase I-studie, velges en prøvestørrelse på 30 pasienter, for å sikre at det er økonomisk gjennomførbart å gjennomføre studien og logistisk å fullføre studien innen 18 måneder. Hvis og når studien er planlagt for en fase II randomisert kontrollforsøk, vil passende statistisk analyse bli bestemt.

   Sikkerhetsanalyser Eventuelle uønskede hendelser, laboratorievurderinger, fysiske undersøkelser, vitale tegn, øyeundersøkelser og målinger fra alle 30 forsøkspersonene vil bli brukt til å oppsummere sikkerhetsdata for denne pilotstudien.

   Effektanalyser Primært endepunkt Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA), vurdert ved antall bokstaver som er lest riktig på ETDRS-øyediagrammet ved en starttestavstand på 4 meter ved måned 6. Dette vil også inkludere øyne med en økning på 15 bokstaver eller mer, eller tap på 15 bokstaver eller mer på ETDRS-øyediagrammet Sekundære endepunkter Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA), vurdert av antall bokstaver som er lest riktig på ETDRS øyediagram ved en starttestavstand på 4 meter ved måned 2.

   Prosentvis reduksjon av foveal tykkelse ved optisk koherenstomografi. Prosentvis reduksjon av makulavolum ved optisk koherenstomografi. Gjennomsnittlig antall injeksjoner mellom måned 6 og 12.

   Manglende data Analyser av effekt og sikkerhet vil være basert på tilgjengelige tilfeller, uten tilskrivning for manglende verdier.

   Interimanalyser Det er ikke planlagt noen formell tidsplan for interimanalyser. Rapporter om uønskede hendelser fra denne studien kan gjennomgås og oppsummeres med jevne mellomrom mens studien pågår for å sikre sikkerheten til forsøkspersonene.

   DATAKVALITETSSIKRING Nøyaktige, konsistente og pålitelige data vil bli sikret gjennom bruk av standard praksis og prosedyrer.