Behandeling van retinale veneuze ocCLUSIE met Scatter Laser Geleid door UWFA in combinatie met Ranibizumab-studie (Revolution)

ONDERWERPEN Selectie van onderwerpen Twintig onderwerpen van een enkele site in de Verenigde Staten zullen worden ingeschreven. In aanmerking komende proefpersonen hebben geïnformeerde toestemming gegeven. (Zie bijlage A, het studiestroomschema, voor screeningsbeoordelingen.)

Inclusiecriteria

Onderwerpen komen in aanmerking als aan de volgende criteria wordt voldaan:

Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek. Leeftijd > 18 jaar

Ziektegerelateerde overwegingen:

Bestudeer oog met macula-oedeem secundair aan occlusie van de retinale ader, gekenmerkt door:

Bij fovea betrokken macula-oedeem van minder dan 12 maanden perifere non-perfusie gedefinieerd als ten minste 5 schijfgebieden van aaneengesloten non-perfusie op ultra-widefield fluoresceïne-angiografie afwezigheid van maculaire tractie op klinisch onderzoek, UWFA en OCT.

Onderzoeksoog met best gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen 20/40 (≤ 73 letters op ETDRS-kaart) en 20/320 (≥ 19 letters op ETDRS-kaart) Overige overwegingen Patiënt kan alle onderzoeksbezoeken afleggen

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:

Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding. Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken. De volgende middelen worden als effectieve anticonceptiemiddelen beschouwd: chirurgische sterilisatie of gebruik van orale anticonceptiva, barrière-anticonceptie met een condoom of pessarium in combinatie met zaaddodende gel, een spiraaltje of anticonceptie hormoonimplantaat of -pleister.

Voorafgaande deelname aan het onderzoek Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou opleveren als de onderzoekstherapie zou worden gestart. Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proef. Behandeling met intravitreale triamcinolon, pegaptanib, ranibizumab of bevacizumab in de afgelopen 3 maanden. Eerdere macula- of panretinale scatterlaserfotocoagulatie Eerdere pars plana vitrectomie Visueel significant significante staar als primaire reden voor verlies van gezichtsvermogen Myocardinfarct of cerebrovasculair accident binnen 6 maanden

TOEWIJZING VAN DE BEHANDELINGSWIJZE Patiënten die aan de onderzoekscriteria voldoen en geïnformeerde toestemming geven, worden gerandomiseerd volgens het bijgevoegde randomisatieschema (bijlage E) naar de onderzoeks- of controlearm totdat er 10 ogen aan elke groep zijn toegewezen. Patiënten met beide ogen die in aanmerking komen voor de studie zullen worden toegewezen door middel van het omdraaien van munten.

STUDIEBEHANDELING Formulering Ranibizumab is geformuleerd als een steriele oplossing die aseptisch is afgevuld in een steriele glazen injectieflacon van 2 ml of 3 ml met stop. Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik is ontworpen om 0,05 ml 10 mg/ml ranibizumab waterige oplossing met 10 mM histidine HCI, 10% trehalosedihydraat en 0,01% polysorbaat 20, pH 5,5 af te leveren. Elke injectieflacon bevat geen conserveringsmiddelen en is alleen geschikt voor eenmalig gebruik.

Verdere details en molecuulkarakterisering zullen worden opgenomen in de Investigator-brochure.

Dosering, toediening en opslag

1. Dosering Patiënten in de behandelings- en controlearmen krijgen een intravitreale injectie van 0,5 mg ranibizumab tijdens het screeningbezoek/dag 0-bezoek en maanden 1 - 5. De noodzaak van volgende injecties in maanden 6 - 11 wordt bepaald door de aanwezigheid van aanhoudende of terugkerende vloeistof op OCT-evaluatie.
2. Administratie

3. Opslag Na ontvangst moeten onderzoeksgeneesmiddelkits worden gekoeld bij 2C - 8C (36F - 46F). NIET BEVRIEZEN. Niet gebruiken na de vervaldatum. Ranibizumab-flacons moeten gekoeld bewaard worden. Bescherm injectieflacons tegen direct zonlicht. Bewaar in de originele doos tot het moment van gebruik.

   RANIBIZUMAB-FLESJES ZIJN UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK. Flacons die voor één proefpersoon worden gebruikt, mogen niet voor een andere proefpersoon worden gebruikt.

   CONCOMITANTE EN UITGESLOTEN THERAPIEËN Proefpersonen mogen alle medicijnen en standaardbehandelingen blijven ontvangen die voor hun aandoening worden toegediend, naar goeddunken van hun behandelend arts.

   STUDIEBEOORDELINGEN Beoordelingen tijdens de behandelingsperiode Screening / Dag 0 Bezoek Geïnformeerde toestemming Demografische gegevens Medische en oculaire voorgeschiedenis Vitale functies (BP, hartslag) Zwangerschapstest (indien van toepassing) Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ETDRS-grafiek Spleetlamponderzoek Intraoculaire druk Verwijde fundus onderzoek Optical Coherence Tomography UWFA Ranibizumab-behandeling + perifere laser tx (Behandelgroep) Ranibizumab-behandeling (Vergelijkingsgroep) SAE-monitoring Post-injectie Telefonische follow-up Update medische en oculaire voorgeschiedenis SAE-monitoring Maanden 1, 2, 3, 4 en 5 Bezoekupdate medische en oculaire voorgeschiedenis Vitale functies Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ETDRS-grafiek Spleetlamponderzoek Intraoculaire druk Dilatatiefundusonderzoek UWFA (maand 3) Ranibizumab-behandeling (behandelings- en vergelijkende groep) Optische coherentie Tomografie SAE-bewaking Maand 6 Bezoek Update medische en oculaire voorgeschiedenis Vital tekenen Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ETDRS-grafiek Spleetlamponderzoek Intraoculaire druk Dilatatie fundusonderzoek Optische coherentietomografie UWFA SAE-bewaking Maanden 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 Bezoeken Update medische en oculaire voorgeschiedenis Vitale functies Best gecorrigeerd visueel scherpte (BCVA) ETDRS-grafiek Spleetlamponderzoek Intraoculaire druk Dilatatiefundusonderzoek Optische coherentietomografie Ranibizumab-behandeling indien nodig zoals bepaald door optische coherentietomografiebeoordeling (behandelings- en vergelijkingsgroep) SAE-bewaking

   Beoordeling van vroegtijdige beëindiging Proefpersonen die zich terugtrekken uit het onderzoek voordat het onderzoek is voltooid, moeten 30 dagen (14 dagen) na de laatste injectie/het laatste studiebezoek terugkomen voor een vroegtijdige beëindigingsevaluatie om alle ongewenste voorvallen (ernstig en niet-ernstig) te controleren. Het beoordelingsschema voor tussentijdse beëindiging is gelijk aan dat voor het laatste bezoek.

   BEËINDIGING VAN DE PROEFPERSONEN Proefpersonen hebben het recht om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek. De proefpersoon kan om welke reden dan ook uit het onderzoek worden teruggetrokken: als dit in het belang van de proefpersoon is, bijkomende ziekte, bijwerkingen of verslechterende toestand. De Western IRB kan de terugtrekking van een proefpersoon vragen vanwege protocolschendingen, administratieve redenen of andere geldige en ethische redenen.

   Als een proefpersoon stopt met het onderzoek, mag hij of zij niet opnieuw deelnemen aan het onderzoek.

   Redenen voor stopzetting van het onderwerp kunnen zijn, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

   Sensorische regmatogene netvliesloslating of stadium 3 of 4 maculair gaatje Vaststelling van de onderzoeker dat het niet in het belang van de proefpersoon is om door te gaan met deelname Zwangerschap Verteporfin PDT-behandeling in het onderzoeksoog Behandeling met pegaptanibnatriuminjectie in een van beide ogen Bevacizumab-injectie in een van beide ogen SAE Elke andere veiligheidsoverwegingen In het geval van een bijwerking in het onderzoeksoog die door de onderzoeker als ernstig van aard wordt beschouwd, moet serieus worden overwogen om de proefpersoon uit het onderzoek te halen.

   STOPPEN VAN DE STUDIE

   Deze studie kan op elk moment worden beëindigd door Western IRB of Retina Associates uit Florida. Redenen voor het beëindigen van het onderzoek kunnen de volgende zijn:

   De incidentie of ernst van bijwerkingen in deze of andere onderzoeken duidt op een potentieel gevaar voor de gezondheid van de proefpersonen. De inschrijving van de proefpersoon is onvoldoende. Gegevensregistratie is onnauwkeurig of onvolledig

   STATISTISCHE METHODEN Analyse van de uitvoering van het onderzoek Er is geen formele berekening van de steekproefomvang in dit pilotonderzoek. Aangezien dit een fase I-onderzoek is, wordt een steekproef van 30 patiënten gekozen, om ervoor te zorgen dat het financieel haalbaar is om het onderzoek uit te voeren en logistiek gezien om het onderzoek binnen 18 maanden af ​​te ronden. Als en wanneer de studie is gepland voor een fase II gerandomiseerde controlestudie, zal de juiste statistische analyse worden bepaald.

   Veiligheidsanalyses Alle bijwerkingen, laboratoriumbeoordelingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, oogonderzoeken en metingen van alle 30 proefpersonen zullen worden gebruikt om de veiligheidsgegevens voor deze pilootstudie samen te vatten.

   Werkzaamheidsanalyses Primair eindpunt Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), zoals beoordeeld aan de hand van het aantal correct gelezen letters op de ETDRS-ooggrafiek bij een starttestafstand van 4 meter in maand 6. Dit omvat ook ogen met een winst van 15 letters of meer, of een verlies van 15 letters of meer op de ETDRS-ooggrafiek. Secundaire eindpunten Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), zoals beoordeeld aan de hand van het aantal correct gelezen letters op de ETDRS ooggrafiek op een starttestafstand van 4 meter in maand 2.

   Procentuele vermindering van foveale dikte door optische coherentietomografie. Procentuele vermindering van maculavolume door optische coherentietomografie. Gemiddeld aantal injecties tussen maand 6 en maand 12.

   Ontbrekende gegevens Analyses van werkzaamheid en veiligheid worden gebaseerd op beschikbare gevallen, zonder imputatie voor ontbrekende waarden.

   Tussentijdse Analyses Er is geen formeel schema van tussentijdse analyses gepland. Rapporten van bijwerkingen van deze studie kunnen periodiek worden beoordeeld en samengevat terwijl de studie aan de gang is om de veiligheid van proefpersonen te waarborgen.

   GEGEVENSKWALITEITSBORGING Nauwkeurige, consistente en betrouwbare gegevens worden gegarandeerd door het gebruik van standaardpraktijken en -procedures.