Tratamento de oclusão de veia retiniana com laser de dispersão guiado por UWFA em combinação com estudo de ranibizumabe (Revolution)

ASSUNTOS Seleção de assuntos Vinte assuntos de um único local nos Estados Unidos serão inscritos. Os indivíduos elegíveis terão fornecido consentimento informado. (Consulte o Apêndice A, o fluxograma do estudo, para avaliações de triagem.)

Critério de inclusão

Os indivíduos serão elegíveis se os seguintes critérios forem atendidos:

Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo Idade > 18 anos

Considerações relacionadas à doença:

Olho de estudo com edema macular secundário à oclusão de ramo da veia retiniana caracterizado por:

Edema macular envolvido na fóvea de menos de 12 meses sem perfusão periférica definido como pelo menos 5 áreas de disco de não perfusão contígua na angiografia de fluoresceína de campo ultralargo ausência de tração macular no exame clínico, UWFA e OCT.

Olho do estudo com melhor acuidade visual corrigida entre 20/40 (≤ 73 letras no gráfico ETDRS) e 20/320 (≥ 19 letras no gráfico ETDRS) Outras considerações Paciente capaz de concluir todas as visitas do estudo

Critério de exclusão

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:

Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação. Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados. Os seguintes são considerados meios eficazes de contracepção: esterilização cirúrgica ou uso de contraceptivos orais, contracepção de barreira com preservativo ou diafragma em conjunto com gel espermicida, DIU ou implante ou adesivo de hormônio contraceptivo.

Inscrição prévia no estudo Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada Participação em outra investigação médica simultânea ou terapia experimental com triancinolona intravítrea, pegaptanibe, ranibizumabe ou bevacizumabe nos últimos 3 meses Fotocoagulação anterior com laser de dispersão macular ou panretiniana Vitrectomia pars plana anterior Catarata significativa visualmente significativa como principal razão para perda de visão Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em 6 meses

MÉTODO DE ATRIBUIÇÃO DE TRATAMENTO Os pacientes que atenderem aos critérios do estudo e fornecerem consentimento informado serão randomizados de acordo com o gráfico de randomização anexo (Apêndice E) para estudo ou braço de controle até que 10 olhos sejam designados para cada grupo. Os pacientes com ambos os olhos elegíveis para o estudo serão designados por sorteio.

TRATAMENTO DO ESTUDO Formulação Ranibizumab é formulado como uma solução estéril preenchida assepticamente em um frasco de vidro rolhado estéril de 2 mL ou 3 mL. Cada frasco de uso único é projetado para fornecer 0,05 mL de solução aquosa de ranibizumabe 10 mg/mL com 10 mM de histidina HCl, 10%, trealose di-hidratada e 0,01% de polissorbato 20, pH 5,5. Cada frasco não contém conservantes e é adequado apenas para uso único.

Mais detalhes e caracterização da molécula serão incluídos na Brochura do Investigador.

Dosagem, Administração e Armazenamento

1. Dosagem Os pacientes nos braços de tratamento e controle receberão injeção intravítrea de 0,5 mg de ranibizumabe na visita de triagem/dia ​​0 e nos meses 1 a 5. A necessidade de injeções subsequentes nos meses 6 a 11 será determinada pela presença de intrarretiniana persistente ou recorrente líquido na avaliação OCT.
2. Administração

3. Armazenamento Após o recebimento, os kits de medicamentos do estudo devem ser refrigerados a 2C - 8C (36F - 46F). NÃO CONGELE. Não use além da data de validade. Os frascos de ranibizumabe devem permanecer refrigerados. Proteja os frascos da luz solar direta. Conservar na embalagem original até o momento de uso.

   OS FRASCOS DE RANIBIZUMAB SÃO APENAS PARA USO ÚNICO. Os frascos usados ​​para um assunto não podem ser usados ​​para qualquer outro assunto.

   TERAPIAS CONCOMITANTES E EXCLUÍDAS Os indivíduos podem continuar a receber todos os medicamentos e tratamentos padrão administrados para suas condições, a critério de seu médico assistente.

   AVALIAÇÕES DO ESTUDO Avaliações durante o Período de Tratamento Triagem / Visita do Dia 0 Consentimento informado Dados demográficos Histórico médico e ocular Sinais vitais (PA, frequência cardíaca) Teste de gravidez (se aplicável) Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) Gráfico ETDRS Exame com lâmpada de fenda Pressão intraocular Fundo dilatado exame Tomografia de Coerência Óptica UWFA Tratamento com Ranibizumab + laser periférico tx (Grupo de tratamento) Tratamento com Ranibizumab (Grupo comparativo) Monitorização SAE Pós-injeção Acompanhamento por telefone Atualização história médica e ocular Monitorização SAE Meses 1, 2, 3, 4 e 5 Consultas Atualização história médica e ocular Sinais vitais Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) Gráfico ETDRS Exame de lâmpada de fenda Pressão intraocular Exame de fundo dilatado UWFA (3º mês) Tratamento com ranibizumabe (Grupo de tratamento e comparativo) Tomografia de coerência óptica Monitoramento SAE Mês 6 visita Atualização da história médica e ocular Vital sinais Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) Gráfico ETDRS Exame de lâmpada de fenda Pressão intraocular Exame de fundo dilatado Tomografia de coerência óptica Monitoramento UWFA SAE Meses 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 Consultas Atualizar história médica e ocular Sinais vitais Melhor visão corrigida acuidade (BCVA) Gráfico ETDRS Exame de lâmpada de fenda Pressão intraocular Exame de fundo dilatado Tomografia de coerência óptica Tratamento com ranibizumabe, se necessário, conforme determinado pela avaliação de Tomografia de coerência óptica (Grupo de tratamento e comparativo) Monitoramento SAE

   Avaliações de encerramento antecipado Os participantes que se retirarem do estudo antes da conclusão devem retornar para uma avaliação de encerramento antecipado 30 dias (14 dias) após a última injeção/visita do estudo para monitoramento de todos os eventos adversos (graves e não graves). O cronograma de avaliações para rescisão antecipada é o mesmo da visita final.

   DESCONTINUAÇÃO DO PARTICIPANTE Os participantes têm o direito de se retirar do estudo a qualquer momento. O sujeito pode ser retirado do estudo por qualquer motivo: se for do melhor interesse do sujeito, doença intercorrente, eventos adversos ou piora da condição. O Western IRB pode solicitar a retirada de um sujeito devido a violações de protocolo, razões administrativas ou quaisquer outras razões válidas e éticas.

   Se um sujeito descontinuar o estudo, ele ou ela não terá permissão para entrar novamente no estudo.

   As razões para a descontinuação do assunto podem incluir, mas não estão limitadas ao seguinte:

   Descolamento retiniano regmatogênico sensorial ou buraco macular estágio 3 ou 4 Determinação do investigador de que não é do melhor interesse do sujeito continuar a participação Gravidez Tratamento com verteporfina PDT no olho do estudo Tratamento com injeção de pegaptanibe sódico em ambos os olhos Injeção de bevacizumabe em ambos os olhos SAE Qualquer outro questões de segurança No caso de um evento adverso no olho do estudo que seja considerado pelo investigador como grave em intensidade, deve-se considerar seriamente a descontinuação do sujeito do estudo.

   DESCONTINUAÇÃO DO ESTUDO

   Este estudo pode ser encerrado pelo Western IRB ou Retina Associates da Flórida a qualquer momento. As razões para encerrar o estudo podem incluir o seguinte:

   A incidência ou gravidade dos eventos adversos neste ou em outros estudos indica um risco potencial à saúde dos participantes A inscrição do participante é insatisfatória O registro dos dados é impreciso ou incompleto

   MÉTODOS ESTATÍSTICOS Análise da Condução do Estudo Não há cálculo amostral formal neste estudo piloto. Como este é um estudo de fase I, um tamanho de amostra de 30 pacientes é escolhido, garantindo que seja viável financeiramente para conduzir o estudo e logisticamente para concluir o estudo em 18 meses. Se e quando o estudo for planejado para um ensaio de controle randomizado de fase II, a análise estatística apropriada será determinada.

   Análises de segurança Quaisquer eventos adversos, avaliações laboratoriais, exames físicos, sinais vitais, exames oculares e medições de todos os 30 indivíduos serão utilizados para resumir os dados de segurança para este estudo piloto.

   Análises de eficácia Ponto final primário Alteração média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA), conforme avaliado pelo número de letras lidas corretamente no gráfico ocular ETDRS a uma distância de teste inicial de 4 metros no Mês 6. Isso também incluirá olhos com ganho de 15 letras ou mais, ou perda de 15 letras ou mais no gráfico oftalmológico ETDRS Pontos finais secundários Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA), conforme avaliado pelo número de letras lidas corretamente no ETDRS gráfico de olho em uma distância de teste inicial de 4 metros no Mês 2.

   Redução percentual da espessura da fóvea pela tomografia de coerência óptica. Redução percentual do volume macular pela tomografia de coerência óptica. Número médio de injeções entre os meses 6 e 12.

   Dados ausentes As análises de eficácia e segurança serão baseadas nos casos disponíveis, sem imputação de valores ausentes.

   Análises interinas Não está planejado nenhum cronograma formal de análises interinas. Os relatórios de eventos adversos deste estudo podem ser revisados ​​e resumidos periodicamente enquanto o estudo está em andamento para garantir a segurança dos participantes.

   GARANTIA DE QUALIDADE DE DADOS Dados precisos, consistentes e confiáveis ​​serão garantidos por meio do uso de práticas e procedimentos padrão.