Retinális véna elzáródás kezelése Scatter lézerrel UWFA által irányítva, Ranibizumabbal kombinálva (Revolution)

TÁRGYAK Tárgyválasztás Az Egyesült Államokban egyetlen helyszínről húsz tantárgyat vesznek fel. A jogosult alanyoknak tájékozott beleegyezést kell adniuk. (A szűrési értékeléseket lásd az A. függelékben, a vizsgálat folyamatábrájában.)

Befogadási kritériumok

A tantárgyak akkor vehetők igénybe, ha az alábbi feltételek teljesülnek:

Képes írásos beleegyezés megadására és a vizsgálati értékeléseknek való megfelelésre a vizsgálat teljes időtartama alatt Életkor > 18 év

Betegséggel kapcsolatos megfontolások:

Vizsgálati szem makulaödémával, amelyet a retina véna elzáródása miatt másodlagosan a következők jellemeznek:

Fovea-val érintett makulaödéma kevesebb, mint 12 hónapig tartó perifériás nem perfúzióban, úgy definiálva, mint legalább 5 összefüggő nemperfúziós porckorong terület ultra-széles látószögű fluoreszcein angiográfiával, makula vontatás hiánya klinikai vizsgálaton, UWFA-n és OCT-n.

Vizsgálati szem a legjobb korrigált látásélességgel 20/40 (≤ 73 betű az ETDRS diagramon) és 20/320 (≥ 19 betű az ETDRS diagramon) között Egyéb megfontolások A beteg képes az összes vizsgálati látogatást elvégezni

Kizárási kritériumok

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból:

Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás. Menopauzában lévő nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást. A következők tekinthetők hatékony fogamzásgátlási eszköznek: sebészeti sterilizálás vagy orális fogamzásgátlók használata, óvszerrel vagy rekeszizommal történő gátlási fogamzásgátlás spermicid géllel, IUD-vel vagy fogamzásgátló hormon implantátummal vagy tapasszal.

Előzetes beiratkozás a vizsgálatba Bármilyen egyéb állapot, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy jelentős veszélyt jelentene az alanyra, ha a vizsgálati terápiát megkezdenék. Részvétel egy másik egyidejű orvosi vizsgálatban vagy vizsgálatban Intravitrealis triamcinolonnal, pegaptanibbal, ranibizumabbal vagy bevacizumabbal az elmúlt 3 hónapban Korábbi makula vagy panretinális scatter lézeres fotokoaguláció Korábbi pars plana vitrectomia Vizuálisan szignifikáns szürkehályog, mint a látásvesztés elsődleges oka Szívinfarktus vagy agyi érkatasztrófa 6 hónapon belül

A KEZELÉS BESZÁMÍTÁSÁNAK MÓDJA A vizsgálati kritériumoknak megfelelő és tájékozott beleegyező nyilatkozatot adó betegeket a mellékelt randomizációs táblázat szerint (E függelék) randomizálják a vizsgálati vagy a kontroll karba, amíg minden csoporthoz 10 szemet nem rendelnek. A vizsgálatban részt vevő mindkét szemű betegeket érmefeldobással osztják ki.

VIZSGÁLATI KEZELÉS Kiszerelés A ranibizumabot steril oldatként állítják elő, aszeptikus körülmények között steril, 2 ml-es vagy 3 ml-es, lezárt üvegfiolába. Minden egyszer használatos injekciós üveget úgy terveztek, hogy 0,05 ml 10 mg/ml ranibizumab vizes oldatot szállítson 10 mM hisztidin-hidrogén-kloriddal, 10%, trehalóz-dihidráttal és 0,01% poliszorbát 20-mal, pH 5,5. Minden injekciós üveg nem tartalmaz tartósítószert, és csak egyszeri használatra alkalmas.

A további részleteket és a molekulák jellemzését a vizsgálói brosúra tartalmazza.

Adagolás, beadás és tárolás

1. Adagolás A kezelési és kontrollkarban lévő betegek 0,5 mg ranibizumab intravitreális injekciót kapnak a szűrés/0. napi vizit alkalmával, valamint az 1-5. hónapban. A további injekciók szükségességét a 6-11. hónapban a perzisztáló vagy visszatérő intraretinalis jelenléte határozza meg. folyadék az OCT értékelésen.
2. Adminisztráció

3. Tárolás Az átvételt követően a vizsgálati gyógyszerkészleteket hűtőszekrényben kell tárolni 2C-8C (36F-46F). NEM FAGYASZTHATJA MEG. Ne használja a lejárati időn túl. A ranibizumab injekciós üvegeket hűtőszekrényben kell tárolni. Az injekciós üvegeket óvja a közvetlen napfénytől. Felhasználásig az eredeti dobozban tárolandó.

   A RANIBIZUMAB FIÓLÁK CSAK EGYSZER HASZNÁLHATÓK. Az egyik vizsgálati alanyhoz használt injekciós üvegek nem használhatók más alanyokhoz.

   EGYESÜLT ÉS KIZÁRÓ TERÁPIÁK Az alanyok továbbra is megkaphatják az állapotukra adott összes gyógyszert és szokásos kezelést kezelőorvosuk döntése alapján.

   VIZSGÁLATI ÉRTÉKELÉSEK Értékelések a kezelési időszak alatt Szűrés / 0. nap Látogatás Tájékozott beleegyezés Demográfiai adatok Orvosi és szemtörténet Életjelek (BP, pulzus) Terhességi teszt (ha van) Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ETDRS diagram Réslámpás vizsgálat Szemen belüli nyomás Tágult szemfenék vizsgálat Optikai koherencia tomográfia UWFA Ranibizumab kezelés + perifériás lézeres tx (kezelési csoport) Ranibizumab kezelés (összehasonlító csoport) SAE monitorozás injekció beadása után telefonon Nyomon követés Orvosi és szemészeti anamnézisek SAE monitorozás 1., 2., 3., 4. és 5. havi látogatások frissítése orvosi és okuláris anamnézis Életjelek Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ETDRS diagram Réslámpás vizsgálat Intraokuláris nyomás Tágult szemfenék vizsgálat UWFA (3. hónap) Ranibizumab-kezelés (Kezelési és összehasonlító csoport) Optikai koherencia tomográfia SAE monitorozás 6. hónap Látogatás Frissítés orvosi és szemtörténet Vital jelek Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ETDRS diagram Réslámpás vizsgálat Intraokuláris nyomás Kitágult szemfenék vizsgálata Optikai koherencia tomográfia UWFA SAE monitorozás 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. hónap Látogatás Az orvosi és szemtörténet frissítése Életjelek Legjobb korrigált látás élesség (BCVA) ETDRS diagram Réslámpás vizsgálat Intraokuláris nyomás Kitágult szemfenék vizsgálata Optikai koherencia tomográfia Ranibizumab kezelés szükség esetén az optikai koherencia tomográfia értékelése alapján (kezelés és összehasonlító csoport) SAE monitorozás

   Korai befejezés értékelése Azoknak az alanyoknak, akik a vizsgálat befejezése előtt kilépnek a vizsgálatból, 30 nappal (14 nappal) az utolsó injekciót/vizsgálati látogatást követően vissza kell térniük egy korai befejező értékelésre az összes (súlyos és nem súlyos) nemkívánatos esemény megfigyelésére. A korai felmondásra vonatkozó felmérések ütemezése megegyezik az utolsó látogatáséval.

   AZ ALANY MEGSZAKÍTÁSA Az alanyoknak jogukban áll bármikor kilépni a vizsgálatból. Az alany bármilyen okból kivonható a vizsgálatból: ha ez az alany legjobb érdekét szolgálja, előforduló betegség, nemkívánatos események vagy állapotromlás. A nyugati IRB kérheti az alany visszavonását protokoll megsértése, adminisztratív okok vagy bármely más érvényes és etikai ok miatt.

   Ha egy alany abbahagyja a vizsgálatot, nem léphet be újra a vizsgálatba.

   A tantárgy megszakításának okai többek között a következők lehetnek:

   Érzékszervi rhegmatogén retinaleválás vagy 3. vagy 4. stádiumú makulalyuk A vizsgáló megállapítása, hogy az alanynak nem áll érdekében a részvétel folytatása Terhesség Verteporfin PDT-kezelés a vizsgálati szemben Pegaptanib-nátrium injekciós kezelés mindkét szemben Bevacizumab injekció bármelyik szembe SAE Bármilyen más biztonsági aggályok Ha a vizsgált szemen olyan nemkívánatos esemény lép fel, amelyet a vizsgáló súlyos intenzitásúnak ítél, komolyan meg kell fontolni az alany vizsgálatból való kivonását.

   A TANULMÁNY MEGSZAKÍTÁSA

   Ezt a vizsgálatot a Western IRB vagy a Retina Associates of Florida bármikor leállíthatja. A tanulmány megszakításának okai a következők lehetnek:

   A nemkívánatos események előfordulása vagy súlyossága ebben vagy más vizsgálatokban potenciális egészségügyi kockázatot jelez az alanyok számára. Az alany felvétele nem kielégítő Az adatrögzítés pontatlan vagy hiányos

   STATISZTIKAI MÓDSZEREK A vizsgálat lefolytatásának elemzése Ebben a kísérleti tanulmányban nincs hivatalos mintanagyság-számítás. Mivel ez egy I. fázisú vizsgálat, 30 betegből álló mintát választanak, ügyelve arra, hogy pénzügyileg megvalósítható legyen a vizsgálat elvégzése és logisztikailag a vizsgálat 18 hónapon belüli befejezése. Ha és amikor a vizsgálatot egy II. fázisú randomizált kontroll vizsgálathoz tervezik, megfelelő statisztikai elemzést kell meghatározni.

   Biztonsági elemzések Bármilyen nemkívánatos eseményt, laboratóriumi értékelést, fizikális vizsgálatot, életjeleket, szemvizsgálatot és mérési eredményeket mind a 30 alanytól felhasználnak a kísérleti vizsgálat biztonsági adatainak összegzéséhez.

   Hatékonysági elemzések Elsődleges végpont A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása, amelyet az ETDRS szemdiagramján helyesen leolvasott betűk számával állapítanak meg a 6. hónapban 4 méteres kezdő teszttávolságnál. Ebbe beletartoznak azok a szemek is, amelyek 15 vagy annál nagyobb betűs növekedést mutatnak, vagy 15 vagy több betűs veszteséget az ETDRS szemdiagramon. Másodlagos végpontok A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása, az ETDRS-en helyesen leolvasott betűk számával értékelve. szemdiagram 4 méteres kezdő teszttávon a 2. hónapban.

   A foveális vastagság százalékos csökkentése optikai koherencia tomográfia segítségével. A makula térfogatának százalékos csökkentése optikai koherencia tomográfiával. Az injekciók átlagos száma a 6. és 12. hónap között.

   Hiányzó adatok A hatékonysági és biztonságossági elemzések a rendelkezésre álló eseteken alapulnak, a hiányzó értékek imputálása nélkül.

   Időközi elemzések Az időközi elemzések hivatalos ütemtervét nem tervezik. A vizsgálat során a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések rendszeres időközönként áttekinthetők és összefoglalhatók, a vizsgálati alanyok biztonságának biztosítása érdekében.

   ADATMINŐSÉGBIZTOSÍTÁS A pontos, következetes és megbízható adatok a szabványos gyakorlatok és eljárások alkalmazásával biztosíthatók.