Retinal veneokklusionsbehandling med scatter laser guidet af UWFA i kombination med Ranibizumab undersøgelse (Revolution)

EMNE Emnevalg Tyve forsøgspersoner fra et enkelt sted i USA vil blive tilmeldt. Berettigede forsøgspersoner vil have givet informeret samtykke. (Se bilag A, undersøgelsens flowdiagram, for screeningsvurderinger.)

Inklusionskriterier

Emner vil være kvalificerede, hvis følgende kriterier er opfyldt:

Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed Alder > 18 år

Sygdomsrelaterede overvejelser:

Undersøg øje med makulært ødem sekundært til forgrenet retinal veneokklusion karakteriseret ved:

Fovea-involveret makulaødem på mindre end 12 måneder perifer nonperfusion defineret som mindst 5 diskusområder med sammenhængende ikke-perfusion på ultra-widefield fluorescein-angiografi fravær af makulær trækkraft ved klinisk undersøgelse, UWFA og OCT.

Undersøgelsesøje med bedst korrigeret synsstyrke mellem 20/40 (≤ 73 bogstaver på ETDRS-diagrammet) og 20/320 (≥ 19 bogstaver på ETDRS-diagrammet) Andre overvejelser Patient i stand til at gennemføre alle undersøgelsesbesøg

Eksklusionskriterier

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning. Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention. Følgende anses for at være effektive præventionsmidler: kirurgisk sterilisering eller brug af orale præventionsmidler, barriereprævention med enten kondom eller mellemgulv i forbindelse med sæddræbende gel, en spiral eller præventionshormonimplantat eller -plaster.

Forudgående tilmelding til undersøgelsen Enhver anden tilstand, som investigator mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis forsøgsbehandlingen blev påbegyndt. Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg Behandling med intravitreal triamcinolon, pegaptanib, ranibizumab eller bevacizumab inden for de foregående 3 måneder Tidligere makulær eller panretinal scatter laser fotokoagulation Tidligere pars plana vitrektomi Visuelt signifikant signifikant grå stær som primær årsag til synstab Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder

BEHANDLINGSMÅDE TILDELING Patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne og giver informeret samtykke, vil blive randomiseret i henhold til det vedhæftede randomiseringsskema (Appendiks E) til undersøgelses- eller kontrolarm, indtil 10 øjne er tildelt hver gruppe. Patienter med begge øjne, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive tildelt ved møntvending.

STUDIEBEHANDLING Formulering Ranibizumab er formuleret som en steril opløsning aseptisk fyldt i et sterilt 2 ml eller 3 ml hætteglas med prop. Hvert hætteglas til engangsbrug er designet til at levere 0,05 ml 10 mg/ml vandig ranibizumab-opløsning med 10 mM histidin HCI, 10 %, trehalosedihydrat og 0,01 % polysorbat 20, pH 5,5. Hvert hætteglas indeholder ingen konserveringsmiddel og er kun egnet til engangsbrug.

Yderligere detaljer og molekylekarakterisering vil blive inkluderet i Investigator Brochure.

Dosering, administration og opbevaring

1. Dosering Patienter i behandlings- og kontrolarmene vil modtage intravitreal injektion af 0,5 mg ranibizumab ved screeningen/dag 0-besøget og måned 1 - 5. Behovet for efterfølgende injektioner i måned 6 - 11 vil blive bestemt ved tilstedeværelse af vedvarende eller tilbagevendende intraretinal væske på OCT-evaluering.
2. Administration

3. Opbevaring Ved modtagelse skal undersøgelseslægemiddelsæt nedkøles ved 2C - 8C (36F - 46F). FRYS IKKE. Må ikke bruges efter udløbsdatoen. Ranibizumab-hætteglas skal opbevares i køleskab. Beskyt hætteglas mod direkte sollys. Opbevares i original karton indtil brug.

   RANIBIZUMAB hætteglas er KUN TIL ENKELBRUG. Hætteglas, der bruges til ét emne, må ikke bruges til noget andet emne.

   SAMMENKOMMENDE OG UDELUKKEDE BEHANDLINGER Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage al medicin og standardbehandlinger administreret for deres tilstande efter deres behandlende læges skøn.

   UNDERSØGELSESVURDERINGER Vurderinger i behandlingsperioden Screening / Dag 0 Besøg Informeret samtykke Demografiske data Sygehistorie og øjenhistorie Vitale tegn (BP, hjertefrekvens) Graviditetstest (hvis relevant) Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ETDRS-diagram Spaltelampeundersøgelse Intraokulært tryk Dilateret fundus undersøgelse Optisk sammenhæng Tomografi UWFA Ranibizumab behandling + perifer laser tx (Behandlingsgruppe) Ranibizumab behandling (Sammenlignende gruppe) SAE Monitorering Post-injektion Telefon Opfølgning Opdater medicinsk og okulær historie SAE Monitorering Måned 1, 2, 3, 4 og 5 Besøg Opdatering medicinsk og okulær anamnese Vitale tegn Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ETDRS-diagram Spaltelampeundersøgelse Intraokulært tryk Dilateret fundusundersøgelse UWFA (måned 3) Ranibizumab-behandling (Behandling og sammenligningsgruppe) Optisk sammenhængstomografi SAE-monitorering Måned 6 Besøg Opdater medicinsk og okulær anamnese Vital tegn Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ETDRS-diagram Spaltelampeundersøgelse Intraokulært tryk Dilateret fundusundersøgelse Optisk kohærenstomografi UWFA SAE-monitorering Måneder 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 besøg Opdater medicinsk og øjenhistorie Vitale tegn Bedst korrigerede visuelle skarphed (BCVA) ETDRS-diagram Spaltelampeundersøgelse Intraokulært tryk Dilateret fundusundersøgelse Optisk kohærenstomografi Ranibizumab-behandling om nødvendigt som bestemt ved optisk kohærenstomografivurdering (Behandling og sammenligningsgruppe) SAE-monitorering

   Tidlig afslutningsvurderinger. Forsøgspersoner, der trækker sig fra undersøgelsen før afslutningen, bør vende tilbage til en tidlig afslutningsevaluering 30 dage (14 dage) efter den sidste injektion/undersøgelsesbesøg til overvågning af alle uønskede hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige). Tidsplanen for vurderinger for tidlig afslutning er den samme som for det sidste besøg.

   EMNEAFBINDELSE Forsøgspersoner har ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid. Forsøgspersonen kan trækkes ud af undersøgelsen af ​​en hvilken som helst årsag: hvis det er i forsøgspersonens bedste interesse, interkurrent sygdom, uønskede hændelser eller forværret tilstand. Western IRB kan anmode om tilbagetrækning af et emne på grund af protokolovertrædelser, administrative årsager eller andre gyldige og etiske årsager.

   Hvis en forsøgsperson stopper fra undersøgelsen, vil vedkommende ikke få lov til at genindtræde i undersøgelsen.

   Årsager til afbrydelse af emnet kan omfatte, men er ikke begrænset til, følgende:

   Sensorisk rhegmatogen nethindeløsning eller trin 3 eller 4 makulært hul. Investigator har fastslået, at det ikke er i forsøgspersonens bedste interesse at fortsætte med at deltage Graviditet Verteporfin PDT-behandling i undersøgelsesøjet Pegaptanib-natrium-injektion i begge øjne Bevacizumab-injektion i begge øjne SAE Enhver anden sikkerhedsproblemer I tilfælde af en uønsket hændelse i undersøgelsesøjet, som af investigator anses for at være alvorlig i intensitet, bør det alvorligt overvejes at afbryde forsøgspersonen fra undersøgelsen.

   STUDIEAFBINDELSE

   Denne undersøgelse kan til enhver tid afsluttes af Western IRB eller Retina Associates of Florida. Årsager til at afslutte undersøgelsen kan omfatte følgende:

   Hyppigheden eller sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser i denne eller andre undersøgelser indikerer en potentiel sundhedsfare for forsøgspersoner Tilmelding af forsøgspersoner er utilfredsstillende Dataregistrering er unøjagtig eller ufuldstændig

   STATISTISKE METODER Analyse af undersøgelsens gennemførelse Der er ingen formel beregning af stikprøvestørrelse i denne pilotundersøgelse. Da dette er et fase I-studie, vælges en stikprøvestørrelse på 30 patienter, hvilket sikrer, at det er økonomisk muligt at gennemføre undersøgelsen og logistisk at gennemføre undersøgelsen inden for 18 måneder. Hvis og når undersøgelsen er planlagt til et fase II randomiseret kontrolforsøg, vil passende statistisk analyse blive bestemt.

   Sikkerhedsanalyser Alle uønskede hændelser, laboratorievurderinger, fysiske undersøgelser, vitale tegn, øjenundersøgelser og målinger fra alle 30 forsøgspersoner vil blive brugt til at opsummere sikkerhedsdata for denne pilotundersøgelse.

   Effektanalyser Primært endepunkt Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), som vurderet ved antallet af bogstaver, der er læst korrekt på ETDRS øjendiagrammet ved en starttestafstand på 4 meter ved 6. måned. Dette vil også inkludere øjne med forstærkning på 15 bogstaver eller mere eller tab på 15 bogstaver eller mere på ETDRS øjendiagram Sekundære endepunkter Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), som vurderet ved antallet af bogstaver læst korrekt på ETDRS øjenkort ved en starttestafstand på 4 meter ved 2. måned.

   Procent reduktion af foveal tykkelse ved optisk kohærenstomografi. Procent reduktion af makulært volumen ved optisk kohærenstomografi. Gennemsnitligt antal injektioner mellem 6 og 12 måneder.

   Manglende data Analyser af effektivitet og sikkerhed vil blive baseret på tilgængelige tilfælde uden imputation for manglende værdier.

   Midlertidige analyser Der er ikke planlagt nogen formel tidsplan for foreløbige analyser. Rapporter om uønskede hændelser fra denne undersøgelse kan blive gennemgået og opsummeret med jævne mellemrum, mens undersøgelsen er i gang for at sikre forsøgspersonernes sikkerhed.

   DATAKVALITETSSIKRING Nøjagtige, konsistente og pålidelige data vil blive sikret ved brug af standardpraksis og -procedurer.