UWFA 结合雷珠单抗研究的散射激光治疗视网膜静脉阻塞 (Revolution)

受试者 受试者选择 来自美国单个地点的 20 名受试者将被招募。 符合条件的受试者将提供知情同意书。 （有关筛选评估，请参阅附录 A，研究流程图。）

纳入标准

如果满足以下标准，受试者将有资格：

能够在整个研究期间提供书面知情同意并遵守研究评估 年龄 > 18 岁

疾病相关注意事项：

研究继发于视网膜分支静脉阻塞的黄斑水肿的眼睛，其特征是：

小于 12 个月外周无灌注的中央凹相关黄斑水肿定义为在临床检查、UWFA 和 OCT 上无黄斑牵拉的超广角荧光素血管造影中至少有 5 个连续无灌注的椎间盘区域。

研究眼睛的最佳矫正视力在 20/40（ETDRS 图表上≤ 73 个字母）和 20/320（ETDRS 图表上≥ 19 个字母）之间 其他注意事项 患者能够完成所有研究访视

排除标准

符合以下任何标准的受试者将被排除在本研究之外：

怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期。 绝经前妇女未采取适当的避孕措施。 以下被认为是有效的避孕方法：手术绝育或使用口服避孕药、使用避孕套或隔膜结合杀精子凝胶、宫内节育器或避孕激素植入物或贴片进行屏障避孕。

先前参加研究 如果开始研究治疗，研究者认为会对受试者造成重大危害的任何其他情况 参与另一项同时进行的医学研究或试验 在过去 3 个月内使用玻璃体内注射曲安西龙、培加他尼、雷珠单抗或贝伐珠单抗进行治疗既往黄斑或全视网膜散射激光光凝术 既往睫状体玻璃体切除术 视觉上明显的白内障是视力丧失的主要原因 6 个月内心肌梗塞或脑血管意外

治疗分配方法 符合研究标准并提供知情同意的患者将根据随附的随机化图表（附录 E）随机分配至研究组或对照组，直到每组分配 10 只眼。 双眼符合研究条件的患者将通过掷硬币分配。

研究治疗制剂 Ranibizumab 被配制成无菌溶液，无菌填充在无菌的 2 mL 或 3-mL 带塞玻璃瓶中。 每个单次使用小瓶设计用于输送 0.05 mL 的 10 mg/mL 雷珠单抗水溶液，含 10 mM 组氨酸盐酸盐、10% 海藻糖二水合物和 0.01% 聚山梨酯 20，pH 5.5。 每个小瓶不含防腐剂，仅适合单次使用。

更多详细信息和分子表征将包含在研究者手册中。

剂量、给药和储存

1. 剂量 治疗组和对照组的患者将在筛选/第 0 天就诊时和第 1-5 个月接受 0.5 mg 雷珠单抗的玻璃体内注射。在第 6-11 个月是否需要后续注射将取决于是否存在持续或复发的视网膜内流体对 OCT 评估。
2. 行政

3. 储存 收到后，研究药物试剂盒应冷藏在 2C - 8C (36F - 46F)。 不要冻结。 请勿使用超过有效期。 Ranibizumab 小瓶应保持冷藏。 保护小瓶免受阳光直射。 在使用前存放在原装纸箱中。

   雷尼珠单抗小瓶仅供一次性使用。 用于一个受试者的小瓶不得用于任何其他受试者。

   伴随和排除的治疗 受试者可以继续接受所有药物和标准治疗，这些药物和标准治疗由其主治医师酌情决定。

   研究评估 治疗期间的评估 筛选/第 0 天 访视 知情同意 人口统计数据 医疗和眼部病史 生命体征（血压、心率） 妊娠试验（如果适用） 最佳矫正视力 (BCVA) ETDRS 图表 裂隙灯检查 眼内压 扩张眼底检查光学相干断层扫描 UWFA Ranibizumab 治疗 + 外周激光 tx（治疗组）Ranibizumab 治疗（对照组）SAE 监测注射后电话随访更新医疗和眼病史 SAE 监测第 1、2、3、4 和 5 个月就诊更新医疗和眼病史 生命体征 最佳矫正视力 (BCVA) ETDRS 图 裂隙灯检查 眼内压 散瞳眼底检查 UWFA（第 3 个月） 雷珠单抗治疗（治疗组和比较组） 光学相干断层扫描 SAE 监测 第 6 个月 就诊 更新医疗和眼病史 重要体征 最佳矫正视力 (BCVA) ETDRS 图表 裂隙灯检查 眼内压 散瞳眼底检查 光学相干断层扫描 UWFA SAE 监测 第 6、7、8、9、10、11 和 12 个月 就诊 更新医疗和眼部病史 生命体征 最佳矫正视力视力 (BCVA) ETDRS 图 裂隙灯检查 眼内压 散瞳眼底检查 光学相干断层扫描 必要时根据光学相干断层扫描评估确定的雷珠单抗治疗（治疗组和比较组） SAE 监测

   提前终止评估在完成前退出研究的受试者应在最后一次注射/研究访问后 30 天（14 天）返回进行提前终止评估，以监测所有不良事件（严重和不严重）。 提前终止的评估时间表与最终访问的评估时间表相同。

   受试者中止受试者有权随时退出研究。 受试者可能因任何原因退出研究：如果这符合受试者的最佳利益、并发疾病、不良事件或病情恶化。 西部 IRB 可能会因违反协议、行政原因或任何其他有效和道德原因而要求撤回受试者。

   如果受试者中止研究，他或她将不允许重新进入研究。

   受试者中止的原因可能包括但不限于以下内容：

   感觉性孔源性视网膜脱离或 3 期或 4 期黄斑裂孔 研究者确定继续参与研究不符合受试者的最佳利益安全问题 如果研究者认为研究眼中发生严重的不良事件，则应认真考虑终止受试者的研究。

   研究终止

   Western IRB 或 Retina Associates of Florida 可能随时终止这项研究。 终止研究的原因可能包括：

   本研究或其他研究中不良事件的发生率或严重程度表明对受试者有潜在的健康危害 受试者登记不令人满意 数据记录不准确或不完整

   统计方法 对研究进行的分析 在这个试点研究中没有正式的样本量计算。 由于这是一项 I 期研究，因此选择了 30 名患者的样本量，以确保在 18 个月内进行研究在经济上和后勤上是可行的以完成研究。 如果并且当研究计划用于 II 期随机对照试验时，将确定适当的统计分析。

   安全性分析 所有 30 名受试者的任何不良事件、实验室评估、身体检查、生命体征、眼部检查和测量值都将用于总结该试点研究的安全性数据。

   功效分析 主要终点 最佳矫正视力 (BCVA) 的平均变化，根据第 6 个月开始测试距离 4 米时 ETDRS 视力表上正确读取的字母数评估。 这还将包括在 ETDRS 视力表上增加 15 个字母或更多，或减少 15 个字母或更多的眼睛 次要终点 最佳矫正视力 (BCVA) 的平均变化，根据 ETDRS 上正确读取的字母数进行评估第 2 个月开始测试距离为 4 米的视力表。

   通过光学相干断层扫描减少中心凹厚度的百分比。 通过光学相干断层扫描减少黄斑体积的百分比。 第 6 个月和第 12 个月之间的平均注射次数。

   缺失数据 疗效和安全性分析将基于现有病例，不对缺失值进行填补。

   中期分析 没有计划正式的中期分析时间表。 在研究进行期间，可能会定期审查和总结来自本研究的不良事件报告，以确保受试者的安全。

   数据质量保证 准确、一致和可靠的数据将通过使用标准实践和程序来确保。