Verkkokalvon laskimotukoksen hoito Scatter-laserilla UWFA:n ohjaamana yhdessä ranibizumabitutkimuksen kanssa (Revolution)

AIHEEET Aiheen valinta Kaksikymmentä aihetta yhdestä yhdysvaltalaisesta toimipisteestä ilmoittautuu. Tukikelpoisten koehenkilöiden on annettava tietoinen suostumus. (Katso liite A, tutkimuksen vuokaavio, seulontaarvioinnit varten.)

Sisällyttämiskriteerit

Aiheet hyväksytään, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan Ikä > 18 vuotta

Tautiin liittyviä huomioita:

Tutkimussilmä, jossa on silmänpohjan turvotus, joka on sekundaarinen verkkokalvon haaran tukkeutumisesta, jolle on tunnusomaista:

Foveaan liittyvä makulaturvotus alle 12 kuukauden perifeerisessä perfuusiokyvyttömyydessä, joka määritellään vähintään 5 levyalueena vierekkäisenä ei-perfuusiona ultralaajakuvaisessa fluoreseiiniangiografiassa ja silmänpohjan vetokyvyn puuttuminen kliinisissä tutkimuksissa, UWFA:ssa ja OCT:ssä.

Tutkimussilmä, jolla on paras korjattu näöntarkkuus välillä 20/40 (≤ 73 kirjainta ETDRS-kaaviossa) ja 20/320 (≥ 19 kirjainta ETDRS-kaaviossa) Muita huomioita Potilas pystyy suorittamaan kaikki tutkimuskäynnit

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys. Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Seuraavia pidetään tehokkaina ehkäisykeinoina: kirurginen sterilointi tai suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö, esteehkäisy joko kondomilla tai kalvolla yhdessä siittiöitä tappavan geelin, kierukan tai ehkäisyhormoniimplantaattien tai -laastarin kanssa.

Aiempi ilmoittautuminen tutkimukseen Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin. Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai tutkimukseen Hoito lasiaisensisäisellä triamsinolilla, pegaptanibilla, ranibitsumabilla tai bevasitsumabilla viimeisten 3 kuukauden aikana Aiempi makula- tai panretinaalinen sirontalaserfotokoagulaatio Edellinen pars plana vitrektomia Visuaalisesti merkittävät merkittävät kaihi näönmenetyksen ensisijaisena syynä Sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä

HOITOMENETELMÄ Potilaat, jotka täyttävät tutkimuskriteerit ja antavat tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan liitteenä olevan satunnaistuskaavion (Liite E) mukaisesti tutkimus- tai kontrollihaaraan, kunnes kuhunkin ryhmään on osoitettu 10 silmää. Potilaat, joiden molemmat silmät ovat oikeutettuja tutkimukseen, nimetään kolikonheitolla.

TUTKIMUSHOITO Formulaatio Ranibitsumabi on formuloitu steriiliksi liuokseksi, joka on täytetty aseptisesti steriiliin, 2 ml:n tai 3 ml:n tulpalliseen lasiinjektiopulloon. Jokainen kertakäyttöinen injektiopullo on suunniteltu antamaan 0,05 ml 10 mg/ml ranibitsumabin vesiliuosta, jossa on 10 mM histidiini HCI:tä, 10 %, trehaloosidihydraattia ja 0,01 % polysorbaatti 20:tä, pH 5,5. Yksikään injektiopullo ei sisällä säilöntäainetta ja sopii vain kertakäyttöön.

Lisätietoja ja molekyylien karakterisointi sisällytetään tutkijan esitteeseen.

Annostus, anto ja varastointi

1. Annostus Hoito- ja kontrollihaaran potilaat saavat 0,5 mg:n lasiaisensisäisen injektion 0,5 mg:n ranibitsumabia seulonnalla/päivä 0 käynnillä ja kuukausina 1-5. Seuraavien injektioiden tarve kuukausina 6-11 määräytyy jatkuvan tai toistuvan verkkokalvonsisäisen potilaan esiintymisen perusteella. nestettä MMA-arvioinnissa.
2. Hallinto

3. Varastointi Vastaanotettuaan tutkimuslääkepakkaukset tulee säilyttää jääkaapissa 2C - 8C (36F - 46F). ÄLÄ JÄÄDÄ. Älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Ranibitsumabi-injektiopullot on säilytettävä jääkaapissa. Suojaa injektiopullot suoralta auringonvalolta. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa käyttöhetkeen asti.

   RANIBIZUMABIN PULLOT OVAT VAIN KERTAKÄYTTÖÖN. Yhdelle kohteelle käytettyjä injektiopulloja ei saa käyttää mihinkään muuhun kohteeseen.

   MYÖNTÄVÄT JA POISsuljetut HOIDOT Koehenkilöt voivat edelleen saada kaikkia sairauksiaan varten annettuja lääkkeitä ja standardihoitoja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

   TUTKIMUKSEN ARVIOINTI Arvioinnit hoitojakson aikana Seulonta / päivä 0 käynti Tietoinen suostumus Demografiset tiedot Lääketieteellinen ja silmähistoria Elintoiminnot (BP, syke) Raskaustesti (tarvittaessa) Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ETDRS-kaavio Rakolampun tutkimus Silmänpaine Laajentunut silmänpohja tutkimus Optinen koherenssitomografia UWFA Ranibitsumabihoito + perifeerinen laser tx (hoitoryhmä) Ranibitsumabihoito (vertaileva ryhmä) SAE-seuranta Injektion jälkeinen puhelinseuranta Päivitys lääketieteen ja silmähistorian SAE-valvontakuukausien 1, 2, 3, 4 ja 5 käyntien päivitys lääketieteellinen ja silmähistoria Elintoiminnot Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ETDRS-kaavio Rakolamppututkimus Silmänsisäinen paine Laajentuneen silmänpohjan tutkimus UWFA (kuukausi 3) Ranibizumabihoito (hoito- ja vertailuryhmä) Optinen koherenttitomografia SAE-valvonta Kuukausi 6 Käynti Päivitä lääketieteellinen ja silmähistoria Vital merkit Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ETDRS-kaavio Rakolamppututkimus Silmänsisäinen paine Laajentuneen silmänpohjan tutkimus Optinen koherenssitomografia UWFA SAE-seuranta Kuukaudet 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 käyntiä Päivitä sairaus- ja silmähistoria Elintoiminnot Paras korjattu näkö tarkkuus (BCVA) ETDRS-kaavio Rakolamppututkimus Silmänsisäinen paine Laajentuneen silmänpohjan tutkimus Optinen koherenssitomografia Ranibitsumabihoito tarvittaessa optisen koherenssitomografian arvioinnin mukaan (hoito- ja vertailuryhmä) SAE-seuranta

   Varhaisen lopettamisen arvioinnit Koehenkilöiden, jotka vetäytyvät tutkimuksesta ennen sen päättymistä, tulee palata ennenaikaisen lopettamisen arviointiin 30 päivää (14 päivää) viimeisen injektio-/tutkimuskäynnin jälkeen kaikkien haittatapahtumien (vakavien ja ei-vakavien) seurantaa varten. Ennenaikaisen irtisanomisen arviointien aikataulu on sama kuin viimeisellä käynnillä.

   AINEIDEN KESKENTÄMINEN Tutkittavilla on oikeus peruuttaa tutkimuksesta milloin tahansa. Koehenkilö voidaan vetää pois tutkimuksesta mistä tahansa syystä: jos se on tutkittavan edun mukaista, väliaikainen sairaus, haittatapahtumat tai tilan heikkeneminen. Länsi-IRB voi pyytää kohteen poistamista protokollarikkomusten, hallinnollisten syiden tai muiden pätevien ja eettisten syiden vuoksi.

   Jos tutkittava keskeyttää tutkimuksen, hän ei voi palata tutkimukseen.

   Aiheen keskeyttämisen syitä voivat olla seuraavat, mutta eivät rajoitu näihin:

   Sensorinen rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma tai vaiheen 3 tai 4 silmänpohjan reikä Tutkijan arvio siitä, että osallistumisen jatkaminen ei ole koehenkilön edun mukaista Raskaus Verteporfiini PDT-hoito tutkimuksessa silmä Pegaptanibinatrium-injektiohoito jompaankumpaan silmään Bevasitsumabi-injektio jompaankumpaan silmään SAE Mikä tahansa muu turvallisuusnäkökohdat Jos tutkittavassa silmässä tapahtuu haittatapahtuma, jonka tutkija pitää voimakkuudeltaan vakavana, potilaan keskeyttämistä tutkimuksesta on harkittava vakavasti.

   OPINTOJEN KESKEYTTÄMINEN

   Western IRB tai Retina Associates of Florida voi lopettaa tämän tutkimuksen milloin tahansa. Syitä tutkimuksen keskeyttämiseen voivat olla seuraavat:

   Haittavaikutusten ilmaantuvuus tai vakavuus tässä tai muissa tutkimuksissa viittaa mahdolliseen koehenkilöiden terveyteen. Tutkittavien ilmoittautuminen on epätyydyttävää. Tietojen tallennus on epätarkkoja tai epätäydellisiä

   TILASTOSET MENETELMÄT Tutkimuksen suorittamisen analyysi Tässä pilottitutkimuksessa ei ole muodollista otoskoon laskentaa. Koska kyseessä on I vaiheen tutkimus, otokseen valitaan 30 potilasta varmistaen, että tutkimuksen suorittaminen on taloudellisesti mahdollista ja tutkimus on logistisesti mahdollista suorittaa 18 kuukauden sisällä. Jos ja kun tutkimusta suunnitellaan vaiheen II satunnaistettuun kontrollitutkimukseen, asianmukainen tilastollinen analyysi määritetään.

   Turvallisuusanalyysit Kaikkia haittatapahtumia, laboratorioarvioita, fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja, silmätutkimuksia ja mittauksia kaikilta 30 koehenkilöltä käytetään turvallisuustietojen yhteenvedossa tätä pilottitutkimusta varten.

   Tehokkuusanalyysit Ensisijainen päätepiste Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos mitattuna ETDRS-silmäkaaviosta oikein luettujen kirjainten lukumäärällä 4 metrin aloitusetäisyydellä 6. kuukaudessa. Tämä sisältää myös silmät, joiden vahvistus on vähintään 15 kirjainta tai hävinnyt vähintään 15 kirjainta ETDRS-silmäkaaviossa. Toissijaiset päätepisteet Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos mitattuna ETDRS:stä oikein luettujen kirjainten lukumäärällä. silmäkartta 4 metrin aloitustestin etäisyydellä 2. kuukaudessa.

   Foveaalin paksuuden prosentuaalinen väheneminen optisella koherenssitomografialla. Makulan tilavuuden prosentuaalinen väheneminen optisella koherenssitomografialla. Injektioiden keskimääräinen määrä kuukausien 6 ja 12 välillä.

   Puuttuvat tiedot Tehoa ja turvallisuutta koskevat analyysit perustuvat saatavilla oleviin tapauksiin ilman puuttuvien arvojen imputointia.

   Välianalyysit Välianalyysien virallista aikataulua ei ole suunniteltu. Tämän tutkimuksen haittatapahtumia koskevia raportteja voidaan tarkastella ja tehdä yhteenveto määräajoin tutkimuksen aikana koehenkilöiden turvallisuuden varmistamiseksi.

   TIETOJEN LAADUN VARMISTAMINEN Tarkat, johdonmukaiset ja luotettavat tiedot varmistetaan käyttämällä vakiokäytäntöjä ja -menettelyjä.