건선에 대한 PH-10의 무작위 연구
2012년 9월 27일 업데이트: Provectus Pharmaceuticals
판상 건선 치료를 위한 PH-10-수성 하이드로겔의 2상 용량 무작위, 비히클 제어 연구
PH-10은 피부에 국소 투여하기 위한 RB(rose bengal disodium)의 수성 하이드로겔 제형이며 피부 피부 장애, 특히 건선 및 아토피성 피부염의 치료를 위해 연구되고 있습니다.
4개의 치료 코호트 중 하나에 센터별로 순차적으로 무작위 배정된 피험자에 대한 이 다기관 2상 연구는 경증에서 중등도 판상 건선 부위에 매일 1회 적용되는 국소 PH-10의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- International Dermatology Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27602
- Wake Research Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 몸통 또는 사지(손바닥, 발바닥, 두피, 안면 부위 또는 간찰 부위 제외)에 경증 내지 중등도의 판상 건선이 있음.
- Fitzpatrick 피부 유형 I-VI.
- 피험자 또는 법적 보호자의 서면 동의서.
제외 기준:
- 임신 중이거나, 임신을 시도하거나, 효과적인 피임법을 사용하지 않거나, 유아를 간호하는 가임 여성 피험자.
- 연구 시작 28일 이내에(메토트렉세이트의 경우 2주) 소랄렌 + 자외선 A(PUVA) 요법 또는 전신 항건선 요법(면역억제제, 세포증식억제제, 코르티코스테로이드)을 받은 피험자.
- 연구 시작 14일 이내에 자외선 B(UVB) 광선 요법을 받은 피험자.
- 연구 시작 14일 이내에 연구 플라크 부위에 국소 항건선 요법(코르티코스테로이드, 타르, 안트랄린 또는 비타민 D 유사체 포함)을 받은 피험자.
- 연구 개시 후 5 반감기 이내에 광과민성 반응의 임상적으로 상당한 위험이 있는 제제를 받은 피험자.
- 연구 시작 후 90일 또는 5 반감기 이내에 건선에 대해 승인되었거나 조사 중인 생물학적 약물 요법을 받은 피험자.
- 연구 개시 후 28일 이내에 임상 연구에 참여한 피험자.
- 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스 또는 색소성 건피증의 병력이 있는 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 피험자의 정기적인 후속 조치에 해로운 영향을 미칠 수 있는 임상 상태를 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량 제어
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PH-10 비히클은 28일 동안 경증 내지 중등도의 건선에 의해 영향을 받는 피부 부위에 매일 적용될 것입니다.
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실험적: PH-10 치료(고용량 코호트)
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PH-10은 28일 동안 경증에서 중등도 건선의 영향을 받는 피부 부위에 매일 도포됩니다.
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실험적: PH-10 치료(중간 용량 코호트)
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PH-10은 28일 동안 경증에서 중등도 건선의 영향을 받는 피부 부위에 매일 도포됩니다.
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실험적: PH-10 치료(저용량 코호트)
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PH-10은 28일 동안 경증에서 중등도 건선의 영향을 받는 피부 부위에 매일 도포됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 효능 종점은 "치료 성공"이며, 초기 PH-10 치료 후 29일째에 평가되고 모든 건선 중증도 지수(PSI) 구성 요소에서 0 또는 1로 정의되고 플라크 반응 척도에서 0 또는 1로 정의되는 정적 종점입니다.
기간: 28일
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28일
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1차 안전성 종점은 통증 및 피부/피부 독성(발병률, 중증도, 빈도, 지속 기간 및 인과관계)을 포함한 부작용 발생률입니다.
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Psoriasis Severity Index(PSI) 점수는 치료 전 1일부터 각 방문 시 변경됩니다.
기간: 8주
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8주
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플라크 반응 점수는 치료 전 1일부터 각 방문 시 변경됩니다.
기간: 8주
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8주
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Pruritus Self-Assessment 점수는 치료 전 1일부터 각 방문 시 변경됩니다.
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Eric Wachter, Ph.D., Provectus Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PH-10-PS-23
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