Рандомизированное исследование PH-10 при псориазе
27 сентября 2012 г. обновлено: Provectus Pharmaceuticals
Фаза 2, рандомизированное по дозе контролируемое транспортным средством исследование PH-10-водного гидрогеля для лечения бляшечного псориаза
PH-10 представляет собой водную гидрогелевую композицию динатрия бенгальского розового (RB) для местного применения на кожу и изучается для лечения кожных заболеваний кожи, в частности псориаза и атопического дерматита.
В этом многоцентровом исследовании фазы 2 субъектов, рандомизированных последовательно по центру в одну из четырех лечебных когорт, будет оцениваться эффективность и безопасность местного применения PH-10 один раз в день на участках с бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- International Dermatology Research
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27602
- Wake Research Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины от 18 лет и старше.
- Наличие бляшечного псориаза легкой или средней степени тяжести на туловище или конечностях (за исключением ладоней, подошв, волосистой части головы, лица или интертригинозных областей).
- Тип кожи по Фитцпатрику I-VI.
- Письменное информированное согласие субъекта или законного опекуна.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола детородного возраста, которые беременны, пытаются забеременеть, не используют эффективные средства контрацепции или кормят грудью младенца.
- Субъекты, получавшие терапию псораленом и ультрафиолетом А (ПУВА) или системную антипсориатическую терапию (иммунодепрессанты, цитостатики, кортикостероиды) в течение 28 дней после начала исследования (две недели для метотрексата).
- Субъекты, которые прошли терапию ультрафиолетовым светом B (UVB) в течение 14 дней после начала исследования.
- Субъекты, получавшие местную антипсориатическую терапию (включая кортикостероиды, деготь, антралин или аналоги витамина D) в области исследуемых бляшек в течение 14 дней после начала исследования.
- Субъекты, которые получали агенты, представляющие клинически значимый риск реакции фоточувствительности, в течение 5 периодов полувыведения с начала исследования.
- Субъекты, которые получали какие-либо одобренные или исследуемые биологические лекарственные препараты для лечения псориаза в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения с начала исследования.
- Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании в течение 28 дней после начала исследования.
- Субъекты с историей порфирии, системной красной волчанки или пигментной ксеродермы.
- Субъекты с клиническими состояниями, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для здоровья субъекта в связи с участием в исследовании или отрицательно влиять на регулярное последующее наблюдение субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Управление транспортным средством
|
Носитель PH-10 будет наноситься ежедневно в течение 28 дней на участки кожи, пораженные псориазом легкой и средней степени тяжести.
|
|
Экспериментальный: Лечение PH-10 (группа высоких доз)
|
PH-10 будет наноситься ежедневно в течение 28 дней на участки кожи, пораженные псориазом легкой и средней степени тяжести.
|
|
Экспериментальный: Лечение PH-10 (группа средних доз)
|
PH-10 будет наноситься ежедневно в течение 28 дней на участки кожи, пораженные псориазом легкой и средней степени тяжести.
|
|
Экспериментальный: Лечение PH-10 (группа с низкой дозой)
|
PH-10 будет наноситься ежедневно в течение 28 дней на участки кожи, пораженные псориазом легкой и средней степени тяжести.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой эффективности является «Успех лечения», статическая конечная точка, оцениваемая на 29-й день после первоначального лечения PH-10 и определяемая как 0 или 1 по всем компонентам индекса тяжести псориаза (PSI) и 0 или 1 по шкале реакции на налет.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Первичной конечной точкой безопасности является частота нежелательных явлений, включая боль и дерматологическую/кожную токсичность (частота возникновения, тяжесть, частота, продолжительность и причинно-следственная связь).
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс тяжести псориаза (PSI) изменяется при каждом посещении, начиная с 1-го дня до лечения.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Показатель реакции на налет меняется при каждом посещении, начиная с 1-го дня до лечения.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Показатель самооценки зуда меняется при каждом посещении, начиная с 1-го дня до лечения.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eric Wachter, Ph.D., Provectus Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PH-10-PS-23
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .