Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av PH-10 för psoriasis

27 september 2012 uppdaterad av: Provectus Pharmaceuticals

En fas 2 dosrandomiserad, fordonskontrollerad studie av PH-10-vattenhaltig hydrogel för behandling av plackpsoriasis

PH-10 är en vattenhaltig hydrogelformulering av rose bengal dinatrium (RB) för topisk administrering till huden, och studeras för behandling av hudsjukdomar, speciellt psoriasis och atopisk dermatit. Denna multicenter fas 2-studie av försökspersoner som randomiserats sekventiellt efter centrum till en av fyra behandlingskohorter kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten av topisk PH-10 applicerad en gång dagligen på områden med mild till måttlig plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • International Dermatology Research
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27602
        • Wake Research Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor, 18 år eller äldre.
  • Förekomst av mild till måttlig plackpsoriasis på bålen eller extremiteterna (exklusive palmer, fotsulor, hårbotten och ansikts- eller intertriginösa områden).
  • Fitzpatrick hudtyp I-VI.
  • Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är gravida, försöker bli gravida, som inte använder effektiva preventivmedel eller som ammar ett spädbarn.
  • Försökspersoner som har fått behandling med psoralen plus ultraviolett A (PUVA) eller systemisk antipsoriatika (immunsuppressiva medel, cytostatika, kortikosteroider) inom 28 dagar efter studiestart (två veckor för metotrexat).
  • Försökspersoner som har fått ultraviolett B (UVB) ljusterapi inom 14 dagar efter studiestart.
  • Försökspersoner som har fått topikal antipsoriatisk behandling (inklusive kortikosteroider, tjära, antralin eller vitamin D-analoger) till studiens plackområden inom 14 dagar efter studiestart.
  • Försökspersoner som har fått medel som utgör en kliniskt signifikant risk för ljuskänslighetsreaktioner inom 5 halveringstider efter studiestart.
  • Försökspersoner som har fått någon godkänd eller prövningsbar biologisk läkemedelsbehandling för psoriasis inom 90 dagar eller 5 halveringstider efter studiestart.
  • Försökspersoner som har deltagit i en klinisk forskningsstudie inom 28 dagar efter studiestart.
  • Patienter med en historia av porfyri, systemisk lupus erythematosus eller xeroderma pigmentosum.
  • Försökspersoner med kliniska tillstånd som enligt Utredarens uppfattning kan utgöra en hälsorisk för försökspersonen genom att vara delaktiga i studien eller menligt påverka den regelbundna uppföljningen av försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fordonskontroll
Läkemedel: Fordon
PH-10-vehikel kommer att appliceras dagligen i 28 dagar på hudområden som påverkas av mild till måttlig psoriasis.
Experimentell: PH-10-behandling (högdoskohort)
Läkemedel: PH-10 (0,01 % Rose Bengal)
PH-10 kommer att appliceras dagligen i 28 dagar på hudområden som drabbats av mild till måttlig psoriasis.
Experimentell: PH-10-behandling (medeldoskohort)
Läkemedel: PH-10 (0,005 % Rose Bengal)
PH-10 kommer att appliceras dagligen i 28 dagar på hudområden som drabbats av mild till måttlig psoriasis.
Experimentell: PH-10-behandling (lågdoskohort)
Läkemedel: PH-10 (0,002 % Rose Bengal)
PH-10 kommer att appliceras dagligen i 28 dagar på hudområden som drabbats av mild till måttlig psoriasis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet är "Treatment Success", ett statiskt effektmått som bedöms vid dag 29 efter initial PH-10-behandling och definieras som 0 eller 1 på alla Psoriasis Severity Index (PSI) komponenter och 0 eller 1 på plackresponsskalan.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Det primära säkerhetsmåttet är förekomsten av biverkningar, inklusive smärta och dermatologisk/hudtoxicitet (incidens, svårighetsgrad, frekvens, varaktighet och kausalitet).
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Psoriasis Severity Index (PSI) poäng ändras vid varje besök från dag 1 förbehandling.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Plackresponspoängen ändras vid varje besök från förbehandlingen dag 1.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Pruritus Self Assessment-poäng ändras vid varje besök från dag 1 förbehandling.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Provectus Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Eric Wachter, Ph.D., Provectus Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2010

Första postat (Uppskatta)

24 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PH-10-PS-23

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på PH-10 (0,01 % Rose Bengal)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera