Estudo Randomizado de PH-10 para Psoríase
27 de setembro de 2012 atualizado por: Provectus Pharmaceuticals
Um estudo fase 2 de dose randomizada e controlada por veículo de hidrogel aquoso PH-10 para o tratamento da psoríase em placas
PH-10 é uma formulação aquosa de hidrogel de rosa bengala dissódica (RB) para administração tópica na pele e está sendo estudada para o tratamento de distúrbios cutâneos da pele, especificamente psoríase e dermatite atópica.
Este estudo multicêntrico de fase 2 de indivíduos randomizados sequencialmente por centro para uma das quatro coortes de tratamento avaliará a eficácia e a segurança do PH-10 tópico aplicado uma vez ao dia em áreas de psoríase em placas leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27602
- Wake Research Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, maiores de 18 anos.
- Presença de psoríase em placas leve a moderada no tronco ou extremidades (excluindo palmas, plantas dos pés, couro cabeludo e áreas faciais ou intertriginosas).
- Tipo de pele Fitzpatrick I-VI.
- Consentimento informado por escrito do sujeito ou responsável legal.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que estão grávidas, tentando engravidar, que não usam métodos contraceptivos eficazes ou que estão amamentando.
- Indivíduos que receberam terapia com psoraleno mais ultravioleta A (PUVA) ou terapia antipsoriática sistêmica (imunossupressores, citostáticos, corticosteróides) dentro de 28 dias após o início do estudo (duas semanas para metotrexato).
- Indivíduos que receberam terapia de luz ultravioleta B (UVB) dentro de 14 dias após o início do estudo.
- Indivíduos que receberam terapia antipsoriática tópica (incluindo corticosteróides, alcatrão, antralina ou análogos da vitamina D) nas áreas de placa do estudo dentro de 14 dias após o início do estudo.
- Indivíduos que receberam agentes que representam um risco clinicamente significativo de reação de fotossensibilidade dentro de 5 meias-vidas do início do estudo.
- Indivíduos que receberam qualquer terapia medicamentosa biológica aprovada ou experimental para psoríase dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas do início do estudo.
- Indivíduos que participaram de um estudo de pesquisa clínica até 28 dias após o início do estudo.
- Indivíduos com história de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico ou xeroderma pigmentoso.
- Indivíduos com condições clínicas que, na opinião do Investigador, podem representar um risco à saúde do indivíduo por estarem envolvidos no estudo ou afetar negativamente o acompanhamento regular do indivíduo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controle de veículo
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O veículo PH-10 será aplicado diariamente por 28 dias em áreas da pele afetadas por psoríase leve a moderada.
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Experimental: Tratamento PH-10 (coorte de alta dose)
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PH-10 será aplicado diariamente por 28 dias nas áreas da pele afetadas pela psoríase leve a moderada.
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Experimental: Tratamento PH-10 (coorte de dose média)
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PH-10 será aplicado diariamente por 28 dias nas áreas da pele afetadas pela psoríase leve a moderada.
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Experimental: Tratamento PH-10 (coorte de baixa dose)
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PH-10 será aplicado diariamente por 28 dias nas áreas da pele afetadas pela psoríase leve a moderada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário de eficácia é "Sucesso do tratamento", um endpoint estático avaliado no Dia 29 após o tratamento inicial com PH-10 e definido como 0 ou 1 em todos os componentes do Índice de Gravidade da Psoríase (PSI) e 0 ou 1 na escala de Resposta da Placa.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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O endpoint primário de segurança é a incidência de experiências adversas, incluindo dor e toxicidade dermatológica/cutânea (incidência, gravidade, frequência, duração e causalidade).
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A pontuação do Índice de Gravidade da Psoríase (PSI) muda a cada visita desde o Dia 1 pré-tratamento.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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A pontuação da resposta da placa muda em cada visita desde o dia 1 pré-tratamento.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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A pontuação da autoavaliação de prurido muda a cada visita desde o dia 1 pré-tratamento.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Eric Wachter, Ph.D., Provectus Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PH-10-PS-23
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