乾癬に対する PH-10 のランダム化試験
2012年9月27日 更新者:Provectus Pharmaceuticals
尋常性乾癬の治療のための PH-10 水性ヒドロゲルの第 2 相用量無作為化ビヒクル制御試験
PH-10 は、皮膚への局所投与用のローズ ベンガル二ナトリウム (RB) の水性ヒドロゲル製剤であり、特に乾癬やアトピー性皮膚炎などの皮膚疾患の治療について研究されています。
4つの治療コホートの1つにセンターによって順次無作為化された被験者のこの多施設第2相研究は、軽度から中等度の尋常性乾癬の領域に1日1回適用される局所PH-10の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Dermatology Specialists, Inc.
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- International Dermatology Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27602
- Wake Research Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- 体幹または四肢に軽度から中等度の尋常性乾癬が存在する(手のひら、足の裏、頭皮、および顔面または間擦傷領域を除く)。
- フィッツパトリック スキン タイプ I-VI.
- -被験者または法定後見人による書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -妊娠中、妊娠を試みている、効果的な避妊法を使用していない、または乳児を授乳している、出産の可能性のある女性被験者。
- -ソラレンと紫外線A(PUVA)療法または全身抗乾癬療法(免疫抑制剤、細胞増殖抑制剤、コルチコステロイド)を受けた被験者 研究開始から28日以内(メトトレキサートの場合は2週間)。
- -研究開始から14日以内に紫外線B(UVB)光線療法を受けた被験者。
- -局所抗乾癬治療(コルチコステロイド、タール、アントラリンまたはビタミンD類似体を含む)を受けた被験者 研究開始から14日以内の研究プラーク領域。
- -5半減期以内に臨床的に重大な光過敏反応のリスクをもたらす薬剤を投与された被験者 研究開始。
- -乾癬に対する承認済みまたは治験中の生物学的薬物療法を90日以内または研究開始から5半減期以内に受けた被験者。
- -研究開始から28日以内に臨床研究研究に参加した被験者。
- -ポルフィリン症、全身性エリテマトーデスまたは色素性乾皮症の病歴のある被験者。
- -治験責任医師の意見では、研究に関与することによって被験者に健康上のリスクをもたらす可能性がある、または被験者の定期的なフォローアップに悪影響を与える可能性がある臨床状態の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:車両制御
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軽度から中等度の乾癬の影響を受けた皮膚領域に、PH-10 ビヒクルを 28 日間毎日塗布します。
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実験的:PH-10治療(高用量コホート)
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PH-10 は、軽度から中等度の乾癬の影響を受けた皮膚領域に 28 日間毎日適用されます。
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実験的:PH-10治療(中用量コホート)
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PH-10 は、軽度から中等度の乾癬の影響を受けた皮膚領域に 28 日間毎日適用されます。
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実験的:PH-10治療(低用量コホート)
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PH-10 は、軽度から中等度の乾癬の影響を受けた皮膚領域に 28 日間毎日適用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な有効性エンドポイントは「治療の成功」であり、最初の PH-10 治療後 29 日目に評価され、すべての乾癬重症度指数 (PSI) コンポーネントで 0 または 1、プラーク反応スケールで 0 または 1 として定義される静的エンドポイントです。
時間枠:28日
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28日
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主要な安全性エンドポイントは、痛みや皮膚/皮膚毒性を含む有害な経験の発生率です (発生率、重症度、頻度、期間、および因果関係)。
時間枠:8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乾癬重症度指数(PSI)スコアは、1日目の治療前からの各訪問で変化します。
時間枠:8週間
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8週間
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プラーク応答スコアは、治療前の 1 日目から来院ごとに変化します。
時間枠:8週間
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8週間
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そう痒自己評価スコアは、治療前の 1 日目から各来院時に変化します。
時間枠:8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Eric Wachter, Ph.D.、Provectus Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月27日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PH-10-PS-23
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PH-10 (0.01% ローズベンガル)の臨床試験
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