Randomizowane badanie PH-10 na łuszczycę
27 września 2012 zaktualizowane przez: Provectus Pharmaceuticals
Faza 2. randomizowanego dawkowania i kontrolowanego nośnika badania wodnego hydrożelu PH-10 w leczeniu łuszczycy plackowatej
PH-10 jest wodnym preparatem hydrożelowym disodu różu bengalskiego (RB) do stosowania miejscowego na skórę i jest badany pod kątem leczenia chorób skóry, w szczególności łuszczycy i atopowego zapalenia skóry.
To wieloośrodkowe badanie fazy 2 z udziałem pacjentów przydzielonych losowo przez ośrodek do jednej z czterech kohort terapeutycznych oceni skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego stosowania PH-10 raz dziennie na obszary z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- International Dermatology Research
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27602
- Wake Research Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat lub starsi.
- Obecność łagodnej do umiarkowanej łuszczycy plackowatej na tułowiu lub kończynach (z wyłączeniem dłoni, stóp, skóry głowy oraz twarzy lub obszarów wyprzeniowych).
- Typ skóry Fitzpatricka I-VI.
- Pisemna świadoma zgoda podmiotu lub opiekuna prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, starają się o dziecko, nie stosują skutecznej antykoncepcji lub karmią piersią.
- Osoby, które otrzymały terapię psoralenem i ultrafioletem A (PUVA) lub ogólnoustrojową terapię przeciwłuszczycową (leki immunosupresyjne, cytostatyki, kortykosteroidy) w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania (dwa tygodnie w przypadku metotreksatu).
- Osoby, które otrzymały terapię światłem ultrafioletowym B (UVB) w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
- Osoby, które otrzymały miejscową terapię przeciwłuszczycową (w tym kortykosteroidy, smołę, antralinę lub analogi witaminy D) na badane obszary blaszki miażdżycowej w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
- Osoby, które otrzymały środki stwarzające klinicznie istotne ryzyko reakcji nadwrażliwości na światło w ciągu 5 okresów półtrwania od rozpoczęcia badania.
- Osoby, które otrzymały jakąkolwiek zatwierdzoną lub eksperymentalną terapię biologiczną łuszczycy w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania od rozpoczęcia badania.
- Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania.
- Pacjenci z historią porfirii, tocznia rumieniowatego układowego lub skóry pergaminowej barwnikowej.
- Osoby ze schorzeniami klinicznymi, które w opinii Badacza mogą stwarzać zagrożenie dla zdrowia uczestnika poprzez udział w badaniu lub niekorzystnie wpływać na regularną obserwację uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola pojazdu
|
Podłoże PH-10 będzie stosowane codziennie przez 28 dni na obszary skóry dotknięte łagodną lub umiarkowaną łuszczycą.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie PH-10 (kohorta z dużą dawką)
|
PH-10 będzie aplikowany codziennie przez 28 dni na obszary skóry dotknięte łagodną lub umiarkowaną łuszczycą.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie PH-10 (kohorta ze średnią dawką)
|
PH-10 będzie aplikowany codziennie przez 28 dni na obszary skóry dotknięte łagodną lub umiarkowaną łuszczycą.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie PH-10 (kohorta z niską dawką)
|
PH-10 będzie aplikowany codziennie przez 28 dni na obszary skóry dotknięte łagodną lub umiarkowaną łuszczycą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest „Sukces leczenia”, statyczny punkt końcowy oceniany w 29. dniu po początkowym leczeniu PH-10 i definiowany jako 0 lub 1 dla wszystkich składowych wskaźnika ciężkości łuszczycy (PSI) oraz 0 lub 1 w skali odpowiedzi płytki nazębnej.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość występowania działań niepożądanych, w tym bólu i toksyczności dermatologicznej/skórnej (częstość występowania, nasilenie, częstotliwość, czas trwania i związek przyczynowy).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik nasilenia łuszczycy (PSI) zmienia się podczas każdej wizyty od pierwszego dnia leczenia wstępnego.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Ocena odpowiedzi płytki nazębnej zmienia się podczas każdej wizyty od pierwszego dnia leczenia wstępnego.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Wynik samooceny świądu zmienia się podczas każdej wizyty od pierwszego dnia leczenia wstępnego.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eric Wachter, Ph.D., Provectus Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PH-10-PS-23
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .