Gerandomiseerde studie van PH-10 voor psoriasis

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen, 18 jaar of ouder.
• Aanwezigheid van milde tot matige plaque psoriasis op de romp of ledematen (exclusief handpalmen, voetzolen, hoofdhuid en gezichts- of intertrigineuze gebieden).
• Fitzpatrick huidtype I-VI.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de proefpersoon of wettelijke voogd.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, proberen zwanger te worden, geen effectieve anticonceptie gebruiken of borstvoeding geven.
• Proefpersonen die psoraleen plus ultraviolet A (PUVA)-therapie of systemische antipsoriatische therapie (immunosuppressiva, cytostatica, corticosteroïden) hebben gekregen binnen 28 dagen na aanvang van de studie (twee weken voor methotrexaat).
• Proefpersonen die binnen 14 dagen na aanvang van de studie ultraviolet B (UVB) lichttherapie hebben gekregen.
• Proefpersonen die topische antipsoriatherapie (waaronder corticosteroïden, teer, antraline of vitamine D-analogen) hebben gekregen op de studieplaquegebieden binnen 14 dagen na aanvang van de studie.
• Proefpersonen die middelen hebben gekregen die een klinisch significant risico op lichtgevoeligheidsreacties opleveren binnen 5 halfwaardetijden na aanvang van de studie.
• Proefpersonen die binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden na aanvang van de studie een goedgekeurde of experimentele biologische medicamenteuze therapie voor psoriasis hebben gekregen.
• Proefpersonen die binnen 28 dagen na aanvang van de studie hebben deelgenomen aan een klinische onderzoeksstudie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van porfyrie, systemische lupus erythematosus of xeroderma pigmentosum.
• Proefpersonen met klinische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico voor de proefpersoon kunnen vormen door betrokken te zijn bij het onderzoek of een nadelige invloed kunnen hebben op de reguliere follow-up van de proefpersoon.