Estudio aleatorizado de PH-10 para la psoriasis
27 de septiembre de 2012 actualizado por: Provectus Pharmaceuticals
Un estudio de fase 2, aleatorizado por dosis, controlado por vehículo de hidrogel acuoso PH-10 para el tratamiento de la psoriasis en placa
PH-10 es una formulación de hidrogel acuoso de rosa de bengala disódica (RB) para administración tópica en la piel, y está en estudio para el tratamiento de trastornos cutáneos de la piel, específicamente psoriasis y dermatitis atópica.
Este estudio multicéntrico de fase 2 de sujetos aleatorizados secuencialmente por centro a una de cuatro cohortes de tratamiento evaluará la eficacia y la seguridad de PH-10 tópico aplicado una vez al día en áreas de psoriasis en placas de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27602
- Wake Research Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, mayores de 18 años.
- Presencia de psoriasis en placas de leve a moderada en el tronco o las extremidades (excluyendo palmas, plantas, cuero cabelludo y áreas faciales o intertriginosas).
- Tipo de piel Fitzpatrick I-VI.
- Consentimiento informado por escrito del sujeto o tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos en edad fértil que están embarazadas, que intentan concebir, que no usan métodos anticonceptivos efectivos o que están amamantando a un bebé.
- Sujetos que hayan recibido terapia con psoraleno más ultravioleta A (PUVA) o terapia antipsoriásica sistémica (inmunosupresores, citostáticos, corticosteroides) dentro de los 28 días del inicio del estudio (dos semanas para metotrexato).
- Sujetos que hayan recibido terapia con luz ultravioleta B (UVB) dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio.
- Sujetos que hayan recibido terapia antipsoriásica tópica (incluidos corticosteroides, alquitrán, antralina o análogos de vitamina D) en las áreas de placa del estudio dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio.
- Sujetos que hayan recibido agentes que presenten un riesgo clínicamente significativo de reacción de fotosensibilidad dentro de las 5 semividas posteriores al inicio del estudio.
- Sujetos que hayan recibido cualquier tratamiento farmacológico biológico aprobado o en investigación para la psoriasis dentro de los 90 días o 5 semividas desde el inicio del estudio.
- Sujetos que hayan participado en un estudio de investigación clínica dentro de los 28 días posteriores al inicio del estudio.
- Sujetos con antecedentes de porfiria, lupus eritematoso sistémico o xeroderma pigmentoso.
- Sujetos con condiciones clínicas que, en opinión del Investigador, puedan representar un riesgo para la salud del sujeto al participar en el estudio o afectar negativamente el seguimiento regular del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control de vehículos
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El vehículo PH-10 se aplicará diariamente durante 28 días en las áreas de la piel afectadas por psoriasis de leve a moderada.
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Experimental: Tratamiento PH-10 (cohorte de dosis alta)
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PH-10 se aplicará diariamente durante 28 días en las áreas de la piel afectadas por psoriasis de leve a moderada.
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Experimental: Tratamiento PH-10 (cohorte de dosis media)
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PH-10 se aplicará diariamente durante 28 días en las áreas de la piel afectadas por psoriasis de leve a moderada.
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Experimental: Tratamiento PH-10 (cohorte de dosis bajas)
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PH-10 se aplicará diariamente durante 28 días en las áreas de la piel afectadas por psoriasis de leve a moderada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de la eficacia es el "éxito del tratamiento", un criterio de valoración estático evaluado el día 29 después del tratamiento inicial con PH-10 y definido como 0 o 1 en todos los componentes del índice de gravedad de la psoriasis (PSI) y 0 o 1 en la escala de respuesta de la placa.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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El criterio principal de valoración de seguridad es la incidencia de experiencias adversas, incluido el dolor y la toxicidad dermatológica/cutánea (incidencia, gravedad, frecuencia, duración y causalidad).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La puntuación del índice de gravedad de la psoriasis (PSI) cambia en cada visita desde el día 1 previo al tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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La puntuación de respuesta de la placa cambia en cada visita desde el día 1 antes del tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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La puntuación de la autoevaluación del prurito cambia en cada visita desde el día 1 antes del tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eric Wachter, Ph.D., Provectus Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PH-10-PS-23
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .