Satunnaistettu tutkimus PH-10:stä psoriaasille
torstai 27. syyskuuta 2012 päivittänyt: Provectus Pharmaceuticals
Vaiheen 2 annos-satunnaistettu, ajoneuvon ohjattu tutkimus PH-10-vesipitoisesta hydrogeelistä plakkipsoriaasin hoitoon
PH-10 on ruusubengaldinatriumin (RB) vesipitoinen hydrogeeliformulaatio, joka on tarkoitettu annettavaksi paikallisesti iholle, ja sitä tutkitaan ihon ihosairauksien, erityisesti psoriaasin ja atooppisen dermatiitin, hoitoon.
Tämä monikeskustutkimus, jossa koehenkilöt satunnaistettiin peräkkäin keskuksen mukaan yhteen neljästä hoitokohortista, arvioi kerran vuorokaudessa lievän tai kohtalaisen läiskäpsoriaasin alueille levitetyn paikallisen PH-10:n tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- International Dermatology Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27602
- Wake Research Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat.
- Lievä tai keskivaikea läiskäpsoriaasi vartalossa tai raajoissa (pois lukien kämmenet, jalkapohjat, päänahka ja kasvojen tai välialueet).
- Fitzpatrickin ihotyypit I-VI.
- Tutkittavan tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi, eivät käytä tehokasta ehkäisyä tai imettävät vauvaa.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet psoraleenia plus ultravioletti A (PUVA) -hoitoa tai systeemistä antipsoriaattista hoitoa (immunosuppressantit, sytostaatit, kortikosteroidit) 28 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta (metotreksaatille kaksi viikkoa).
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet ultravioletti B (UVB) -valohoitoa 14 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet paikallista psoriaasihoitoa (mukaan lukien kortikosteroidit, terva, antraliini tai D-vitamiinianalogit) tutkimusplakkialueille 14 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aineita, jotka aiheuttavat kliinisesti merkittävän valoherkkyysreaktion riskin 5 puoliintumisajan kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet psoriaasin hoitoon hyväksyttyä tai tutkittavaa biologista lääkehoitoa 90 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 28 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Potilaat, joilla on ollut porfyriaa, systeemistä lupus erythematosusta tai xeroderma pigmentosumia.
- Koehenkilöt, joilla on kliiniset sairaudet, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan muodostaa terveysriskin koehenkilölle osallistumalla tutkimukseen tai vaikuttaa haitallisesti tutkittavan säännölliseen seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vehicle Control
|
PH-10-vehikkeliä levitetään päivittäin 28 päivän ajan ihoalueille, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi.
|
|
Kokeellinen: PH-10-hoito (suuren annoksen kohortti)
|
PH-10:tä levitetään päivittäin 28 päivän ajan ihoalueille, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi.
|
|
Kokeellinen: PH-10-hoito (keskiannoksen kohortti)
|
PH-10:tä levitetään päivittäin 28 päivän ajan ihoalueille, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi.
|
|
Kokeellinen: PH-10-hoito (pienen annoksen kohortti)
|
PH-10:tä levitetään päivittäin 28 päivän ajan ihoalueille, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on "Hoidon onnistuminen", staattinen päätetapahtuma, joka arvioidaan 29. päivänä ensimmäisen PH-10-hoidon jälkeen ja joka määritellään arvoksi 0 tai 1 kaikilla psoriaasin vakavuusindeksin (PSI) komponenteilla ja 0 tai 1 plakkivasteasteikolla.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on haittavaikutusten ilmaantuvuus, mukaan lukien kipu ja dermatologinen/ihotoksisuus (esiintyvyys, vakavuus, esiintymistiheys, kesto ja syy-yhteys).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Psoriasis Severity Index (PSI) -pisteet muuttuvat jokaisella käynnillä ensimmäisestä päivästä alkaen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Plakkivasteen pisteet muuttuvat jokaisella käynnillä päivän 1 esikäsittelystä lähtien.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Kutina itsearviointipisteet muuttuvat jokaisella käynnillä 1. päivän esikäsittelystä lähtien.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eric Wachter, Ph.D., Provectus Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH-10-PS-23
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .