Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomized Study of PH-10 for Psoriasis

2012. szeptember 27. frissítette: Provectus Pharmaceuticals

A PH-10-vizes hidrogél 2. fázisú, dózis-véletlenszerű, jármű által ellenőrzött vizsgálata plakkos pikkelysömör kezelésére

A PH-10 a bengáli dinátrium rózsa (RB) vizes hidrogél készítménye, helyileg a bőrön történő alkalmazásra, és jelenleg is vizsgálják bőrbetegségek, különösen pikkelysömör és atópiás dermatitisz kezelésére. Ez a többközpontú, 2. fázisú vizsgálat, amelyben az alanyokat sorrendben, központonként randomizálták a négy kezelési csoport egyikébe, értékelni fogja a helyi PH-10 hatékonyságát és biztonságosságát, amelyet naponta egyszer alkalmaznak az enyhe vagy közepesen súlyos plakkos psoriasis területére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • International Dermatology Research
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27602
        • Wake Research Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebb.
  • Enyhe vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömör jelenléte a törzsön vagy a végtagokon (kivéve a tenyeret, a talpat, a fejbőrt, valamint az arc- vagy intertriginális területeket).
  • Fitzpatrick bőrtípus I-VI.
  • Az alany vagy törvényes gondviselő írásos beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú női alanyok, akik terhesek, teherbe akarnak esni, nem használnak hatékony fogamzásgátlást, vagy csecsemőt szoptatnak.
  • Azok az alanyok, akik psoralen plusz ultraibolya A (PUVA) terápiát vagy szisztémás pikkelysömör elleni terápiát (immunszuppresszánsok, citosztatikumok, kortikoszteroidok) kaptak a vizsgálat megkezdését követő 28 napon belül (metotrexát esetében két hét).
  • Azok az alanyok, akik ultraibolya B (UVB) fényterápiát kaptak a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül.
  • Azok az alanyok, akik helyi pikkelysömör elleni terápiában részesültek (beleértve a kortikoszteroidokat, kátrányt, antralint vagy D-vitamin analógokat) a vizsgálati plakk területére a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül.
  • Azok az alanyok, akik olyan szereket kaptak, amelyek klinikailag jelentős kockázatot jelentenek a fényérzékenységi reakciók kialakulására a vizsgálat megkezdését követő 5 felezési időn belül.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdését követő 90 napon vagy 5 felezési időn belül bármilyen jóváhagyott vagy vizsgált biológiai gyógyszeres kezelésben részesültek a pikkelysömör kezelésére.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdését követő 28 napon belül klinikai kutatásban vettek részt.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében porfiria, szisztémás lupus erythematosus vagy xeroderma pigmentosum szerepel.
  • Olyan klinikai állapotú alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint az alany egészségi kockázatát jelenthetik azáltal, hogy részt vesznek a vizsgálatban, vagy károsan befolyásolják az alany rendszeres nyomon követését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Járművezérlés
Drog: Jármű
A PH-10 vivőanyagot naponta alkalmazzák 28 napon keresztül az enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömör által érintett bőrterületeken.
Kísérleti: PH-10 kezelés (nagy dózisú kohorsz)
Drog: PH-10 (0,01% bengáli rózsa)
A PH-10-et naponta alkalmazzák 28 napon keresztül az enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömör által érintett bőrterületeken.
Kísérleti: PH-10 kezelés (közepes dózisú kohorsz)
Drog: PH-10 (0,005% Rose Bengal)
A PH-10-et naponta alkalmazzák 28 napon keresztül az enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömör által érintett bőrterületeken.
Kísérleti: PH-10 kezelés (alacsony dózisú kohorsz)
Drog: PH-10 (0,002% Rose Bengal)
A PH-10-et naponta alkalmazzák 28 napon keresztül az enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömör által érintett bőrterületeken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges hatékonysági végpont a „Kezelési siker”, egy statikus végpont, amelyet a kezdeti PH-10-kezelést követő 29. napon értékelnek, és 0 vagy 1 értékként határozzák meg a Psoriasis Severity Index (PSI) összes összetevőjére, és 0-ra vagy 1-re a Plaque Response skálán.
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az elsődleges biztonsági végpont a mellékhatások előfordulása, beleértve a fájdalmat és a bőrgyógyászati/bőrtoxicitást (incidencia, súlyosság, gyakoriság, időtartam és okozati összefüggés).
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pikkelysömör súlyossági indexének (PSI) pontszáma minden egyes látogatás alkalmával változik az 1. napos előkezeléshez képest.
Időkeret: 8 hét
8 hét
A plakkválasz pontszáma minden vizit alkalmával változik az 1. napi előkezeléshez képest.
Időkeret: 8 hét
8 hét
A viszketés önértékelési pontszáma minden vizit alkalmával változik az 1. napos előkezeléshez képest.
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Provectus Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eric Wachter, Ph.D., Provectus Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PH-10-PS-23

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a PH-10 (0,01% bengáli rózsa)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel