Randomisert studie av PH-10 for psoriasis
27. september 2012 oppdatert av: Provectus Pharmaceuticals
En fase 2 dose-randomisert, kjøretøykontrollert studie av PH-10-vandig hydrogel for behandling av plakkpsoriasis
PH-10 er en vandig hydrogelformulering av rose bengal dinatrium (RB) for topisk administrering til huden, og studeres for behandling av hudsykdommer, spesielt psoriasis og atopisk dermatitt.
Denne multisenter fase 2-studien av forsøkspersoner randomisert sekvensielt etter senter til en av fire behandlingskohorter vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til topisk PH-10 påført én gang daglig på områder med mild til moderat plakkpsoriasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- International Dermatology Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27602
- Wake Research Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner, 18 år eller eldre.
- Tilstedeværelse av mild til moderat plakkpsoriasis på stammen eller ekstremitetene (unntatt håndflater, såler, hodebunn og ansikts- eller intertriginøse områder).
- Fitzpatrick hudtype I-VI.
- Skriftlig informert samtykke fra subjektet eller verge.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er gravide, prøver å bli gravide, som ikke bruker effektiv prevensjon, eller som ammer et spedbarn.
- Pasienter som har mottatt psoralen pluss ultrafiolett A (PUVA) terapi eller systemisk antipsoriatisk terapi (immunsuppressiva, cytostatika, kortikosteroider) innen 28 dager etter studiestart (to uker for metotreksat).
- Forsøkspersoner som har mottatt ultrafiolett B (UVB) lysterapi innen 14 dager etter studiestart.
- Pasienter som har mottatt topikal antipsoriatisk terapi (inkludert kortikosteroider, tjære, antralin eller vitamin D-analoger) til studienes plakkområder innen 14 dager etter studiestart.
- Pasienter som har mottatt midler som utgjør en klinisk signifikant risiko for fotosensitivitetsreaksjoner innen 5 halveringstider etter studiestart.
- Forsøkspersoner som har mottatt noen godkjent eller utprøvende biologisk medikamentbehandling for psoriasis innen 90 dager eller 5 halveringstider etter studiestart.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk forskningsstudie innen 28 dager etter studiestart.
- Personer med en historie med porfyri, systemisk lupus erythematosus eller xeroderma pigmentosum.
- Forsøkspersoner med kliniske tilstander som etter Utforskerens oppfatning kan utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen ved å være involvert i studien eller ha negativ innvirkning på regelmessig oppfølging av forsøkspersonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kjøretøykontroll
|
PH-10-vehikel vil påføres daglig i 28 dager på hudområder som er påvirket av mild til moderat psoriasis.
|
|
Eksperimentell: PH-10-behandling (høydose-kohort)
|
PH-10 påføres daglig i 28 dager på hudområder som er påvirket av mild til moderat psoriasis.
|
|
Eksperimentell: PH-10-behandling (middeldose-kohort)
|
PH-10 påføres daglig i 28 dager på hudområder som er påvirket av mild til moderat psoriasis.
|
|
Eksperimentell: PH-10-behandling (lavdose-kohort)
|
PH-10 påføres daglig i 28 dager på hudområder som er påvirket av mild til moderat psoriasis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære effektendepunktet er "Treatment Success", et statisk endepunkt vurdert på dag 29 etter innledende PH-10-behandling og definert som 0 eller 1 på alle Psoriasis Severity Index (PSI)-komponenter og 0 eller 1 på plakkrespons-skalaen.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomst av uønskede opplevelser, inkludert smerte og dermatologisk/hudtoksisitet (forekomst, alvorlighetsgrad, frekvens, varighet og årsakssammenheng).
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Psoriasis Severity Index (PSI) poengsum endres ved hvert besøk fra dag 1 forbehandling.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Plakkresponspoengsum endres ved hvert besøk fra dag 1 forbehandling.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Pruritus Self-Assessment-poengsum endres ved hvert besøk fra dag 1 forbehandling.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eric Wachter, Ph.D., Provectus Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PH-10-PS-23
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .