Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie PH-10 pro psoriázu

27. září 2012 aktualizováno: Provectus Pharmaceuticals

Studie fáze 2 s randomizovanou dávkou řízenou vehikulem PH-10-vodného hydrogelu pro léčbu plakové psoriázy

PH-10 je vodná hydrogelová formulace disodné růže bengálské (RB) pro topické podávání na kůži a je studována pro léčbu kožních poruch kůže, konkrétně psoriázy a atopické dermatitidy. Tato multicentrická studie fáze 2 u subjektů randomizovaných postupně podle centra do jedné ze čtyř léčebných kohort bude hodnotit účinnost a bezpečnost topického PH-10 aplikovaného jednou denně na oblasti s mírnou až středně závažnou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27602
        • Wake Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, věk 18 let nebo starší.
  • Přítomnost mírné až středně těžké ložiskové psoriázy na trupu nebo končetinách (s výjimkou dlaní, chodidel, pokožky hlavy a obličejových nebo intertriginózních oblastí).
  • Fitzpatrick typ pleti I-VI.
  • Písemný informovaný souhlas subjektu nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, pokoušejí se otěhotnět, nepoužívají účinnou antikoncepci nebo kojí kojence.
  • Subjekty, které dostaly terapii psoralenem plus ultrafialovým zářením A (PUVA) nebo systémovou antipsoriatickou terapii (imunosupresiva, cytostatika, kortikosteroidy) do 28 dnů od zahájení studie (dva týdny u methotrexátu).
  • Subjekty, které dostaly terapii ultrafialovým B (UVB) světlem do 14 dnů od zahájení studie.
  • Subjekty, které dostaly topickou antipsoriatickou terapii (včetně kortikosteroidů, dehtu, antralinu nebo analogů vitaminu D) do oblasti plaku studie do 14 dnů od zahájení studie.
  • Subjekty, které dostaly látky představující klinicky významné riziko fotosenzitivní reakce během 5 poločasů od zahájení studie.
  • Subjekty, které dostaly jakoukoli schválenou nebo testovanou biologickou léčbu psoriázy během 90 dnů nebo 5 poločasů od zahájení studie.
  • Subjekty, které se zúčastnily klinické výzkumné studie do 28 dnů od zahájení studie.
  • Subjekty s anamnézou porfyrie, systémového lupus erythematodes nebo xeroderma pigmentosum.
  • Subjekty s klinickými stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat zdravotní riziko pro subjekt tím, že jsou zapojeny do studie, nebo mohou nepříznivě ovlivnit pravidelné sledování subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládání vozidla
Lék: Vozidlo
Vehikulum PH-10 bude aplikováno denně po dobu 28 dnů na oblasti kůže postižené mírnou až středně závažnou psoriázou.
Experimentální: Léčba PH-10 (kohorta s vysokou dávkou)
Lék: PH-10 (0,01 % bengálská růže)
PH-10 bude aplikován denně po dobu 28 dnů na kožní oblasti postižené mírnou až středně těžkou psoriázou.
Experimentální: Léčba PH-10 (kohorta se střední dávkou)
Lék: PH-10 (0,005 % bengálská růže)
PH-10 bude aplikován denně po dobu 28 dnů na kožní oblasti postižené mírnou až středně těžkou psoriázou.
Experimentální: Léčba PH-10 (kohorta s nízkou dávkou)
Lék: PH-10 (0,002 % bengálská růže)
PH-10 bude aplikován denně po dobu 28 dnů na kožní oblasti postižené mírnou až středně těžkou psoriázou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem účinnosti je "Úspěch léčby", statický koncový bod hodnocený v den 29 po počáteční léčbě PH-10 a definovaný jako 0 nebo 1 na všech složkách indexu závažnosti psoriázy (PSI) a 0 nebo 1 na stupnici Plaque Response.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je výskyt nežádoucích účinků, včetně bolesti a dermatologické/kožní toxicity (incidence, závažnost, frekvence, trvání a kauzalita).
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre indexu závažnosti psoriázy (PSI) se mění při každé návštěvě od 1. dne před léčbou.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Skóre odezvy plaku se mění při každé návštěvě od 1. dne před ošetřením.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Skóre sebehodnocení pruritu se mění při každé návštěvě od 1. dne před léčbou.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Provectus Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eric Wachter, Ph.D., Provectus Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PH-10-PS-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na PH-10 (0,01 % bengálská růže)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit