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Studio randomizzato di PH-10 per la psoriasi

27 settembre 2012 aggiornato da: Provectus Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2 randomizzato, controllato dal veicolo, sull'idrogel acquoso PH-10 per il trattamento della psoriasi a placche

PH-10 è una formulazione acquosa di idrogel di rosa bengala disodica (RB) per la somministrazione topica sulla pelle ed è in fase di studio per il trattamento dei disturbi cutanei della pelle, in particolare la psoriasi e la dermatite atopica. Questo studio multicentrico di fase 2 su soggetti randomizzati in sequenza dal centro a una delle quattro coorti di trattamento valuterà l'efficacia e la sicurezza del PH-10 topico applicato una volta al giorno alle aree di psoriasi a placche da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27602
        • Wake Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne, dai 18 anni in su.
  • Presenza di psoriasi a placche da lieve a moderata sul tronco o sulle estremità (esclusi i palmi delle mani, le piante dei piedi, il cuoio capelluto e le aree facciali o intertriginose).
  • Fitzpatrick fototipo I-VI.
  • Consenso informato scritto del soggetto o del tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in età fertile che sono in stato di gravidanza, che stanno tentando di concepire, che non usano una contraccezione efficace o che stanno allattando un bambino.
  • Soggetti che hanno ricevuto terapia con psoralene più ultravioletti A (PUVA) o terapia antipsoriasica sistemica (immunosoppressori, citostatici, corticosteroidi) entro 28 giorni dall'inizio dello studio (due settimane per il metotrexato).
  • Soggetti che hanno ricevuto terapia con luce ultravioletta B (UVB) entro 14 giorni dall'inizio dello studio.
  • - Soggetti che hanno ricevuto una terapia antipsoriasica topica (inclusi corticosteroidi, catrame, antralina o analoghi della vitamina D) nelle aree della placca in studio entro 14 giorni dall'inizio dello studio.
  • Soggetti che hanno ricevuto agenti che presentano un rischio clinicamente significativo di reazione di fotosensibilità entro 5 emivite dall'inizio dello studio.
  • - Soggetti che hanno ricevuto una terapia farmacologica biologica approvata o sperimentale per la psoriasi entro 90 giorni o 5 emivite dall'inizio dello studio.
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio di ricerca clinica entro 28 giorni dall'inizio dello studio.
  • Soggetti con una storia di porfiria, lupus eritematoso sistemico o xeroderma pigmentoso.
  • Soggetti con condizioni cliniche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono rappresentare un rischio per la salute del soggetto essendo coinvolti nello studio o influire negativamente sul regolare follow-up del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo del veicolo
Droga: Veicolo
Il veicolo PH-10 verrà applicato quotidianamente per 28 giorni alle aree cutanee affette da psoriasi da lieve a moderata.
Sperimentale: Trattamento PH-10 (coorte ad alto dosaggio)
Droga: PH-10 (0,01% rosa bengala)
PH-10 verrà applicato quotidianamente per 28 giorni sulle aree cutanee affette da psoriasi da lieve a moderata.
Sperimentale: Trattamento PH-10 (coorte a dose media)
Droga: PH-10 (0,005% rosa bengala)
PH-10 verrà applicato quotidianamente per 28 giorni sulle aree cutanee affette da psoriasi da lieve a moderata.
Sperimentale: Trattamento PH-10 (coorte a basso dosaggio)
Droga: PH-10 (0,002% rosa bengala)
PH-10 verrà applicato quotidianamente per 28 giorni sulle aree cutanee affette da psoriasi da lieve a moderata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia è il "successo del trattamento", un endpoint statico valutato al giorno 29 dopo il trattamento iniziale con PH-10 e definito come 0 o 1 su tutti i componenti dell'indice di gravità della psoriasi (PSI) e 0 o 1 sulla scala della risposta della placca.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
L'endpoint primario di sicurezza è l'incidenza di eventi avversi, tra cui dolore e tossicità dermatologica/cutanea (incidenza, gravità, frequenza, durata e causalità).
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il punteggio Psoriasis Severity Index (PSI) cambia ad ogni visita dal giorno 1 prima del trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Il punteggio di Plaque Response cambia ad ogni visita dal giorno 1 di pre-trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Il punteggio di autovalutazione del prurito cambia ad ogni visita dal giorno 1 prima del trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Provectus Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eric Wachter, Ph.D., Provectus Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PH-10-PS-23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PH-10 (0,01% rosa bengala)

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