Étude randomisée de PH-10 pour le psoriasis
27 septembre 2012 mis à jour par: Provectus Pharmaceuticals
Une étude de phase 2 à dose randomisée et contrôlée par véhicule de l'hydrogel aqueux PH-10 pour le traitement du psoriasis en plaques
PH-10 est une formulation aqueuse d'hydrogel de rose bengale disodique (RB) pour une administration topique sur la peau, et est à l'étude pour le traitement des troubles cutanés cutanés, en particulier le psoriasis et la dermatite atopique.
Cette étude multicentrique de phase 2 portant sur des sujets randomisés séquentiellement par centre dans l'une des quatre cohortes de traitement évaluera l'efficacité et l'innocuité du PH-10 topique appliqué une fois par jour sur les zones de psoriasis en plaques léger à modéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- International Dermatology Research
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27602
- Wake Research Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus.
- Présence de psoriasis en plaques léger à modéré sur le tronc ou les extrémités (à l'exclusion des paumes, de la plante des pieds, du cuir chevelu et des zones faciales ou intertrigineuses).
- Type de peau Fitzpatrick I-VI.
- Consentement éclairé écrit du sujet ou du tuteur légal.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins en âge de procréer qui sont enceintes, tentent de concevoir, n'utilisent pas de contraception efficace ou qui allaitent un nourrisson.
- - Sujets ayant reçu un traitement psoralène plus ultraviolet A (PUVA) ou un traitement antipsoriasique systémique (immunosuppresseurs, cytostatiques, corticostéroïdes) dans les 28 jours suivant le début de l'étude (deux semaines pour le méthotrexate).
- - Sujets ayant reçu une thérapie par la lumière ultraviolette B (UVB) dans les 14 jours suivant le début de l'étude.
- Sujets ayant reçu un traitement antipsoriasique topique (y compris des corticostéroïdes, du goudron, de l'anthraline ou des analogues de la vitamine D) dans les zones de plaque d'étude dans les 14 jours suivant le début de l'étude.
- - Sujets ayant reçu des agents présentant un risque cliniquement significatif de réaction de photosensibilité dans les 5 demi-vies suivant le début de l'étude.
- - Sujets qui ont reçu un traitement médicamenteux biologique approuvé ou expérimental pour le psoriasis dans les 90 jours ou 5 demi-vies après le début de l'étude.
- - Sujets ayant participé à une étude de recherche clinique dans les 28 jours suivant le début de l'étude.
- Sujets ayant des antécédents de porphyrie, de lupus érythémateux disséminé ou de xeroderma pigmentosum.
- Sujets présentant des conditions cliniques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter un risque pour la santé du sujet en participant à l'étude ou nuire au suivi régulier du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle du véhicule
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Le véhicule PH-10 sera appliqué quotidiennement pendant 28 jours sur les zones cutanées affectées par un psoriasis léger à modéré.
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Expérimental: Traitement PH-10 (cohorte à dose élevée)
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PH-10 sera appliqué quotidiennement pendant 28 jours sur les zones cutanées atteintes de psoriasis léger à modéré.
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Expérimental: Traitement PH-10 (cohorte à dose moyenne)
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PH-10 sera appliqué quotidiennement pendant 28 jours sur les zones cutanées atteintes de psoriasis léger à modéré.
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Expérimental: Traitement PH-10 (cohorte à faible dose)
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PH-10 sera appliqué quotidiennement pendant 28 jours sur les zones cutanées atteintes de psoriasis léger à modéré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le « succès du traitement », un critère d'évaluation statique évalué au jour 29 après le traitement initial au PH-10 et défini comme 0 ou 1 sur tous les composants de l'indice de gravité du psoriasis (PSI) et 0 ou 1 sur l'échelle de réponse de la plaque.
Délai: 28 jours
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28 jours
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est l'incidence des effets indésirables, y compris la douleur et la toxicité dermatologique/cutanée (incidence, gravité, fréquence, durée et causalité).
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le score de l'indice de gravité du psoriasis (PSI) change à chaque visite à partir du jour 1 avant le traitement.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Le score de réponse de la plaque change à chaque visite à partir du jour 1 avant le traitement.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Le score d'auto-évaluation du prurit change à chaque visite à partir du jour 1 avant le traitement.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eric Wachter, Ph.D., Provectus Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2010
Première publication (Estimation)
24 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PH-10-PS-23
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .