재발성, 난소, 나팔관 및 원발성 복막암 환자를 대상으로 한 표준 주입 카보플라틴 대 예방적 연장 주입 카보플라틴
2019년 10월 1일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
재발성, 난소, 나팔관 및 원발성 복막암 환자의 치료에서 표준 주입 카르보플라틴 대 예방적 연장 주입 카르보플라틴
이런 종류의 암에 걸린 환자는 종종 여러 가지 약물로 치료를 받습니다. Carboplatin은 많은 치료 주기에 효과가 있는 것으로 보입니다. 암에 효과가 있을지라도 환자는 암에 대해 알레르기 반응을 보일 수 있습니다. 그런 일이 발생하면 약물 복용을 중단해야 합니다. 카보플라틴을 투여하는 표준 방법은 30분 이상 정맥 투여하는 것입니다. 어떤 사람들은 30분이 아닌 3시간에 걸쳐 카보플라틴을 투여받았고 예상보다 알레르기가 적었습니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
카보플라틴을 3시간 이상 투여하면 알레르기를 예방할 수 있는지 알아보십시오.
카보플라틴을 투여하기 전에 투여한 약이 알레르기 반응의 위험을 줄이는 데 도움이 되는지 확인하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- MSKCC 조직학적으로 확인된 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종.
- 환자는 이전에 적어도 하나의 백금 함유(시스플라틴 또는 카보플라틴) 요법을 받았습니다.
- 연령 ≥ 21세
- Karnofsky 성능 상태(KPS) > 또는 = ~ 70%
- 아래에 정의된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 7.0g/dl
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 또는 계산된 크레아티닌 청소율의 상한 ≥ 60mL/분
제외 기준:
- 이전 카보플라틴 또는 시스플라틴 과민 반응
- 6개월 이내의 감염, 울혈성 심부전, 심근경색, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중을 포함한 통제되지 않는 병발성 질병. 지난 6개월 동안 발생했지만 등록 시점에 더 이상 활성 상태가 아닌 이러한 조건은 제외 대상으로 간주되지 않습니다.
- 다른 연구용 제제를 받는 환자
- HIV 질환 환자는 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있고, CD4 수치가 400 이상이고, 지난 6개월 이내에 기회 감염이 없는 경우에만 허용됩니다.
- 임산부 또는 수유부
- 12주 미만의 기대 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 30분 주입
이것은 화학 요법을 포함하는 카보플라틴으로 치료할 재발성, 난소, 나팔관 및 원발성 복막암이 있는 여성에서 표준 30분 주입 카보플라틴과 확장된 3시간 주입 카보플라틴을 비교하는 비맹검 무작위 연구입니다.
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카보플라틴 표준 30분 주입.
모든 환자는 주입 전날 밤과 아침에 덱사메타손 20mg, 카보플라틴 주입 전 3일 동안 1일 1회 몬테루카스트 10mg, 카보플라틴 주입 전에 라니티딘 50mg(또는 파모티딘 20mg IV) IV 및 디펜히드라민 50mg IV를 포함하여 동일한 화학 요법 전투약을 받게 됩니다.
연장된 3시간 주입 카보플라틴.
모든 환자는 주입 전날 밤과 주입 아침에 덱사메타손 20mg, 카보플라틴 주입 전 3일 동안 1일 1회 몬테루카스트 10mg, 카보플라틴 주입 전에 라니티딘 50mg IV(또는 파모티딘 20mg IV) 및 디펜히드라민 50mg IV를 포함하여 동일한 화학 요법 전투약을 받게 됩니다.
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실험적: 연장된 3시간 주입
이것은 카보플라틴 함유 화학 요법으로 치료할 재발성, 난소, 나팔관 및 원발성 복막암이 있는 여성에서 표준 30분 주입 카보플라틴과 확장된 3시간 주입 카보플라틴을 비교하는 비맹검 무작위 연구입니다.
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카보플라틴 표준 30분 주입.
모든 환자는 주입 전날 밤과 아침에 덱사메타손 20mg, 카보플라틴 주입 전 3일 동안 1일 1회 몬테루카스트 10mg, 카보플라틴 주입 전에 라니티딘 50mg(또는 파모티딘 20mg IV) IV 및 디펜히드라민 50mg IV를 포함하여 동일한 화학 요법 전투약을 받게 됩니다.
연장된 3시간 주입 카보플라틴.
모든 환자는 주입 전날 밤과 주입 아침에 덱사메타손 20mg, 카보플라틴 주입 전 3일 동안 1일 1회 몬테루카스트 10mg, 카보플라틴 주입 전에 라니티딘 50mg IV(또는 파모티딘 20mg IV) 및 디펜히드라민 50mg IV를 포함하여 동일한 화학 요법 전투약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민 반응 유무에 따른 참가자 수
기간: 2 년
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이 연구의 주요 목적은 과민 반응이 있는 참가자와 없는 참가자의 수를 비교하여 환자가 과민 반응의 비율이 더 낮은지 확인하는 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹별 카보플라틴의 성공적인 계획 치료 완료자 수
기간: 2 년
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2 년
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확장된 주입 카보플라틴의 비용 식별 분석을 수행하여 예방된 과민 반응당 비용을 추정합니다.
기간: 2 년
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2 년
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카보플라틴 과민성 비율에 대한 기준 변수의 관계에 대한 승산비
기간: 2 년
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탐색적 분석을 수행하여 아토피 병력, 이전 약물 알레르기, 평생 백금 주기 수, 마지막 백금 이후 기간 및 병용 화학요법제에 대한 과민성 비율의 상관관계를 확인합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roisin O'Cearbhaill, MD BCh, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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