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Standard-Carboplatin-Infusion versus prophylaktische Langzeit-Carboplatin-Infusion bei Patienten mit Patienten mit rezidivierendem, Eierstock-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Standard-Carboplatin-Infusion versus prophylaktische Langzeit-Carboplatin-Infusion bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem, Eierstock-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs

Patienten mit dieser Krebsart werden oft mit mehreren Medikamenten behandelt. Carboplatin scheint über viele Behandlungszyklen hinweg zu wirken. Auch wenn es gegen den Krebs wirken kann, kann der Patient allergisch darauf reagieren. In diesem Fall müssten sie die Einnahme des Medikaments abbrechen. Die übliche Verabreichung von Carboplatin erfolgt über eine Vene über 30 Minuten. Einigen Menschen wurde Carboplatin über 3 Stunden statt 30 Minuten verabreicht und sie hatten weniger Allergien als erwartet.

Der Zweck dieser Studie besteht darin:

Finden Sie heraus, ob die Gabe von Carboplatin über einen Zeitraum von drei Stunden die Allergie verhindern kann.

Prüfen Sie, ob vor der Carboplatin-Therapie verabreichte Arzneimittel dazu beitragen können, das Risiko allergischer Reaktionen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MSKCC Histologisch bestätigtes Eierstock-, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom.
  • Der Patient hat zuvor mindestens eine platinhaltige Therapie (Cisplatin oder Carboplatin) erhalten
  • Alter ≥ 21 Jahre alt
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) > oder = bis 70 %
  • Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion wie unten definiert:
  • Hämoglobin ≥ 7,0 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x die Obergrenze der normalen oder berechneten Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Carboplatin- oder Cisplatin-Überempfindlichkeitsreaktion
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung einschließlich Infektion, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten. Solche Bedingungen, die in den letzten 6 Monaten aufgetreten sind, aber zum Zeitpunkt der Registrierung nicht mehr aktiv sind, gelten nicht als ausschließend.
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
  • Patienten mit einer HIV-Erkrankung werden nur zugelassen, wenn sie eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten, eine CD4-Zahl von mehr als 400 haben und in den letzten 6 Monaten keine opportunistischen Infektionen hatten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-30-Minuten-Aufguss
Dies ist eine nicht verblindete, randomisierte Studie, in der eine standardmäßige 30-minütige Infusion von Carboplatin mit einer verlängerten 3-stündigen Infusion von Carboplatin bei Frauen mit rezidivierendem Eierstock-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs verglichen wird, die mit einer Carboplatin-haltigen Chemotherapie behandelt werden.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin Standard 30-Minuten-Infusion. Alle Patienten erhalten identische Prämedikationen für die Chemotherapie, einschließlich Dexamethason 20 mg am Abend vor und am Morgen der Infusion, Montelukast 10 mg einmal täglich für drei Tage vor der Carboplatin-Infusion sowie Ranitidin 50 mg (oder Famotidin 20 mg i.v.) i.v. und Diphenhydramin 50 mg i.v. vor der Carboplatin-Infusion.
Arzneimittel: Carboplatin
Verlängerte 3-stündige Carboplatin-Infusion. Alle Patienten erhalten identische Prämedikationen für die Chemotherapie, einschließlich Dexamethason 20 mg am Abend vor und am Morgen der Infusion, Montelukast 10 mg einmal täglich für drei Tage vor der Carboplatin-Infusion sowie Ranitidin 50 mg i.v. (oder Famotidin 20 mg i.v.) und Diphenhydramin 50 mg i.v. vor der Carboplatin-Infusion.
Experimental: verlängerte 3-stündige Infusion
Dies ist eine nicht verblindete, randomisierte Studie, in der eine standardmäßige 30-minütige Infusion von Carboplatin mit einer verlängerten 3-stündigen Infusion von Carboplatin bei Frauen mit rezidivierendem Eierstock-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs verglichen wird, die mit einer Carboplatin-haltigen Chemotherapie behandelt werden.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin Standard 30-Minuten-Infusion. Alle Patienten erhalten identische Prämedikationen für die Chemotherapie, einschließlich Dexamethason 20 mg am Abend vor und am Morgen der Infusion, Montelukast 10 mg einmal täglich für drei Tage vor der Carboplatin-Infusion sowie Ranitidin 50 mg (oder Famotidin 20 mg i.v.) i.v. und Diphenhydramin 50 mg i.v. vor der Carboplatin-Infusion.
Arzneimittel: Carboplatin
Verlängerte 3-stündige Carboplatin-Infusion. Alle Patienten erhalten identische Prämedikationen für die Chemotherapie, einschließlich Dexamethason 20 mg am Abend vor und am Morgen der Infusion, Montelukast 10 mg einmal täglich für drei Tage vor der Carboplatin-Infusion sowie Ranitidin 50 mg i.v. (oder Famotidin 20 mg i.v.) und Diphenhydramin 50 mg i.v. vor der Carboplatin-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit und ohne Überempfindlichkeitsreaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, durch Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit und ohne Überempfindlichkeitsreaktion festzustellen, ob bei Patienten eine geringere Rate an Überempfindlichkeitsreaktionen auftritt
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Personen mit erfolgreichem geplanten Abschluss der Carboplatin-Behandlung in jeder Gruppe
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Führen Sie eine Kostenidentifikationsanalyse der verlängerten Carboplatin-Infusion durch, um die Kosten pro verhinderter Überempfindlichkeitsreaktion abzuschätzen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Das Odds Ratio für die Beziehung der Basisvariablen zur Carboplatin-Überempfindlichkeitsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Führen Sie explorative Analysen durch, um die Überempfindlichkeitsrate mit der Vorgeschichte von Atopie, früheren Arzneimittelallergien, der Anzahl lebenslanger Platinzyklen, der Dauer seit der letzten Platineinnahme und dem begleitenden Chemotherapeutikum zu korrelieren.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Roisin O'Cearbhaill, MD BCh, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-184

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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