Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardinfusionscarboplatin versus profylaktisk forlænget infusionscarboplatin til patienter med tilbagevendende, ovarie-, æggeleder- og primær peritonealcancer

1. oktober 2019 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Standardinfusionscarboplatin versus profylaktisk forlænget infusionscarboplatin til behandling af patienter med recidiverende, ovarie-, æggeleder- og primær peritoneal cancer

Patienter, der har denne form for kræft, behandles ofte med flere lægemidler. Carboplatin er en, der ser ud til at virke i mange behandlingscyklusser. Selvom det kan virke mod kræften, kan patienten blive allergisk over for det. Hvis det sker, bliver de nødt til at stoppe med at tage stoffet. Den almindelige måde at give carboplatin på er ved vene over 30 minutter. Nogle mennesker har fået carboplatin over 3 timer i stedet for 30 minutter og havde færre allergier end forventet.

Formålet med denne undersøgelse er at:

Find ud af, om det kan forebygge allergien ved at give carboplatin over tre timer.

Se om medicin givet før carboplatin kan hjælpe med at reducere risikoen for allergiske reaktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MSKCC Histologisk bekræftet ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt karcinom.
  • Patienten har modtaget mindst én tidligere platinholdig (cisplatin eller carboplatin) behandling
  • Alder ≥ 21 år
  • Karnofsky Performance Status (KPS) > eller = til 70 %
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret nedenfor:
  • Hæmoglobin ≥ 7,0 g/dl
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x den øvre grænse for normal eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere carboplatin- eller cisplatin-overfølsomhedsreaktion
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder infektion, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 6 måneder. Sådanne forhold, der er opstået inden for de sidste 6 måneder, men som ikke længere er aktive på registreringstidspunktet, betragtes ikke som ekskluderende.
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med HIV-sygdom vil kun blive tilladt, hvis de er i effektiv antiretroviral behandling, har et CD4-tal på over 400 og ikke har haft nogen opportunistiske infektioner inden for de seneste 6 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forventet levetid på mindre end 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard 30-minutters infusion
Dette er et ikke-blindet randomiseret studie, der sammenligner standard 30-minutters infusionscarboplatin med forlænget 3-timers infusionscarboplatin hos kvinder med recidiverende, ovarie-, æggeleder- og primær peritonealcancer, som vil blive behandlet med et carboplatinholdigt kemoterapiregime.
Medicin: carboplatin
Carboplatin Standard 30-minutters infusion. Alle patienter vil modtage identiske præmedicineringer til kemoterapi, herunder dexamethason 20 mg natten før og morgenen efter infusion, montelukast 10 mg én gang dagligt i tre dage før carboplatin-infusion og ranitidin 50 mg (eller famotidin 20 mg IV) IV og diphenhydramin 50 mg iv før carboplatin-infusion.
Medicin: carboplatin
Forlænget 3-timers infusion af carboplatin. Alle patienter vil modtage identiske præmedicineringer til kemoterapi, herunder dexamethason 20 mg natten før og morgenen efter infusion, montelukast 10 mg én gang dagligt i tre dage før carboplatin-infusion og ranitidin 50 mg IV (eller famotidin 20 mg IV) og diphenhydramin 50 mg IV før carboplatin-infusion.
Eksperimentel: forlænget 3-timers infusion
Dette er et ikke-blindet randomiseret studie, der sammenligner standard 30-minutters infusionscarboplatin med forlænget 3-timers infusionscarboplatin hos kvinder med recidiverende, ovarie-, æggeleder- og primær peritonealcancer, som vil blive behandlet med et kemoterapiregime, der indeholder carboplatin.
Medicin: carboplatin
Carboplatin Standard 30-minutters infusion. Alle patienter vil modtage identiske præmedicineringer til kemoterapi, herunder dexamethason 20 mg natten før og morgenen efter infusion, montelukast 10 mg én gang dagligt i tre dage før carboplatin-infusion og ranitidin 50 mg (eller famotidin 20 mg IV) IV og diphenhydramin 50 mg iv før carboplatin-infusion.
Medicin: carboplatin
Forlænget 3-timers infusion af carboplatin. Alle patienter vil modtage identiske præmedicineringer til kemoterapi, herunder dexamethason 20 mg natten før og morgenen efter infusion, montelukast 10 mg én gang dagligt i tre dage før carboplatin-infusion og ranitidin 50 mg IV (eller famotidin 20 mg IV) og diphenhydramin 50 mg IV før carboplatin-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med og uden overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: 2 år
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om patienter har lavere forekomst af overfølsomhedsreaktioner ved at sammenligne antallet af deltagere med og uden overfølsomhedsreaktion
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af personer med vellykket planlagt behandling, der har gennemført Carboplatin i hver gruppe
Tidsramme: 2 år
2 år
Udfør en omkostningsidentifikationsanalyse af forlænget infusionscarboplatin for at estimere omkostningerne pr. forhindret overfølsomhedsreaktion.
Tidsramme: 2 år
2 år
Oddsforholdet for forholdet mellem baselinevariabler og carboplatinoverfølsomhedsraten
Tidsramme: 2 år
Udfør eksplorative analyser for at korrelere overfølsomhedsraten til anamnese med atopi, tidligere lægemiddelallergier, antal levetidsplatincyklusser, varighed siden sidste platin og samtidig kemoterapimiddel.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roisin O'Cearbhaill, MD BCh, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2010

Først opslået (Skøn)

25. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-184

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner