Vakioinfuusio karboplatiini versus profylaktinen pidennetty karboplatiini-infuusio potilailla, joilla on uusiutuva, munasarjasyöpä, munasarjasyöpä ja primaarinen vatsakalvosyöpä
tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vakioinfuusio karboplatiini versus profylaktinen pidennetty infuusio karboplatiini potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva, munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä ja primaarinen vatsakalvosyöpä
Potilaita, joilla on tällainen syöpä, hoidetaan usein useilla lääkkeillä. Karboplatiini näyttää toimivan monissa hoitojaksoissa. Vaikka se saattaa toimia syöpää vastaan, potilas voi tulla sille allergiseksi. Jos näin tapahtuu, heidän on lopetettava lääkkeen käyttö. Tavallinen tapa antaa karboplatiinia on suonensisäisesti yli 30 minuuttia. Joillekin ihmisille on annettu karboplatiinia yli 3 tunnin ajan 30 minuutin sijaan, ja heillä on ollut odotettua vähemmän allergioita.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
Selvitä, voiko karboplatiinin antaminen yli kolmen tunnin ajan estää allergian.
Katso, voiko ennen karboplatiinia annettu lääke vähentää allergisten reaktioiden riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MSKCC Histologisesti vahvistettu munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen peritoneaalinen syöpä.
- Potilas on saanut vähintään yhden platinaa sisältävän (sisplatiinin tai karboplatiinin) hoito-ohjelman
- Ikä ≥ 21 vuotta vanha
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) > tai = 70 %:iin
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta, kuten alla on määritelty:
- Hemoglobiini ≥ 7,0 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi karboplatiini- tai sisplatiiniyliherkkyysreaktio
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien infektio, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä. Sellaisia ehtoja, jotka ovat ilmenneet viimeisen 6 kuukauden aikana, mutta jotka eivät ole enää aktiivisia rekisteröintihetkellä, ei pidetä poissulkevina.
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
- HIV-potilaat sallitaan vain, jos he saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa, heidän CD4-arvonsa on yli 400 ja heillä ei ole ollut opportunistisia infektioita viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Elinajanodote alle 12 viikkoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali 30 minuutin infuusio
Tämä on ei-sokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan tavanomaista 30 minuutin karboplatiini-infuusiota pidennettyyn 3 tunnin karboplatiiniinfuusioon naisilla, joilla on uusiutuva, munasarja-, munanjohdin- ja primaarinen vatsakalvosyöpä ja joita hoidetaan karboplatiinia sisältävällä kemoterapia-ohjelmalla.
|
Carboplatin Standard 30 minuutin infuusio.
Kaikki potilaat saavat identtiset kemoterapian esilääkitykset, mukaan lukien deksametasoni 20 mg infuusiota edeltävänä iltana ja aamuna, montelukasti 10 mg kerran päivässä kolmen päivän ajan ennen karboplatiini-infuusiota ja ranitidiinia 50 mg (tai famotidiinia 20 mg IV) IV ja difenhydramiinia IV karboplatiinina ennen 50 mg karboplatiinia.
Jatkettu 3 tunnin infuusio karboplatiini.
Kaikki potilaat saavat identtiset kemoterapian esilääkitykset, mukaan lukien deksametasoni 20 mg infuusiota edeltävänä iltana ja aamuna, montelukasti 10 mg kerran päivässä kolmen päivän ajan ennen karboplatiini-infuusiota ja ranitidiinia 50 mg IV (tai famotidiinia 20 mg IV) ja difenhydramiinia IV karboplatiinia ennen 50 mg karboplatiinia.
|
|
Kokeellinen: pidennetty 3 tunnin infuusio
Tämä on ei-sokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan tavanomaista 30 minuutin karboplatiini-infuusiota pidennettyyn 3 tunnin karboplatiiniinfuusioon naisilla, joilla on uusiutuva, munasarja-, munanjohdin- ja primaarinen vatsakalvosyöpä ja joita hoidetaan karboplatiinia sisältävällä kemoterapia-ohjelmalla.
|
Carboplatin Standard 30 minuutin infuusio.
Kaikki potilaat saavat identtiset kemoterapian esilääkitykset, mukaan lukien deksametasoni 20 mg infuusiota edeltävänä iltana ja aamuna, montelukasti 10 mg kerran päivässä kolmen päivän ajan ennen karboplatiini-infuusiota ja ranitidiinia 50 mg (tai famotidiinia 20 mg IV) IV ja difenhydramiinia IV karboplatiinina ennen 50 mg karboplatiinia.
Jatkettu 3 tunnin infuusio karboplatiini.
Kaikki potilaat saavat identtiset kemoterapian esilääkitykset, mukaan lukien deksametasoni 20 mg infuusiota edeltävänä iltana ja aamuna, montelukasti 10 mg kerran päivässä kolmen päivän ajan ennen karboplatiini-infuusiota ja ranitidiinia 50 mg IV (tai famotidiinia 20 mg IV) ja difenhydramiinia IV karboplatiinia ennen 50 mg karboplatiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on yliherkkyysreaktio ja ilman sitä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko potilailla pienempi yliherkkyysreaktio, vertaamalla osallistujien määrää, joilla on yliherkkyysreaktio ja ilman yliherkkyysreaktiota.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden ihmisten määrä, jotka ovat saaneet onnistuneesti suunnitellun karboplatiinihoidon päätökseen kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Suorita karboplatiinin pidennetyn infuusion kustannusten tunnistamisanalyysi arvioidaksesi kustannukset estettyä yliherkkyysreaktiota kohden.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Todennäköisyyssuhde perusmuuttujien suhteelle karboplatiinin yliherkkyysasteeseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suorita tutkivia analyyseja yliherkkyysasteen korreloimiseksi historian atopiaan, aikaisempiin lääkeaineallergioihin, elinikäisten platinajaksojen lukumäärään, kestoon edellisestä platinasta ja samanaikaiseen kemoterapiaan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roisin O'Cearbhaill, MD BCh, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Peritoneaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Adnexaaliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Karboplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-184
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .