Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakioinfuusio karboplatiini versus profylaktinen pidennetty karboplatiini-infuusio potilailla, joilla on uusiutuva, munasarjasyöpä, munasarjasyöpä ja primaarinen vatsakalvosyöpä

tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vakioinfuusio karboplatiini versus profylaktinen pidennetty infuusio karboplatiini potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva, munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä ja primaarinen vatsakalvosyöpä

Potilaita, joilla on tällainen syöpä, hoidetaan usein useilla lääkkeillä. Karboplatiini näyttää toimivan monissa hoitojaksoissa. Vaikka se saattaa toimia syöpää vastaan, potilas voi tulla sille allergiseksi. Jos näin tapahtuu, heidän on lopetettava lääkkeen käyttö. Tavallinen tapa antaa karboplatiinia on suonensisäisesti yli 30 minuuttia. Joillekin ihmisille on annettu karboplatiinia yli 3 tunnin ajan 30 minuutin sijaan, ja heillä on ollut odotettua vähemmän allergioita.

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

Selvitä, voiko karboplatiinin antaminen yli kolmen tunnin ajan estää allergian.

Katso, voiko ennen karboplatiinia annettu lääke vähentää allergisten reaktioiden riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MSKCC Histologisesti vahvistettu munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen peritoneaalinen syöpä.
  • Potilas on saanut vähintään yhden platinaa sisältävän (sisplatiinin tai karboplatiinin) hoito-ohjelman
  • Ikä ≥ 21 vuotta vanha
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) > tai = 70 %:iin
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta, kuten alla on määritelty:
  • Hemoglobiini ≥ 7,0 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi karboplatiini- tai sisplatiiniyliherkkyysreaktio
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien infektio, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä. Sellaisia ​​ehtoja, jotka ovat ilmenneet viimeisen 6 kuukauden aikana, mutta jotka eivät ole enää aktiivisia rekisteröintihetkellä, ei pidetä poissulkevina.
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • HIV-potilaat sallitaan vain, jos he saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa, heidän CD4-arvonsa on yli 400 ja heillä ei ole ollut opportunistisia infektioita viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Elinajanodote alle 12 viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali 30 minuutin infuusio
Tämä on ei-sokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan tavanomaista 30 minuutin karboplatiini-infuusiota pidennettyyn 3 tunnin karboplatiiniinfuusioon naisilla, joilla on uusiutuva, munasarja-, munanjohdin- ja primaarinen vatsakalvosyöpä ja joita hoidetaan karboplatiinia sisältävällä kemoterapia-ohjelmalla.
Lääke: karboplatiini
Carboplatin Standard 30 minuutin infuusio. Kaikki potilaat saavat identtiset kemoterapian esilääkitykset, mukaan lukien deksametasoni 20 mg infuusiota edeltävänä iltana ja aamuna, montelukasti 10 mg kerran päivässä kolmen päivän ajan ennen karboplatiini-infuusiota ja ranitidiinia 50 mg (tai famotidiinia 20 mg IV) IV ja difenhydramiinia IV karboplatiinina ennen 50 mg karboplatiinia.
Lääke: karboplatiini
Jatkettu 3 tunnin infuusio karboplatiini. Kaikki potilaat saavat identtiset kemoterapian esilääkitykset, mukaan lukien deksametasoni 20 mg infuusiota edeltävänä iltana ja aamuna, montelukasti 10 mg kerran päivässä kolmen päivän ajan ennen karboplatiini-infuusiota ja ranitidiinia 50 mg IV (tai famotidiinia 20 mg IV) ja difenhydramiinia IV karboplatiinia ennen 50 mg karboplatiinia.
Kokeellinen: pidennetty 3 tunnin infuusio
Tämä on ei-sokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan tavanomaista 30 minuutin karboplatiini-infuusiota pidennettyyn 3 tunnin karboplatiiniinfuusioon naisilla, joilla on uusiutuva, munasarja-, munanjohdin- ja primaarinen vatsakalvosyöpä ja joita hoidetaan karboplatiinia sisältävällä kemoterapia-ohjelmalla.
Lääke: karboplatiini
Carboplatin Standard 30 minuutin infuusio. Kaikki potilaat saavat identtiset kemoterapian esilääkitykset, mukaan lukien deksametasoni 20 mg infuusiota edeltävänä iltana ja aamuna, montelukasti 10 mg kerran päivässä kolmen päivän ajan ennen karboplatiini-infuusiota ja ranitidiinia 50 mg (tai famotidiinia 20 mg IV) IV ja difenhydramiinia IV karboplatiinina ennen 50 mg karboplatiinia.
Lääke: karboplatiini
Jatkettu 3 tunnin infuusio karboplatiini. Kaikki potilaat saavat identtiset kemoterapian esilääkitykset, mukaan lukien deksametasoni 20 mg infuusiota edeltävänä iltana ja aamuna, montelukasti 10 mg kerran päivässä kolmen päivän ajan ennen karboplatiini-infuusiota ja ranitidiinia 50 mg IV (tai famotidiinia 20 mg IV) ja difenhydramiinia IV karboplatiinia ennen 50 mg karboplatiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on yliherkkyysreaktio ja ilman sitä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko potilailla pienempi yliherkkyysreaktio, vertaamalla osallistujien määrää, joilla on yliherkkyysreaktio ja ilman yliherkkyysreaktiota.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden ihmisten määrä, jotka ovat saaneet onnistuneesti suunnitellun karboplatiinihoidon päätökseen kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Suorita karboplatiinin pidennetyn infuusion kustannusten tunnistamisanalyysi arvioidaksesi kustannukset estettyä yliherkkyysreaktiota kohden.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Todennäköisyyssuhde perusmuuttujien suhteelle karboplatiinin yliherkkyysasteeseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suorita tutkivia analyyseja yliherkkyysasteen korreloimiseksi historian atopiaan, aikaisempiin lääkeaineallergioihin, elinikäisten platinajaksojen lukumäärään, kestoon edellisestä platinasta ja samanaikaiseen kemoterapiaan.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Roisin O'Cearbhaill, MD BCh, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-184

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa