Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standardinfusion karboplatin kontra profylaktisk förlängd infusion karboplatin hos patienter med återkommande cancer, äggstockscancer, äggledare och primär peritonealcancer

1 oktober 2019 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Standardinfusion av karboplatin kontra profylaktisk förlängd infusion av karboplatin vid behandling av patienter med återkommande cancer, äggstockscancer, äggledare och primär peritonealcancer

Patienter som har denna typ av cancer behandlas ofta med flera läkemedel. Karboplatin är ett som verkar fungera i många behandlingscykler. Även om det kan fungera mot cancern kan patienten bli allergisk mot den. Om det händer måste de sluta ta drogen. Det vanliga sättet att ge karboplatin är genom ven under 30 minuter. Vissa personer har fått karboplatin under 3 timmar snarare än 30 minuter och haft färre allergier än förväntat.

Syftet med denna studie är att:

Ta reda på om att ge karboplatin under tre timmar kan förhindra allergin.

Se om medicin som ges före karboplatin kan bidra till att minska risken för allergiska reaktioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MSKCC Histologiskt bekräftat äggstockscancer, äggledare eller primär peritoneal karcinom.
  • Patienten har fått minst en tidigare platina-innehållande (cisplatin eller karboplatin) regim
  • Ålder ≥ 21 år gammal
  • Karnofsky Performance Status (KPS) > eller = till 70 %
  • Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion enligt definitionen nedan:
  • Hemoglobin ≥ 7,0 g/dl
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mm3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x den övre gränsen för normalt eller beräknat kreatininclearance ≥ 60 mL/min

Exklusions kriterier:

  • Tidigare karboplatin eller cisplatin överkänslighetsreaktion
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive infektion, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack eller stroke inom 6 månader. Alla sådana tillstånd som har inträffat under de senaste 6 månaderna men som inte längre är aktiva vid registreringstillfället anses inte vara uteslutande.
  • Patienter som får andra undersökningsmedel
  • Patienter med HIV-sjukdom kommer att tillåtas endast om de får effektiv antiretroviral behandling, har ett CD4-tal över 400 och inte har haft några opportunistiska infektioner under de senaste 6 månaderna
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Förväntad livslängd på mindre än 12 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standard 30 minuters infusion
Detta är en icke-blind randomiserad studie som jämför standard 30-minuters infusion av karboplatin med förlängd 3-timmars infusion av karboplatin hos kvinnor med recidiverande, äggstockscancer, äggledare och primär peritonealcancer som kommer att behandlas med en kemoterapiregim som innehåller karboplatin.
Läkemedel: karboplatin
Carboplatin Standard 30 minuters infusion. Alla patienter kommer att få identiska premediciner för kemoterapi inklusive dexametason 20 mg kvällen före och morgonen för infusionen, montelukast 10 mg en gång dagligen i tre dagar före karboplatininfusion och ranitidin 50 mg (eller famotidin 20 mg IV) IV och difenhydramin 50 mg IV före karboplatininfusion.
Läkemedel: karboplatin
Förlängd 3-timmars infusion av karboplatin. Alla patienter kommer att få identiska premediciner för kemoterapi inklusive dexametason 20 mg kvällen före och morgonen för infusionen, montelukast 10 mg en gång dagligen i tre dagar före karboplatininfusion, och ranitidin 50 mg IV (eller famotidin 20 mg IV) och difenhydramin 50 mg IV före karboplatininfusion.
Experimentell: förlängd 3-timmars infusion
Detta är en icke-blind randomiserad studie som jämför standard 30-minuters infusion av karboplatin med förlängd 3-timmars infusion av karboplatin hos kvinnor med recidiverande, äggstockscancer, äggledare och primär peritonealcancer som kommer att behandlas med en kemoterapiregim som innehåller karboplatin.
Läkemedel: karboplatin
Carboplatin Standard 30 minuters infusion. Alla patienter kommer att få identiska premediciner för kemoterapi inklusive dexametason 20 mg kvällen före och morgonen för infusionen, montelukast 10 mg en gång dagligen i tre dagar före karboplatininfusion och ranitidin 50 mg (eller famotidin 20 mg IV) IV och difenhydramin 50 mg IV före karboplatininfusion.
Läkemedel: karboplatin
Förlängd 3-timmars infusion av karboplatin. Alla patienter kommer att få identiska premediciner för kemoterapi inklusive dexametason 20 mg kvällen före och morgonen för infusionen, montelukast 10 mg en gång dagligen i tre dagar före karboplatininfusion, och ranitidin 50 mg IV (eller famotidin 20 mg IV) och difenhydramin 50 mg IV före karboplatininfusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med och utan överkänslighetsreaktion
Tidsram: 2 år
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om patienter har lägre frekvens av överkänslighetsreaktioner genom att jämföra antalet deltagare med och utan överkänslighetsreaktion
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet personer med framgångsrik planerad behandling som slutförts av Carboplatin i varje grupp
Tidsram: 2 år
2 år
Utför en kostnadsidentifieringsanalys av förlängd infusion av karboplatin för att uppskatta kostnaden per förhindrad överkänslighetsreaktion.
Tidsram: 2 år
2 år
Oddskvoten för förhållandet mellan baslinjevariabler och karboplatinöverkänslighetsfrekvensen
Tidsram: 2 år
Utför explorativa analyser för att korrelera överkänslighetsfrekvensen till historia av atopi, tidigare läkemedelsallergier, antal livstidsplatinacykler, varaktighet sedan senaste platina och samtidig kemoterapimedel.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Roisin O'Cearbhaill, MD BCh, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2010

Första postat (Uppskatta)

25 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-184

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera