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Carboplatine en perfusion standard par rapport au carboplatine en perfusion prophylactique prolongée chez les patients atteints d'un cancer récurrent, des ovaires, des trompes de Fallope et du péritoine primitif

1 octobre 2019 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Carboplatine en perfusion standard par rapport au carboplatine en perfusion prophylactique prolongée dans le traitement des patients atteints d'un cancer récurrent, de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine primitif

Les patients qui ont ce type de cancer sont souvent traités avec plusieurs médicaments. Le carboplatine est celui qui semble fonctionner pendant de nombreux cycles de traitement. Même si cela peut agir contre le cancer, le patient peut y devenir allergique. Si cela se produit, ils devraient arrêter de prendre le médicament. La façon standard d'administrer le carboplatine est par voie intraveineuse en 30 minutes. Certaines personnes ont reçu du carboplatine pendant 3 heures au lieu de 30 minutes et ont eu moins d'allergies que prévu.

Le but de cette étude est de :

Découvrez si l'administration de carboplatine pendant trois heures peut prévenir l'allergie.

Voyez si un médicament administré avant le carboplatine peut aider à réduire le risque de réactions allergiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • MSKCC Carcinome primitif de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine confirmé histologiquement.
  • Le patient a déjà reçu au moins un régime contenant du platine (cisplatine ou carboplatine)
  • Âge ≥ 21 ans
  • État de performance de Karnofsky (KPS) > ou = à 70 %
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate telle que définie ci-dessous :
  • Hémoglobine ≥ 7,0 g/dl
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 x la limite supérieure de la clairance de la créatinine normale ou calculée ≥ 60 mL/min

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité au carboplatine ou au cisplatine
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris infection, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois. Toute condition de ce type qui s'est produite au cours des 6 derniers mois mais qui n'est plus active au moment de l'inscription n'est pas considérée comme une exclusion.
  • Patients recevant d'autres agents expérimentaux
  • Les patients infectés par le VIH seront autorisés, uniquement s'ils suivent un traitement antirétroviral efficace, ont un nombre de CD4 supérieur à 400 et n'ont eu aucune infection opportuniste au cours des 6 derniers mois
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Espérance de vie inférieure à 12 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion standard de 30 minutes
Il s'agit d'une étude randomisée sans insu comparant le carboplatine en perfusion standard de 30 minutes au carboplatine en perfusion prolongée de 3 heures chez des femmes atteintes d'un cancer récurrent, des ovaires, des trompes de Fallope et du péritoine primitif qui seront traitées avec un régime de chimiothérapie contenant du carboplatine.
Médicament: carboplatine
Carboplatine Standard Infusion de 30 minutes. Tous les patients recevront des prémédications chimiothérapeutiques identiques comprenant de la dexaméthasone 20 mg la veille et le matin de la perfusion, du montelukast 10 mg une fois par jour pendant trois jours avant la perfusion de carboplatine et de la ranitidine 50 mg (ou de la famotidine 20 mg IV) IV et de la diphenhydramine 50 mg IV avant la perfusion de carboplatine.
Médicament: carboplatine
Carboplatine en perfusion prolongée de 3 heures. Tous les patients recevront des prémédications chimiothérapeutiques identiques comprenant de la dexaméthasone 20 mg la veille et le matin de la perfusion, du montelukast 10 mg une fois par jour pendant trois jours avant la perfusion de carboplatine et de la ranitidine 50 mg IV (ou de la famotidine 20 mg IV) et de la diphenhydramine 50 mg IV avant la perfusion de carboplatine.
Expérimental: perfusion prolongée de 3 heures
Il s'agit d'une étude randomisée sans insu comparant le carboplatine en perfusion standard de 30 minutes au carboplatine en perfusion prolongée de 3 heures chez des femmes atteintes d'un cancer récurrent, des ovaires, des trompes de Fallope et du péritoine primitif qui seront traitées avec un régime de chimiothérapie contenant du carboplatine.
Médicament: carboplatine
Carboplatine Standard Infusion de 30 minutes. Tous les patients recevront des prémédications chimiothérapeutiques identiques comprenant de la dexaméthasone 20 mg la veille et le matin de la perfusion, du montelukast 10 mg une fois par jour pendant trois jours avant la perfusion de carboplatine et de la ranitidine 50 mg (ou de la famotidine 20 mg IV) IV et de la diphenhydramine 50 mg IV avant la perfusion de carboplatine.
Médicament: carboplatine
Carboplatine en perfusion prolongée de 3 heures. Tous les patients recevront des prémédications chimiothérapeutiques identiques comprenant de la dexaméthasone 20 mg la veille et le matin de la perfusion, du montelukast 10 mg une fois par jour pendant trois jours avant la perfusion de carboplatine et de la ranitidine 50 mg IV (ou de la famotidine 20 mg IV) et de la diphenhydramine 50 mg IV avant la perfusion de carboplatine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec et sans réaction d'hypersensibilité
Délai: 2 années
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les patients ont des taux inférieurs de réactions d'hypersensibilité en comparant le nombre de participants avec et sans réaction d'hypersensibilité
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de personnes ayant terminé avec succès le traitement planifié de carboplatine dans chaque groupe
Délai: 2 années
2 années
Effectuer une analyse d'identification des coûts du carboplatine en perfusion prolongée pour estimer le coût par réaction d'hypersensibilité évitée.
Délai: 2 années
2 années
Le rapport de cotes pour la relation entre les variables de base et le taux d'hypersensibilité au carboplatine
Délai: 2 années
Effectuer des analyses exploratoires pour corréler le taux d'hypersensibilité aux antécédents d'atopie, aux allergies médicamenteuses antérieures, au nombre de cycles de platine à vie, à la durée depuis le dernier platine et à l'agent de chimiothérapie concomitant.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roisin O'Cearbhaill, MD BCh, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2010

Première publication (Estimation)

25 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-184

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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