- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01248962
Infusão padrão de carboplatina versus infusão prolongada profilática de carboplatina em pacientes com câncer recorrente, de ovário, de tuba uterina e peritoneal primário
Infusão padrão de carboplatina versus infusão prolongada profilática de carboplatina no tratamento de pacientes com câncer recorrente, de ovário, trompas de falópio e peritoneal primário
Os pacientes que têm esse tipo de câncer geralmente são tratados com vários medicamentos. A carboplatina parece funcionar em muitos ciclos de tratamento. Embora possa funcionar contra o câncer, o paciente pode se tornar alérgico a ele. Se isso acontecer, eles teriam que parar de tomar o medicamento. A maneira padrão de administrar carboplatina é pela veia durante 30 minutos. Algumas pessoas receberam carboplatina durante 3 horas em vez de 30 minutos e tiveram menos alergias do que o esperado.
O objetivo deste estudo é:
Descubra se dar carboplatina durante três horas pode prevenir a alergia.
Veja se o medicamento administrado antes da carboplatina pode ajudar a reduzir o risco de reações alérgicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- MSKCC Ovário confirmado histologicamente, trompa de Falópio ou carcinoma peritoneal primário.
- O paciente recebeu pelo menos um regime anterior contendo platina (cisplatina ou carboplatina)
- Idade ≥ 21 anos
- Karnofsky Performance Status (KPS) > ou = a 70%
- Função hematológica, hepática e renal adequada conforme definido abaixo:
- Hemoglobina ≥ 7,0 g/dl
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x o limite superior da depuração de creatinina normal ou calculada ≥ 60 mL/min
Critério de exclusão:
- Reação prévia de hipersensibilidade à carboplatina ou cisplatina
- Doença intercorrente não controlada incluindo infecção, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses. Quaisquer dessas condições que ocorreram nos últimos 6 meses, mas não estão mais ativas no momento do registro, não são consideradas excludentes.
- Pacientes recebendo outros agentes em investigação
- Pacientes com doença por HIV serão permitidos apenas se estiverem em terapia antirretroviral eficaz, tiverem uma contagem de CD4 maior que 400 e não tiverem infecções oportunistas nos últimos 6 meses
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Expectativa de vida inferior a 12 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infusão padrão de 30 minutos
Este é um estudo randomizado não cego comparando infusão padrão de 30 minutos de carboplatina com infusão estendida de 3 horas de carboplatina em mulheres com câncer recorrente, de ovário, trompas de Falópio e câncer peritoneal primário que serão tratadas com um esquema de quimioterapia contendo carboplatina.
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Carboplatina Infusão padrão de 30 minutos.
Todos os pacientes receberão pré-medicações quimioterápicas idênticas, incluindo dexametasona 20 mg na noite anterior e na manhã da infusão, montelucaste 10 mg uma vez ao dia durante três dias antes da infusão de carboplatina e ranitidina 50 mg (ou famotidina 20 mg IV) IV e difenidramina 50 mg IV antes da infusão de carboplatina.
Infusão prolongada de carboplatina por 3 horas.
Todos os pacientes receberão pré-medicação de quimioterapia idêntica, incluindo dexametasona 20 mg na noite anterior e na manhã da infusão, montelucaste 10 mg uma vez ao dia por três dias antes da infusão de carboplatina e ranitidina 50 mg IV (ou famotidina 20 mg IV) e difenidramina 50 mg IV antes da infusão de carboplatina.
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Experimental: infusão prolongada de 3 horas
Este é um estudo randomizado não cego comparando infusão padrão de 30 minutos de carboplatina com infusão estendida de 3 horas de carboplatina em mulheres com câncer recorrente, de ovário, trompas de falópio e câncer peritoneal primário que serão tratadas com um regime de quimioterapia contendo carboplatina.
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Carboplatina Infusão padrão de 30 minutos.
Todos os pacientes receberão pré-medicações quimioterápicas idênticas, incluindo dexametasona 20 mg na noite anterior e na manhã da infusão, montelucaste 10 mg uma vez ao dia durante três dias antes da infusão de carboplatina e ranitidina 50 mg (ou famotidina 20 mg IV) IV e difenidramina 50 mg IV antes da infusão de carboplatina.
Infusão prolongada de carboplatina por 3 horas.
Todos os pacientes receberão pré-medicação de quimioterapia idêntica, incluindo dexametasona 20 mg na noite anterior e na manhã da infusão, montelucaste 10 mg uma vez ao dia por três dias antes da infusão de carboplatina e ranitidina 50 mg IV (ou famotidina 20 mg IV) e difenidramina 50 mg IV antes da infusão de carboplatina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com e sem reação de hipersensibilidade
Prazo: 2 anos
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O objetivo primário deste estudo é determinar se os pacientes têm taxas mais baixas de reações de hipersensibilidade comparando o número de participantes com e sem reação de hipersensibilidade
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de pessoas com conclusão bem-sucedida do tratamento planejado de carboplatina em cada grupo
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Realize uma análise de identificação de custos de infusão prolongada de carboplatina para estimar o custo por reação de hipersensibilidade evitada.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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A Razão de Odds para a Relação das Variáveis de Linha de Base com a Taxa de Hipersensibilidade à Carboplatina
Prazo: 2 anos
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Realize análises exploratórias para correlacionar a taxa de hipersensibilidade com a história de atopia, alergias medicamentosas anteriores, número de ciclos de platina ao longo da vida, duração desde a última platina e agente quimioterápico concomitante.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roisin O'Cearbhaill, MD BCh, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças anexiais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias Abdominais
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Neoplasias Peritoneais
- Agentes Antineoplásicos
- Carboplatina
Outros números de identificação do estudo
- 10-184
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