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Infusão padrão de carboplatina versus infusão prolongada profilática de carboplatina em pacientes com câncer recorrente, de ovário, de tuba uterina e peritoneal primário

1 de outubro de 2019 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Infusão padrão de carboplatina versus infusão prolongada profilática de carboplatina no tratamento de pacientes com câncer recorrente, de ovário, trompas de falópio e peritoneal primário

Os pacientes que têm esse tipo de câncer geralmente são tratados com vários medicamentos. A carboplatina parece funcionar em muitos ciclos de tratamento. Embora possa funcionar contra o câncer, o paciente pode se tornar alérgico a ele. Se isso acontecer, eles teriam que parar de tomar o medicamento. A maneira padrão de administrar carboplatina é pela veia durante 30 minutos. Algumas pessoas receberam carboplatina durante 3 horas em vez de 30 minutos e tiveram menos alergias do que o esperado.

O objetivo deste estudo é:

Descubra se dar carboplatina durante três horas pode prevenir a alergia.

Veja se o medicamento administrado antes da carboplatina pode ajudar a reduzir o risco de reações alérgicas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • MSKCC Ovário confirmado histologicamente, trompa de Falópio ou carcinoma peritoneal primário.
  • O paciente recebeu pelo menos um regime anterior contendo platina (cisplatina ou carboplatina)
  • Idade ≥ 21 anos
  • Karnofsky Performance Status (KPS) > ou = a 70%
  • Função hematológica, hepática e renal adequada conforme definido abaixo:
  • Hemoglobina ≥ 7,0 g/dl
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x o limite superior da depuração de creatinina normal ou calculada ≥ 60 mL/min

Critério de exclusão:

  • Reação prévia de hipersensibilidade à carboplatina ou cisplatina
  • Doença intercorrente não controlada incluindo infecção, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses. Quaisquer dessas condições que ocorreram nos últimos 6 meses, mas não estão mais ativas no momento do registro, não são consideradas excludentes.
  • Pacientes recebendo outros agentes em investigação
  • Pacientes com doença por HIV serão permitidos apenas se estiverem em terapia antirretroviral eficaz, tiverem uma contagem de CD4 maior que 400 e não tiverem infecções oportunistas nos últimos 6 meses
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Expectativa de vida inferior a 12 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão padrão de 30 minutos
Este é um estudo randomizado não cego comparando infusão padrão de 30 minutos de carboplatina com infusão estendida de 3 horas de carboplatina em mulheres com câncer recorrente, de ovário, trompas de Falópio e câncer peritoneal primário que serão tratadas com um esquema de quimioterapia contendo carboplatina.
Carboplatina Infusão padrão de 30 minutos. Todos os pacientes receberão pré-medicações quimioterápicas idênticas, incluindo dexametasona 20 mg na noite anterior e na manhã da infusão, montelucaste 10 mg uma vez ao dia durante três dias antes da infusão de carboplatina e ranitidina 50 mg (ou famotidina 20 mg IV) IV e difenidramina 50 mg IV antes da infusão de carboplatina.
Infusão prolongada de carboplatina por 3 horas. Todos os pacientes receberão pré-medicação de quimioterapia idêntica, incluindo dexametasona 20 mg na noite anterior e na manhã da infusão, montelucaste 10 mg uma vez ao dia por três dias antes da infusão de carboplatina e ranitidina 50 mg IV (ou famotidina 20 mg IV) e difenidramina 50 mg IV antes da infusão de carboplatina.
Experimental: infusão prolongada de 3 horas
Este é um estudo randomizado não cego comparando infusão padrão de 30 minutos de carboplatina com infusão estendida de 3 horas de carboplatina em mulheres com câncer recorrente, de ovário, trompas de falópio e câncer peritoneal primário que serão tratadas com um regime de quimioterapia contendo carboplatina.
Carboplatina Infusão padrão de 30 minutos. Todos os pacientes receberão pré-medicações quimioterápicas idênticas, incluindo dexametasona 20 mg na noite anterior e na manhã da infusão, montelucaste 10 mg uma vez ao dia durante três dias antes da infusão de carboplatina e ranitidina 50 mg (ou famotidina 20 mg IV) IV e difenidramina 50 mg IV antes da infusão de carboplatina.
Infusão prolongada de carboplatina por 3 horas. Todos os pacientes receberão pré-medicação de quimioterapia idêntica, incluindo dexametasona 20 mg na noite anterior e na manhã da infusão, montelucaste 10 mg uma vez ao dia por três dias antes da infusão de carboplatina e ranitidina 50 mg IV (ou famotidina 20 mg IV) e difenidramina 50 mg IV antes da infusão de carboplatina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com e sem reação de hipersensibilidade
Prazo: 2 anos
O objetivo primário deste estudo é determinar se os pacientes têm taxas mais baixas de reações de hipersensibilidade comparando o número de participantes com e sem reação de hipersensibilidade
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pessoas com conclusão bem-sucedida do tratamento planejado de carboplatina em cada grupo
Prazo: 2 anos
2 anos
Realize uma análise de identificação de custos de infusão prolongada de carboplatina para estimar o custo por reação de hipersensibilidade evitada.
Prazo: 2 anos
2 anos
A Razão de Odds para a Relação das Variáveis ​​de Linha de Base com a Taxa de Hipersensibilidade à Carboplatina
Prazo: 2 anos
Realize análises exploratórias para correlacionar a taxa de hipersensibilidade com a história de atopia, alergias medicamentosas anteriores, número de ciclos de platina ao longo da vida, duração desde a última platina e agente quimioterápico concomitante.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Roisin O'Cearbhaill, MD BCh, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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