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再発がん、卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん患者における標準点滴カルボプラチンと予防的延長点滴カルボプラチンの比較

2019年10月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

再発がん、卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん患者の治療における標準点滴カルボプラチンと予防的延長点滴カルボプラチンの比較

この種のがんの患者は、多くの場合、複数の薬剤で治療されます。 カルボプラチンは、多くの治療サイクルで効果があると考えられます。 たとえそれが癌に対して効果があるとしても、患者は癌に対してアレルギーを起こす可能性があります。 そうなれば、薬の服用を中止しなければならなくなります。 カルボプラチンを投与する標準的な方法は、30 分間かけて静脈から投与することです。 カルボプラチンを 30 分ではなく 3 時間かけて投与したところ、予想よりもアレルギーが少なかった人もいます。

この研究の目的は次のとおりです。

カルボプラチンを 3 時間以上投与するとアレルギーを予防できるかどうか調べてください。

カルボプラチンの前に投与された薬がアレルギー反応のリスクを軽減できるかどうかを確認してください。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

146

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • MSKCC 組織学的に確認された卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌。
  • 患者は少なくとも1回のプラチナ含有療法（シスプラチンまたはカルボプラチン）を受けている
  • 年齢 21 歳以上
  • Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) > または = ～ 70%
  • 以下に定義されている適切な血液、肝臓、腎臓の機能:
  • ヘモグロビン ≥ 7.0 g/dl
  • 絶対好中球数 ≥ 1,000/mm3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm3
  • 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常または計算上のクレアチニン クリアランスの上限 ≥ 60 mL/min

除外基準:

  • 以前のカルボプラチンまたはシスプラチン過敏症反応
  • 6か月以内の感染症、うっ血性心不全、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳卒中などの制御不能な併発疾患。 過去 6 か月以内に発生したものの、登録時点ではすでにアクティブではないそのような状態は、除外対象とは見なされません。
  • 他の治験薬の投与を受けている患者
  • HIV 疾患患者は、有効な抗レトロウイルス療法を受けており、CD4 数が 400 を超え、過去 6 か月以内に日和見感染症がない場合にのみ許可されます。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 平均余命は12週間未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準30分点滴
これは、カルボプラチンを含む化学療法レジメンで治療される再発がん、卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの女性を対象に、標準的な 30 分間のカルボプラチン点滴静注と延長 3 時間のカルボプラチン点滴静注を比較する非盲検ランダム化研究です。
薬：カルボプラチン
カルボプラチン標準 30 分間の点滴。 すべての患者は、点滴の前夜と朝にデキサメタゾン 20mg、カルボプラチン点滴前の 3 日間 1 日 1 回モンテルカスト 10mg、カルボプラチン点滴前のラニチジン 50mg (またはファモチジン 20mg IV)IV およびジフェンヒドラミン 50mg IV を含む同一の化学療法前投薬を受ける。
薬：カルボプラチン
カルボプラチン点滴を3時間延長。 すべての患者は、点滴の前夜と朝にデキサメタゾン 20mg、カルボプラチン点滴前の 3 日間 1 日 1 回モンテルカスト 10mg、カルボプラチン点滴前のラニチジン 50mg IV (またはファモチジン 20mg IV) およびジフェンヒドラミン 50mg IV を含む同一の化学療法前投薬を受けます。
実験的：3時間の延長点滴
これは、カルボプラチンを含む化学療法レジメンで治療される再発がん、卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの女性を対象に、標準的な30分間のカルボプラチン点滴静注と延長3時間のカルボプラチン点滴静注を比較する非盲検ランダム化研究です。
薬：カルボプラチン
カルボプラチン標準 30 分間の点滴。 すべての患者は、点滴の前夜と朝にデキサメタゾン 20mg、カルボプラチン点滴前の 3 日間 1 日 1 回モンテルカスト 10mg、カルボプラチン点滴前のラニチジン 50mg (またはファモチジン 20mg IV)IV およびジフェンヒドラミン 50mg IV を含む同一の化学療法前投薬を受ける。
薬：カルボプラチン
カルボプラチン点滴を3時間延長。 すべての患者は、点滴の前夜と朝にデキサメタゾン 20mg、カルボプラチン点滴前の 3 日間 1 日 1 回モンテルカスト 10mg、カルボプラチン点滴前のラニチジン 50mg IV (またはファモチジン 20mg IV) およびジフェンヒドラミン 50mg IV を含む同一の化学療法前投薬を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過敏症反応のある参加者とない参加者の数
時間枠：2年
この研究の主な目的は、過敏反応のある参加者とない参加者の数を比較することにより、患者の過敏反応の割合が低いかどうかを判断することです。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各グループにおけるカルボプラチンの計画的治療が完了し成功した人の数
時間枠：2年
2年
カルボプラチンの延長注入のコスト特定分析を実行して、過敏症反応の予防ごとのコストを推定します。
時間枠：2年
2年
ベースライン変数とカルボプラチン過敏症率との関係のオッズ比
時間枠：2年
探索的分析を実行して、過敏症率をアトピーの病歴、以前の薬物アレルギー、生涯プラチナサイクル数、最後のプラチナ投与からの期間、および併用化学療法剤と相関させます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Roisin O'Cearbhaill, MD BCh、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月1日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-184

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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